Intervenciones digitales basadas en agentes virtuales para mejorar la salud (KANOPEE)
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Pierre Philip, University of Bordeaux
Aceptación y eficacia de una aplicación basada en teléfonos inteligentes que utiliza un agente conversacional para monitorear el estado de salud y/o brindar una intervención conductual para reducir el estrés psicosocial
KANOPEE es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes que proporciona herramientas de detección y seguimiento e intervenciones digitales autónomas para reducir el estrés psicosocial y sus repercusiones en el sueño y los comportamientos de la población en general.
Además, KANOPEE permite una adaptación de la intervención al sujeto (es decir, un período de espera, frecuencia y contenido adaptados), lo que permite realizar condiciones de prueba innovadoras.
El objetivo de este estudio a largo plazo es evaluar la eficacia de KANOPEE en usuarios de la población general francesa expuesta a estrés psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
KANOPEE fue diseñado por especialistas en sueño y psiquiatras para proponer intervenciones autónomas para mejorar el sueño, la actividad física y el abuso de sustancias; con el objetivo de reducir las repercusiones del estrés psicosocial. La aplicación proporciona interacciones semanales con un compañero virtual.
En cada interacción, los usuarios responden cuestionarios estandarizados (por ejemplo, Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) que permiten caracterizar el estado de salud de los usuarios (es decir, la gravedad de las quejas) y la evolución en el tiempo, y por lo tanto proporcionar intervenciones adaptadas basadas en la literatura. (por ejemplo, terapias cognitivas conductuales digitales, diarios, recomendaciones de higiene del sueño, entrevistas motivacionales).
La aplicación está disponible gratuitamente para la población general en Francia, lo que permite un tamaño de muestra muy grande y la posibilidad de realizar ensayos no aleatorios según las intervenciones seleccionadas por los usuarios y el grupo de sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Philip, Pr
- Número de teléfono: +33557820172
- Correo electrónico: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Etienne de Sevin, Ph.D.
- Número de teléfono: +33547304242
- Correo electrónico: etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- University of Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más (la aplicación está disponible para usuarios más jóvenes, pero sus datos no se analizarán)
- haber descargado la aplicación
- tener un teléfono inteligente Android o Iphone
- estar ubicado en Francia
- haber aceptado el consentimiento informado electrónico
Criterio de exclusión:
- después de hacer clic en el "botón de emergencia" (en la aplicación, hay un mensaje de advertencia: esta aplicación no es para situaciones de emergencia. Si necesitas un apoyo psicológico urgente, haz click aquí")
- haber descargado la app pero sin contestar ningún cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención conductual digital
Intervenciones conductuales digitales para mejorar el estado de ánimo y disminuir la fatiga, las molestias del sueño y el consumo de sustancias.
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interacción con un agente conversacional para implementar programas físicos y cognitivos
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Sin intervención: e-diarios
Evaluación momentánea ecológica basada en diarios electrónicos semanales para evaluar los horarios de sueño/vigilia, actividad física, uso de sustancias y nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quejas del sueño
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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medido por el Insomnia Severity Index (ISI), puntaje total que varía de 0 a 28, el puntaje más alto indica una mayor queja del sueño.
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semanalmente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Quejas de fatiga
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la descarga de la app hasta dos semanas después de finalizada la intervención
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medido por la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), la puntuación total varía de 1 a 7, la puntuación más alta indica una mayor fatiga percibida.
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semanalmente, desde la descarga de la app hasta dos semanas después de finalizada la intervención
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Quejas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la descarga de la app hasta dos semanas después de finalizada la intervención
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medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 4 ítems (PHQ-4), puntaje total que varía de 0 a 12, puntajes más altos que indican mayor depresión o quejas de ansiedad.
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semanalmente, desde la descarga de la app hasta dos semanas después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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calculado en base a los datos del diario de sueño, correspondiente al tiempo real de sueño (Tiempo en la cama - Latencia de inicio del sueño - Vigilia después del inicio del sueño - Vigilia terminal) (en hh:mm:ss)
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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calculado en base a los datos del diario de sueño, correspondiente al porcentaje de tiempo en la cama pasado dormido (Tiempo total de sueño/Tiempo en la cama * 100) (porcentaje)
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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calculado en base a los datos del diario de sueño, tiempo a partir del momento de la intención de conciliar el sueño y concluyendo con el despertar final (en hh:mm:ss).
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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calculado a partir de los datos del diario de sueño, correspondiente al tiempo que se tarda en conciliar el sueño, a partir del momento de la intención de conciliar el sueño (en hh:mm:ss)
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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calculado en base a los datos del diario de sueño, correspondiente a la cantidad total de tiempo despierto durante la noche (en hh:mm:ss)
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Número de despertares
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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calculado en base a los datos del diario de sueño, correspondiente al número total de horas de despertar durante la noche (número de 0 a 15)
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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número de episodios de deseo
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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autoinforme número de momentos durante un día en que el usuario sintió la necesidad irresistible de consumir una sustancia (por ejemplo, tabaco, alcohol)
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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cantidad de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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número autoinformado de sustancia (p. ej., cigarrillos, bebidas) consumidas durante un día
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diariamente, desde la descarga de la aplicación hasta dos semanas después de finalizar la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptación de la solicitud
Periodo de tiempo: cuestionario facultativo que el usuario puede completar después de cualquier interacción con la aplicación (por lo tanto, semanalmente)
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medido por la Escala de Aceptabilidad de E-salud (AES), puntaje total que varía de 0 a 30, puntaje más alto que indica una mejor aceptación de la aplicación
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cuestionario facultativo que el usuario puede completar después de cualquier interacción con la aplicación (por lo tanto, semanalmente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2020GSP0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .