Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtuele agenten gebaseerde digitale interventies om de gezondheid te verbeteren (KANOPEE)

29 september 2021 bijgewerkt door: Pierre Philip, University of Bordeaux

Acceptatie en doeltreffendheid van een smartphone-gebaseerde app Een gespreksagent gebruiken om de gezondheidsstatus te bewaken en/of gedragsinterventies te bieden om psychosociale stress te verminderen

KANOPEE is een gratis smartphone-applicatie die screening, follow-uptools en autonome digitale interventies biedt om psychosociale stress en de gevolgen daarvan voor slaap en gedrag bij de algemene bevolking te verminderen.

Bovendien maakt KANOPEE een aanpassing van de interventie aan het onderwerp mogelijk (d.w.z. een aangepaste wachttijd, frequentie en inhoud), waardoor innovatieve proefomstandigheden kunnen worden uitgevoerd.

Het doel van deze langetermijnstudie is het evalueren van de werkzaamheid van KANOPEE bij gebruikers onder de Franse algemene bevolking die is blootgesteld aan psychosociale stress.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KANOPEE is ontworpen door slaapspecialisten en psychiaters om autonome interventies voor te stellen om slaap, fysieke activiteit en middelenmisbruik te verbeteren; gericht op het verminderen van de gevolgen van psychosociale stress. De app biedt wekelijkse interacties met een virtuele metgezel.

Bij elke interactie beantwoorden gebruikers gestandaardiseerde vragenlijsten (bijv. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) die het mogelijk maken om de gezondheidsstatus van gebruikers (d.w.z. de ernst van de klachten) en evolutie in de tijd te karakteriseren, en daarom aangepaste interventies te bieden op basis van de literatuur (bijv. digitale cognitieve gedragstherapieën, dagboeken, aanbevelingen voor slaaphygiëne, motiverende gespreksvoering).

De app is gratis beschikbaar voor de algemene bevolking in Frankrijk, waardoor een zeer grote steekproefomvang mogelijk is en de mogelijkheid om niet-gerandomiseerde onderzoeken uit te voeren, afhankelijk van de geselecteerde interventies door de gebruikers en de groep van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • University of Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder zijn (de app is beschikbaar voor jongere gebruikers, maar hun gegevens worden niet geanalyseerd)
  • nadat je de app hebt gedownload
  • een smartphone Android of Iphone hebben
  • in Frankrijk gevestigd zijn
  • de elektronische geïnformeerde toestemming hebben aanvaard

Uitsluitingscriteria:

  • na op de "noodknop" te hebben geklikt (in de app is er een waarschuwingsbericht: deze app is niet voor noodsituaties. Als u dringend psychologische ondersteuning nodig heeft, klik dan hier")
  • de app hebben gedownload, maar geen vragenlijst hebben beantwoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: digitale gedragsinterventie
Digitale gedragsinterventies om de stemming te verbeteren en vermoeidheid, slaapklachten en middelengebruik te verminderen.
Gedragsmatig: digitale gedragsinterventie
interactie met een gesprekspartner om fysieke en cognitieve programma's te implementeren
Geen tussenkomst: e-dagboeken
Ecologische tijdelijke beoordeling op basis van wekelijkse e-dagboeken om slaap/waakschema's, fysieke activiteit, middelengebruik en voeding te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap klachten
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI), totaalscore variërend van 0 tot 28, hogere score duidt op hogere slaapklachten.
wekelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Vermoeidheid klachten
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS), totaalscore variërend van 1 tot 7, een hogere score duidt op een hogere waargenomen vermoeidheid.
wekelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Depressie en angstklachten
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
gemeten met de Patient Health Questionnaire 4 items (PHQ-4), totaalscore variërend van 0 tot 12, hogere scores wijzen op meer depressie- of angstklachten.
wekelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
berekend op basis van de slaapdagboekgegevens, overeenkomend met de daadwerkelijke slaaptijd (Time in Bed - Sleep Onset Latency - Wakefulness After Sleep Onset - Terminal Wakefulness) (in hh:mm:ss)
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
berekend op basis van de slaapdagboekgegevens, overeenkomend met het percentage van de tijd in bed doorgebracht met slapen (Total Sleep Time/Time in Bed * 100) (percentage)
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Tijd in bed
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
berekend op basis van de slaapdagboekgegevens, tijd vanaf het moment van de intentie om in slaap te vallen en eindigend met het uiteindelijk opstaan ​​(in hh:mm:ss).
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Slaapvertraging
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
berekend op basis van de slaapdagboekgegevens, overeenkomend met de tijd die nodig is om in slaap te vallen, vanaf het moment van intentie om in slaap te vallen (in hh:mm:ss)
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
berekend op basis van de slaapdagboekgegevens, overeenkomend met de totale hoeveelheid wakkere tijd gedurende de nacht (in hh:mm:ss)
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
berekend op basis van de slaapdagboekgegevens, overeenkomend met het totale aantal keren wakker worden tijdens de nacht (getal van 0 tot 15)
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
aantal episodes van hunkering
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
zelfgerapporteerd aantal momenten op een dag waarop de gebruiker de onweerstaanbare behoefte voelde om een ​​middel te consumeren (bijv. tabak, alcohol)
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
hoeveelheid middelengebruik
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie
zelfgerapporteerd aantal middelen (bijv. sigaretten, drankjes) dat gedurende een dag is geconsumeerd
dagelijks, vanaf het downloaden van de app tot twee weken na het einde van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acceptatie van de aanvraag
Tijdsspanne: facultatieve vragenlijst die gebruiker kan invullen na elke interactie met de app (dus wekelijks)
gemeten door de Acceptability of E-health Scale (AES), totaalscore variërend van 0 tot 30, hogere score duidt op een betere acceptatie van de app
facultatieve vragenlijst die gebruiker kan invullen na elke interactie met de app (dus wekelijks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2020GSP0102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren