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Interventi digitali basati su agenti virtuali per migliorare la salute (KANOPEE)

29 settembre 2021 aggiornato da: Pierre Philip, University of Bordeaux

Accettazione ed efficacia di un'app basata su smartphone che utilizza un agente conversazionale per monitorare lo stato di salute e/o fornire interventi comportamentali per ridurre lo stress psicosociale

KANOPEE è un'applicazione gratuita per smartphone che fornisce screening, strumenti di follow-up e interventi digitali autonomi per ridurre lo stress psicosociale e le sue ripercussioni sul sonno e sui comportamenti nella popolazione generale.

Inoltre, KANOPEE consente un adattamento dell'intervento al soggetto (ovvero un periodo di attesa, una frequenza e un contenuto adattati), consentendo di eseguire condizioni di prova innovative.

L'obiettivo di questo studio a lungo termine è valutare l'efficacia di KANOPEE sugli utilizzatori della popolazione generale francese esposta a stress psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KANOPEE è stato progettato da specialisti del sonno e psichiatri per proporre interventi autonomi per migliorare il sonno, l'attività fisica e l'abuso di sostanze; mirando ad abbassare le ripercussioni dello stress psico-sociale. L'app fornisce interazioni settimanali con un compagno virtuale.

Ad ogni interazione, gli utenti rispondono a questionari standardizzati (ad es. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) che consentono di caratterizzare lo stato di salute degli utenti (ovvero la gravità dei disturbi) e l'evoluzione nel tempo, e quindi fornire interventi adattati basati sulla letteratura (ad esempio, terapie cognitivo-comportamentali digitali, diari, raccomandazioni sull'igiene del sonno, colloqui motivazionali).

L'app è disponibile gratuitamente per la popolazione generale in Francia, consentendo una dimensione del campione molto ampia e la possibilità di eseguire prove non randomizzate a seconda degli interventi selezionati dagli utenti e dal gruppo del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • University of Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età (l'app è disponibile per gli utenti più giovani ma i loro dati non verranno analizzati)
  • dopo aver scaricato l'app
  • avere uno smartphone Android o Iphone
  • trovarsi in Francia
  • aver accettato il consenso informato elettronico

Criteri di esclusione:

  • dopo aver cliccato sul "pulsante di emergenza" (nell'app è presente un messaggio di avviso: questa app non è per situazioni di emergenza. Se hai bisogno di un supporto psicologico urgente, clicca qui")
  • aver scaricato l'app ma senza aver risposto ad alcun questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento comportamentale digitale
Interventi comportamentali digitali per migliorare l'umore e ridurre l'affaticamento, i disturbi del sonno e l'uso di sostanze.
Comportamentale: intervento comportamentale digitale
interazione con un agente conversazionale per implementare programmi fisici e cognitivi
Nessun intervento: e-diari
Valutazione momentanea ecologica basata su diari elettronici su base settimanale per valutare i programmi sonno/veglia, l'attività fisica, l'uso di sostanze e l'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: settimanalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI), punteggio totale compreso tra 0 e 28, punteggio più alto che indica un disturbo del sonno più elevato.
settimanalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Reclami di stanchezza
Lasso di tempo: settimanalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
misurato dalla Fatigue Severity Scale (FSS), punteggio totale compreso tra 1 e 7, punteggio più alto che indica una maggiore fatica percepita.
settimanalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Disturbi di depressione e ansia
Lasso di tempo: settimanalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
misurato dal questionario sulla salute del paziente 4 elementi (PHQ-4), punteggio totale compreso tra 0 e 12, punteggi più alti che indicano maggiori disturbi di depressione o ansia.
settimanalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: quotidianamente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
calcolato sulla base dei dati del diario del sonno, corrispondenti al tempo effettivo di sonno (Time in Bed - Sleep Onset Latency - Wakefulness After Sleep Onset - Terminal Wakefulness) (in hh:mm:ss)
quotidianamente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
calcolato in base ai dati del diario del sonno, corrispondente alla percentuale di tempo trascorso a letto dormendo (Total Sleep Time/Time in Bed * 100) (percentuale)
giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Tempo a letto
Lasso di tempo: quotidianamente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
calcolato in base ai dati del diario del sonno, tempo che parte dal momento dell'intenzione di addormentarsi e si conclude con il sorgere finale (in hh:mm:ss).
quotidianamente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: quotidianamente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
calcolato in base ai dati del diario del sonno, corrispondente al tempo necessario per addormentarsi, a partire dal momento dell'intenzione di addormentarsi (in hh:mm:ss)
quotidianamente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
calcolato in base ai dati del diario del sonno, corrispondenti al tempo totale di veglia durante la notte (in hh:mm:ss)
giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Numero di risvegli
Lasso di tempo: giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
calcolato in base ai dati del diario del sonno, corrispondente al numero totale di risvegli orari durante la notte (numero da 0 a 15)
giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
numero di episodi di craving
Lasso di tempo: giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
Numero autosegnalante di momenti durante la giornata in cui l'utente ha sentito il bisogno irresistibile di consumare una sostanza (ad es. tabacco, alcol)
giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
quantità di consumo di sostanze
Lasso di tempo: giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento
numero di sostanze autodichiarate (ad es. sigarette, bevande) consumate durante la giornata
giornalmente, dal download dell'app fino a due settimane dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettazione della domanda
Lasso di tempo: questionario facoltativo che l'utente può compilare dopo ogni interazione con l'app (quindi settimanale)
misurato dalla Acceptability of E-health Scale (AES), punteggio totale compreso tra 0 e 30, punteggio più alto che indica una migliore accettazione dell'app
questionario facoltativo che l'utente può compilare dopo ogni interazione con l'app (quindi settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2020GSP0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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