Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro zlepšení zdraví založené na virtuálních agentech (KANOPEE)

29. září 2021 aktualizováno: Pierre Philip, University of Bordeaux

Přijetí a účinnost aplikace založené na chytrém telefonu pomocí konverzačního agenta k monitorování zdravotního stavu a/nebo poskytování behaviorální intervence ke snížení psychosociálního stresu

KANOPEE je bezplatná aplikace pro chytré telefony poskytující screening, následné nástroje a autonomní digitální intervence ke snížení psychosociálního stresu a jeho dopadů na spánek a chování v obecné populaci.

Kromě toho KANOPEE umožňuje přizpůsobení intervence subjektu (tj. přizpůsobenou čekací dobu, frekvenci a obsah), což umožňuje provádět inovativní zkušební podmínky.

Cílem této dlouhodobé studie je zhodnotit účinnost přípravku KANOPEE na uživatele mezi francouzskou obecnou populací vystavenou psychosociálnímu stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KANOPEE byl navržen specialisty na spánek a psychiatry, aby navrhl autonomní intervence ke zlepšení spánku, fyzické aktivity a zneužívání návykových látek; s cílem snížit dopady psychosociálního stresu. Aplikace poskytuje týdenní interakce s virtuálním společníkem.

Při každé interakci uživatelé odpovídají na standardizované dotazníky (např. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) umožňující charakterizovat zdravotní stav uživatelů (tj. závažnost stížností) a vývoj v čase, a proto poskytují přizpůsobené intervence na základě literatury. (např. digitální kognitivně behaviorální terapie, deníky, doporučení spánkové hygieny, motivační rozhovory).

Aplikace je volně dostupná široké populaci ve Francii, což umožňuje velmi velký vzorek a možnost provádět nerandomizované studie v závislosti na zvolených intervencích uživatelů a skupiny subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • University of Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let (aplikace je dostupná pro mladší uživatele, ale jejich data nebudou analyzována)
  • po stažení aplikace
  • s chytrým telefonem Android nebo iPhone
  • se nachází ve Francii
  • po přijetí elektronického informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • po kliknutí na „nouzové tlačítko“ (v aplikaci je varovná zpráva: tato aplikace není pro nouzové situace. Pokud potřebujete naléhavou psychologickou podporu, klikněte zde")
  • po stažení aplikace, ale bez zodpovězení jakéhokoli dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: digitální behaviorální intervence
Digitální behaviorální intervence ke zlepšení nálady a snížení únavy, potíží se spánkem a užívání návykových látek.
Behaviorální: digitální behaviorální intervence
interakce s konverzačním agentem za účelem implementace fyzických a kognitivních programů
Žádný zásah: e-deníky
Ekologické momentální hodnocení založené na e-denících na týdenní bázi k vyhodnocení plánů spánku/bdění, fyzické aktivity, užívání látek a výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stížnosti na spánek
Časové okno: týdně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení intervence
měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, vyšší skóre ukazuje na vyšší potíže se spánkem.
týdně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení intervence
Stížnosti na únavu
Časové okno: týdně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení intervence
měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS), celkové skóre v rozmezí od 1 do 7, vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou únavu.
týdně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení intervence
Depresivní a úzkostné stížnosti
Časové okno: týdně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení intervence
měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 4 položky (PHQ-4), celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi nebo úzkostné potíže.
týdně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
vypočítané na základě údajů spánkového deníku, které odpovídají skutečné době spánku (čas v posteli – latence nástupu spánku – bdělost po nástupu spánku – konečná bdělost) (v hh:mm:ss)
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
Účinnost spánku
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
vypočítané na základě údajů ze spánkového deníku, které odpovídají procentu času stráveného spánkem v posteli (celková doba spánku / doba strávená v posteli * 100) (procento)
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
Čas V Posteli
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
vypočteno na základě údajů spánkového deníku, čas od okamžiku záměru usnout a končící konečným vstáváním (v hh:mm:ss).
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
Latence nástupu spánku
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
vypočítané na základě údajů ze spánkového deníku, které odpovídají času potřebnému k usnutí, počínaje okamžikem záměru usnout (v hh:mm:ss)
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
Bdělost po nástupu spánku
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
vypočteno na základě údajů ze spánkového deníku, což odpovídá celkové době bdění během noci (v hh:mm:ss)
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
Počet probuzení
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
vypočteno na základě údajů ze spánkového deníku, odpovídajících celkovému počtu časových probuzení během noci (počet od 0 do 15)
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
počet epizod bažení
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
self-reporting počet okamžiků během dne, kdy uživatel pocítil neodolatelnou potřebu konzumovat nějakou látku (např. tabák, alkohol)
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
množství spotřebované látky
Časové okno: denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu
self-reporting množství látky (např. cigarety, nápoje) spotřebované během dne
denně, od stažení aplikace do dvou týdnů po ukončení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí přihlášky
Časové okno: volitelný dotazník, který může uživatel vyplnit po jakékoli interakci s aplikací (tedy každý týden)
měřeno pomocí škály přijatelnosti E-health Scale (AES), celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší přijetí aplikace
volitelný dotazník, který může uživatel vyplnit po jakékoli interakci s aplikací (tedy každý týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2020GSP0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digitální behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit