基于虚拟代理的数字干预以改善健康 (KANOPEE)
2021年9月29日 更新者：Pierre Philip、University of Bordeaux
基于智能手机的应用程序使用会话代理来监测健康状况和/或提供行为干预以减少心理社会压力的接受度和有效性
KANOPEE 是一款免费的智能手机应用程序，提供筛查、后续工具和自主数字干预，以降低社会心理压力及其对普通人群睡眠和行为的影响。
此外，KANOPEE 允许调整对受试者的干预（即调整等待时间、频率和内容），从而能够执行创新的试验条件。
这项长期研究的目的是评估 KANOPEE 对暴露于心理社会压力的法国普通人群使用者的疗效。
研究概览
详细说明
KANOPEE 由睡眠专家和精神病学家设计，旨在提出自主干预措施，以改善睡眠、身体活动和药物滥用；旨在降低心理社会压力的影响。 该应用程序提供每周与虚拟伴侣的互动。
在每次互动中，用户都会回答标准化问卷（例如，失眠严重程度指数、香烟依赖量表），从而能够描述用户的健康状况（即；投诉的严重程度）和随时间的演变，因此可以根据文献提供经过调整的干预措施（例如，数字认知行为疗法、日记、睡眠卫生建议、动机访谈）。
该应用程序可免费提供给法国的普通人群，支持非常大的样本量，并有可能根据用户和受试者组选择的干预措施进行非随机试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre Philip, Pr
- 电话号码：+33557820172
- 邮箱：pierre.philip@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Etienne de Sevin, Ph.D.
- 电话号码：+33547304242
- 邮箱：etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- University of Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（该应用程序适用于年轻用户，但不会分析他们的数据）
- 下载了应用程序
- 拥有智能手机 Android 或 Iphone
- 位于法国
- 已接受电子知情同意书
排除标准：
- 单击“紧急按钮”（在应用程序中，有一条警告消息：此应用程序不适用于紧急情况。 如果您需要紧急的心理支持，请点击此处”）
- 下载了应用程序但没有回答任何问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字行为干预
数字行为干预可改善情绪并减少疲劳、睡眠抱怨和物质使用。
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与会话代理交互以实施物理和认知程序
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无干预：电子日记
每周基于电子日记的生态瞬时评估，以评估睡眠/觉醒时间表、身体活动、物质使用和营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠投诉
大体时间：每周一次，从下载应用程序到干预结束两周后
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以失眠严重程度指数（ISI）衡量，总分介于0至28之间，分数越高表示睡眠抱怨越多。
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每周一次，从下载应用程序到干预结束两周后
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疲劳投诉
大体时间：每周一次，从下载应用程序到干预结束两周后
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采用疲劳严重程度量表（FSS）进行测量，总分为 1 到 7 分，分数越高表明感知到的疲劳程度越高。
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每周一次，从下载应用程序到干预结束两周后
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抑郁和焦虑的抱怨
大体时间：每周一次，从下载应用程序到干预结束两周后
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通过患者健康问卷4项（PHQ-4）测量，总分范围为0～12分，较高的分数表示较高的抑郁或焦虑主诉。
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每周一次，从下载应用程序到干预结束两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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根据睡眠日记数据计算，对应实际睡眠时间（在床上时间-入睡潜伏期-入睡后觉醒-终末觉醒）（in hh:mm:ss）
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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睡眠效率
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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根据睡眠日记数据计算，对应床上睡眠时间百分比（总睡眠时间/床上时间*100）（百分比）
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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躺在床上的时间
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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根据睡眠日记数据计算，从打算入睡的那一刻开始到最后醒来的时间（以 hh:mm:ss 为单位）。
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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入睡潜伏期
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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根据睡眠日记数据计算，对应入睡所需时间，从有意入睡的那一刻开始计算（hh:mm:ss）
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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入睡后觉醒
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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根据睡眠日记数据计算，对应夜间清醒的总时间（hh:mm:ss）
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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觉醒次数
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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根据睡眠日记数据计算，对应夜间醒来的总次数（0到15的数字）
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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渴望的次数
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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用户在一天中感到无法抗拒地消费某种物质（例如烟草、酒精）的时刻的自我报告次数
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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物质使用量
大体时间：每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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一天消耗的物质（例如香烟、饮料）的自我报告数量
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每天，从下载应用程序到干预结束两周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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申请的接受
大体时间：用户在与应用程序进行任何交互后可以填写的兼职问卷（因此每周一次）
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以电子健康可接受性量表（AES）衡量，总分为0-30分，分数越高表示对应用程序的接受度越高
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用户在与应用程序进行任何交互后可以填写的兼职问卷（因此每周一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Philip, Pr、University of Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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