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Interventions numériques basées sur des agents virtuels pour améliorer la santé (KANOPEE)

29 septembre 2021 mis à jour par: Pierre Philip, University of Bordeaux

Acceptation et efficacité d'une application pour smartphone utilisant un agent conversationnel pour surveiller l'état de santé et/ou fournir une intervention comportementale pour réduire le stress psychosocial

KANOPEE est une application gratuite pour smartphone proposant des outils de dépistage, de suivi et des interventions numériques autonomes pour diminuer le stress psycho-social et ses répercussions sur le sommeil et les comportements en population générale.

De plus, KANOPEE permet une adaptation de l'intervention au sujet (c'est-à-dire un délai d'attente, une fréquence et un contenu adaptés), permettant de réaliser des conditions expérimentales innovantes.

L'objectif de cette étude au long cours est d'évaluer l'efficacité de KANOPEE sur des utilisateurs en population générale française exposés à des stress psycho-sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

KANOPEE a été conçu par des spécialistes du sommeil et des psychiatres pour proposer des interventions autonomes pour améliorer le sommeil, l'activité physique et la toxicomanie ; visant à réduire les répercussions du stress psychosocial. L'application fournit des interactions hebdomadaires avec un compagnon virtuel.

À chaque interaction, les utilisateurs répondent à des questionnaires standardisés (ex. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) permettant de caractériser l'état de santé des utilisateurs (c'est-à-dire la gravité des plaintes) et leur évolution dans le temps, et ainsi proposer des interventions adaptées basées sur la littérature (par exemple, les thérapies cognitivo-comportementales numériques, les journaux intimes, les recommandations d'hygiène du sommeil, les entretiens motivationnels).

L'application est disponible gratuitement pour la population générale en France, permettant une très grande taille d'échantillon et la possibilité de réaliser des essais non randomisés en fonction des interventions sélectionnées par les utilisateurs et le groupe de sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • University of Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans et plus (l'application est disponible pour les utilisateurs plus jeunes mais leurs données ne seront pas analysées)
  • avoir téléchargé l'application
  • avoir un smartphone Android ou Iphone
  • être situé en France
  • avoir accepté le consentement éclairé électronique

Critère d'exclusion:

  • après avoir cliqué sur le "bouton d'urgence" (dans l'application, il y a un message d'avertissement : cette application n'est pas destinée aux situations d'urgence. Si vous avez besoin d'un soutien psychologique urgent, cliquez ici")
  • avoir téléchargé l'application mais sans répondre à aucun questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention comportementale numérique
Interventions comportementales numériques pour améliorer l'humeur et réduire la fatigue, les troubles du sommeil et la consommation de substances.
Comportemental: intervention comportementale numérique
interaction avec un agent conversationnel pour mettre en œuvre des programmes physiques et cognitifs
Aucune intervention: agendas électroniques
Évaluation momentanée écologique basée sur des journaux électroniques hebdomadaires pour évaluer les horaires de sommeil/éveil, l'activité physique, la consommation de substances et la nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes de sommeil
Délai: hebdomadaire, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), score total allant de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plainte de sommeil plus élevée.
hebdomadaire, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Plaintes de fatigue
Délai: hebdomadaire, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
mesurée par la Fatigue Severity Scale (FSS), score total allant de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une fatigue perçue plus élevée.
hebdomadaire, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Plaintes de dépression et d'anxiété
Délai: hebdomadaire, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
mesuré par le Patient Health Questionnaire 4 items (PHQ-4), score total allant de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant des plaintes de dépression ou d'anxiété plus élevées.
hebdomadaire, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
calculé à partir des données du carnet de sommeil, correspondant au temps réel de sommeil (Time in Bed - Sleep Onset Latency - Wakefulness After Sleep Onset - Terminal Wakefulness) (en hh:mm:ss)
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Efficacité du sommeil
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
calculé sur la base des données du journal de sommeil, correspondant au pourcentage de temps au lit passé à dormir (Total Sleep Time/Time in Bed * 100) (pourcentage)
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Temps au lit
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
calculé sur la base des données du journal de sommeil, temps commençant à partir du moment de l'intention de s'endormir et se terminant par le lever final (en hh:mm:ss).
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Latence d'endormissement
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
calculé sur la base des données du carnet de sommeil, correspondant au temps nécessaire pour s'endormir, à partir du moment de l'intention de s'endormir (en hh:mm:ss)
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Éveil après le début du sommeil
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
calculé sur la base des données du journal de sommeil, correspondant au temps total d'éveil pendant la nuit (en hh:mm:ss)
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
Nombre de réveils
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
calculé à partir des données du carnet de sommeil, correspondant au nombre total de réveils horaires durant la nuit (nombre de 0 à 15)
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
nombre d'épisodes de craving
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
autodéclaration du nombre de moments au cours d'une journée où l'usager a ressenti le besoin irrésistible de consommer une substance (par exemple, tabac, alcool)
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
quantité de substance consommée
Délai: quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention
autodéclaration du nombre de substances (par exemple, cigarettes, boissons) consommées au cours d'une journée
quotidiennement, à partir du téléchargement de l'application jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation de la candidature
Délai: questionnaire facultatif que l'utilisateur peut remplir après toute interaction avec l'application (donc hebdomadaire)
mesuré par l'échelle d'acceptabilité de la e-santé (AES), score total allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure acceptation de l'application
questionnaire facultatif que l'utilisateur peut remplir après toute interaction avec l'application (donc hebdomadaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX2020GSP0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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