Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális ügynökökön alapuló digitális beavatkozások az egészség javítására (KANOPEE)

2021. szeptember 29. frissítette: Pierre Philip, University of Bordeaux

Okostelefon-alapú alkalmazás elfogadása és hatékonysága, beszélgetési ügynök segítségével az egészségi állapot nyomon követésére és/vagy viselkedési beavatkozásra a pszicho-szociális stressz csökkentésére

A KANOPEE egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, amely szűrést, nyomon követési eszközöket és autonóm digitális beavatkozásokat kínál a pszichoszociális stressz és annak az alvásra és viselkedésre gyakorolt ​​hatásai csökkentésére a lakosság körében.

Ezen túlmenően, a KANOPEE lehetővé teszi a beavatkozásnak az alanyhoz való igazítását (azaz adaptált várakozási időt, gyakoriságot és tartalmat), lehetővé téve az innovatív próbakörülmények elvégzését.

Ennek a hosszú távú vizsgálatnak a célja a KANOPEE hatékonyságának értékelése a pszichoszociális stressznek kitett francia lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KANOPEE-t alvásspecialisták és pszichiáterek tervezték, hogy autonóm beavatkozásokat javasoljanak az alvás, a fizikai aktivitás és a szerhasználat javítására; célja a pszicho-szociális stressz visszahatásainak csökkentése. Az alkalmazás heti interakciókat biztosít egy virtuális társával.

A felhasználók minden interakció alkalmával standardizált kérdőíveket (pl. Álmatlansági Súlyossági Index, Cigarettafüggőségi Skála) válaszolnak meg, amelyek lehetővé teszik a felhasználók egészségi állapotának (vagyis a panaszok súlyosságának) és időbeli alakulásának jellemzését, és így a szakirodalom alapján adaptált beavatkozásokat biztosítanak. (pl. digitális kognitív viselkedésterápiák, naplók, alváshigiénés ajánlások, motivációs interjúk).

Az alkalmazás ingyenesen elérhető a francia lakosság számára, lehetővé téve a nagyon nagy mintaszámot, valamint a nem véletlenszerű kísérletek elvégzését a felhasználók és az alany csoportja által kiválasztott beavatkozások függvényében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • University of Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (az alkalmazás elérhető fiatalabb felhasználók számára, de adataikat nem elemezzük)
  • miután letöltötte az alkalmazást
  • Android vagy iPhone okostelefonnal
  • Franciaországban található
  • miután elfogadta az elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • miután rákattintott a "vészhelyzet gombra" (az alkalmazásban van egy figyelmeztető üzenet: ez az alkalmazás nem vészhelyzetekre való. Ha sürgős pszichológiai támogatásra van szüksége, kattintson ide")
  • letöltötte az alkalmazást, de nem válaszolt egyetlen kérdőívre sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: digitális viselkedési beavatkozás
Digitális viselkedési beavatkozások a hangulat javítására és a fáradtság, az alvási panaszok és a szerhasználat csökkentésére.
Viselkedési: digitális viselkedési beavatkozás
interakció egy beszélgetőpartnerrel a fizikai és kognitív programok végrehajtása érdekében
Nincs beavatkozás: e-naplók
Ökológiai pillanatnyi értékelés e-naplók alapján heti rendszerességgel az alvási/ébrenléti ütemezés, a fizikai aktivitás, a szerhasználat és a táplálkozás értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási panaszok
Időkeret: hetente, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve, az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb alvási panaszt jelez.
hetente, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Fáradtsági panaszok
Időkeret: hetente, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérve, az összpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb észlelt fáradtságot jelez.
hetente, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Depressziós és szorongásos panaszok
Időkeret: hetente, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
a Patient Health Questionnaire 4 item (PHQ-4) által mérve, az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb depresszióra vagy szorongásos panaszokra utalnak.
hetente, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az alvási napló adatai alapján számítva, a tényleges alvásidőnek megfelelően (Ágyban töltött idő - Elalvás kezdeti késleltetés - Ébrenlét az elalvás után - Végső ébrenlét) (óó:pp:mp-ben)
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Alváshatékonyság
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az alvási napló adatai alapján számítva, az ágyban alvással töltött idő százalékos arányának megfelelően (Összes alvási idő/ágyban töltött idő * 100) (százalék)
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Idő az ágyban
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az alvási napló adatai alapján számítva, az elalvási szándék pillanatától kezdődő és a végső felkeléssel záruló idő (óó:pp:ss-ban).
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Elalvási késleltetés
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az alvási napló adatai alapján számítva, az elalváshoz szükséges időnek megfelelően, az elalvási szándék pillanatától kezdve (óó:pp:ss-ben)
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Ébrenlét az elalvás után
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az alvásnapló adatai alapján számítva, az éjszakai ébrenlét teljes időtartamának megfelelően (óó:pp:mp-ben)
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
Az ébredések száma
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
az alvásnapló adatai alapján számítva, az éjszakai ébredések teljes számának megfelelően (0-tól 15-ig)
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
a sóvárgás epizódjainak száma
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
azon pillanatok önbevallása a nap folyamán, amikor a felhasználó ellenállhatatlan igényt érzett valamilyen anyag (pl. dohány, alkohol) fogyasztására
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
a szerhasználat mennyisége
Időkeret: naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig
a nap folyamán elfogyasztott anyagok (pl. cigaretta, italok) önbevallási száma
naponta, az alkalmazás letöltésétől a beavatkozás befejezését követő két hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pályázat elfogadása
Időkeret: fakultatív kérdőív, amelyet a felhasználó az alkalmazással való bármilyen interakció után tölthet ki (tehát hetente)
az E-egészségügyi Skála (AES) által mért összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám az alkalmazás jobb elfogadását jelzi
fakultatív kérdőív, amelyet a felhasználó az alkalmazással való bármilyen interakció után tölthet ki (tehát hetente)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX2020GSP0102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel