Intervenções digitais baseadas em agentes virtuais para melhorar a saúde (KANOPEE)
29 de setembro de 2021 atualizado por: Pierre Philip, University of Bordeaux
Aceitação e eficácia de um aplicativo baseado em smartphone usando um agente de conversação para monitorar o estado de saúde e/ou fornecer intervenção comportamental para reduzir o estresse psicossocial
O KANOPEE é um aplicativo gratuito para smartphone que fornece triagem, ferramentas de acompanhamento e intervenções digitais autônomas para diminuir o estresse psicossocial e suas repercussões no sono e nos comportamentos da população em geral.
Adicionalmente, o KANOPEE permite uma adaptação da intervenção ao sujeito (i.e., tempo de espera, frequência e conteúdo adaptados), permitindo a realização de condições experimentais inovadoras.
O objetivo deste estudo de longo prazo é avaliar a eficácia do KANOPEE em usuários da população geral francesa exposta ao estresse psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O KANOPEE foi projetado por especialistas em sono e psiquiatras para propor intervenções autônomas para melhorar o sono, a atividade física e o abuso de substâncias; visando diminuir as repercussões do estresse psicossocial. O aplicativo fornece interações semanais com um companheiro virtual.
A cada interação, os usuários respondem a questionários padronizados (por exemplo, Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) que permitem caracterizar o estado de saúde dos usuários (ou seja, a gravidade das queixas) e a evolução ao longo do tempo e, portanto, fornecer intervenções adaptadas com base na literatura (por exemplo, terapias cognitivo-comportamentais digitais, diários, recomendações de higiene do sono, entrevistas motivacionais).
O aplicativo está disponível gratuitamente para a população em geral na França, permitindo um tamanho de amostra muito grande e a possibilidade de realizar ensaios não randomizados, dependendo das intervenções selecionadas pelos usuários e pelo grupo de sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre Philip, Pr
- Número de telefone: +33557820172
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Etienne de Sevin, Ph.D.
- Número de telefone: +33547304242
- E-mail: etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
Locais de estudo
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-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- University of Bordeaux
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade igual ou superior a 18 anos (a app está disponível para utilizadores mais jovens mas os seus dados não serão analisados)
- tendo baixado o aplicativo
- ter um smartphone Android ou Iphone
- estando localizado na França
- tendo aceitado o consentimento informado eletrônico
Critério de exclusão:
- depois de clicar no "botão de emergência" (no aplicativo, há uma mensagem de aviso: este aplicativo não é para situações de emergência. Se precisar de um apoio psicológico urgente, clique aqui")
- ter baixado o aplicativo, mas sem responder a nenhum questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção comportamental digital
Intervenções comportamentais digitais para melhorar o humor e diminuir a fadiga, queixas de sono e uso de substâncias.
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interação com um agente de conversação para implementar programas físicos e cognitivos
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Sem intervenção: e-diários
Avaliação momentânea ecológica baseada em diários eletrônicos semanalmente para avaliar horários de sono/vigília, atividade física, uso de substâncias e nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queixas de sono
Prazo: semanalmente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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medida pelo Insomnia Severity Index (ISI), pontuação total variando de 0 a 28, sendo que maior pontuação indica maior queixa de sono.
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semanalmente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Queixas de fadiga
Prazo: semanalmente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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medida pela Fatigue Severity Scale (FSS), pontuação total variando de 1 a 7, maior pontuação indica maior fadiga percebida.
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semanalmente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Queixas de depressão e ansiedade
Prazo: semanalmente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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medido pelos itens do Questionário de Saúde do Paciente 4 (PHQ-4), pontuação total variando de 0 a 12, pontuações mais altas indicam maior depressão ou queixas de ansiedade.
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semanalmente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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calculado com base nos dados do diário do sono, correspondente ao tempo real dormido (Tempo na cama - Latência do início do sono - Vigília após o início do sono - Vigília terminal) (em hh:mm:ss)
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Eficiência do Sono
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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calculado com base nos dados do diário do sono, correspondendo à porcentagem de tempo na cama dormindo (Tempo total de sono/Tempo na cama * 100) (porcentagem)
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Tempo na cama
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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calculado com base nos dados do diário do sono, tempo a partir do momento da intenção de adormecer e finalizando com o despertar final (em hh:mm:ss).
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Latência de Início do Sono
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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calculado com base nos dados do diário do sono, correspondente ao tempo que demora a adormecer, a partir do momento da intenção de adormecer (em hh:mm:ss)
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Vigília após o início do sono
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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calculado com base nos dados do diário do sono, correspondente ao tempo total acordado durante a noite (em hh:mm:ss)
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Número de Despertares
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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calculado com base nos dados do diário do sono, correspondendo ao número total de vezes que acordou durante a noite (número de 0 a 15)
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Número de episódios de desejo
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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número autorrelatado de momentos durante o dia em que o usuário sentiu uma necessidade irresistível de consumir uma substância (por exemplo, tabaco, álcool)
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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quantidade de uso de substância
Prazo: diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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número autorrelatado de substâncias (por exemplo, cigarro, bebidas) consumidas durante um dia
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diariamente, desde o download do aplicativo até duas semanas após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitação do aplicativo
Prazo: questionário facultativo que o usuário pode preencher após qualquer interação com o aplicativo (portanto, semanalmente)
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medida pela Escala de Aceitabilidade da E-saúde (AES), pontuação total variando de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica uma melhor aceitação do aplicativo
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questionário facultativo que o usuário pode preencher após qualquer interação com o aplicativo (portanto, semanalmente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2020GSP0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .