Цифровые вмешательства на основе виртуальных агентов для улучшения здоровья (KANOPEE)
29 сентября 2021 г. обновлено: Pierre Philip, University of Bordeaux
Принятие и эффективность приложения для смартфона, использующего диалогового агента для мониторинга состояния здоровья и/или осуществления поведенческого вмешательства для снижения психосоциального стресса
KANOPEE — это бесплатное приложение для смартфонов, предоставляющее инструменты для скрининга, последующего наблюдения и автономные цифровые вмешательства для снижения психосоциального стресса и его влияния на сон и поведение населения в целом.
Кроме того, KANOPEE позволяет адаптировать вмешательство к субъекту (т. е. адаптировать период ожидания, частоту и содержание), что позволяет выполнять инновационные условия испытаний.
Целью этого долгосрочного исследования является оценка эффективности KANOPEE среди пользователей французского населения в целом, подвергающихся психосоциальному стрессу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KANOPEE был разработан специалистами по сну и психиатрами, чтобы предложить автономные вмешательства для улучшения сна, физической активности и злоупотребления психоактивными веществами; с целью снижения последствий психосоциального стресса. Приложение обеспечивает еженедельное взаимодействие с виртуальным компаньоном.
При каждом взаимодействии пользователи отвечают на стандартизированные анкеты (например, индекс тяжести бессонницы, шкала зависимости от сигарет), что позволяет охарактеризовать состояние здоровья пользователей (т. (например, цифровая когнитивно-поведенческая терапия, дневники, рекомендации по гигиене сна, мотивационное интервьюирование).
Приложение находится в свободном доступе для всего населения Франции, что обеспечивает очень большой размер выборки и возможность проводить нерандомизированные испытания в зависимости от выбранных вмешательств пользователями и группой субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre Philip, Pr
- Номер телефона: +33557820172
- Электронная почта: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Etienne de Sevin, Ph.D.
- Номер телефона: +33547304242
- Электронная почта: etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- University of Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше (приложение доступно для более молодых пользователей, но их данные не будут анализироваться)
- скачав приложение
- наличие смартфона Android или Iphone
- находится во Франции
- приняв электронное информированное согласие
Критерий исключения:
- нажав на «экстренную кнопку» (в приложении есть предупреждающее сообщение: это приложение не для экстренных ситуаций. Если вам нужна срочная психологическая поддержка, нажмите здесь")
- скачав приложение, но не ответив ни на одну анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цифровое поведенческое вмешательство
Цифровые поведенческие вмешательства для улучшения настроения и уменьшения усталости, жалоб на сон и употребления психоактивных веществ.
|
взаимодействие с разговорным агентом для реализации физических и когнитивных программ
|
|
Без вмешательства: электронные дневники
Экологическая мгновенная оценка, основанная на еженедельных электронных дневниках для оценки графиков сна / бодрствования, физической активности, употребления психоактивных веществ и питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы на сон
Временное ограничение: еженедельно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI), общий балл варьируется от 0 до 28, более высокий балл указывает на более сильную жалобу на сон.
|
еженедельно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Жалобы на усталость
Временное ограничение: еженедельно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
измеряется по Шкале серьезности утомления (FSS), общий балл варьируется от 1 до 7, более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую усталость.
|
еженедельно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Жалобы на депрессию и тревогу
Временное ограничение: еженедельно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
измеряется с помощью 4 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-4), общий балл варьируется от 0 до 12, более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на депрессию или тревогу.
|
еженедельно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
рассчитывается на основе данных дневника сна, соответствующих фактическому времени сна (время в постели - задержка начала сна - бодрствование после начала сна - терминальное бодрствование) (в чч:мм:сс)
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
рассчитывается на основе данных дневника сна, соответствующих проценту времени, проведенного в постели во сне (общее время сна/время в постели * 100) (в процентах)
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Время в постели
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
рассчитывается по данным дневника сна, время от момента намерения заснуть до окончательного пробуждения (в формате чч:мм:сс).
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
рассчитывается на основе данных дневника сна, что соответствует времени засыпания, начиная с момента намерения заснуть (в формате чч:мм:сс)
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Бодрствование после начала сна
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
рассчитывается на основе данных дневника сна, соответствующих общему количеству времени бодрствования в течение ночи (в чч:мм:сс)
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
Количество пробуждений
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
рассчитывается на основе данных дневника сна, соответствующего общему количеству часовых пробуждений в течение ночи (число от 0 до 15)
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
количество эпизодов тяги
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
самоотчет количество моментов в течение дня, когда пользователь чувствовал непреодолимую потребность потреблять вещество (например, табак, алкоголь)
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
|
количество употребления вещества
Временное ограничение: ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
самооценка количества веществ (например, сигарет, напитков), потребленных в течение дня
|
ежедневно, с момента загрузки приложения до двух недель после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
принятие заявки
Временное ограничение: факультативная анкета, которую пользователь может заполнить после любого взаимодействия с приложением (таким образом, еженедельно)
|
измеряется по шкале приемлемости электронного здравоохранения (AES), общий балл варьируется от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее принятие приложения
|
факультативная анкета, которую пользователь может заполнить после любого взаимодействия с приложением (таким образом, еженедельно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2020GSP0102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .