Virtuelle agenter-baserte digitale intervensjoner for å forbedre helsen (KANOPEE)
29. september 2021 oppdatert av: Pierre Philip, University of Bordeaux
Aksept og effektivitet av en smarttelefonbasert app som bruker en samtaleagent for å overvåke helsestatus og/eller levere atferdsintervensjon for å redusere psykososial stress
KANOPEE er en gratis smarttelefonapplikasjon som tilbyr screening, oppfølgingsverktøy og autonome digitale intervensjoner for å redusere psykososialt stress og dets konsekvenser for søvn og atferd i befolkningen generelt.
I tillegg tillater KANOPEE en tilpasning av intervensjonen til subjektet (dvs. en tilpasset ventetid, frekvens og innhold), noe som gjør det mulig å utføre innovative prøveforhold.
Målet med denne langsiktige studien er å evaluere effekten av KANOPEE på brukere blant den generelle franske befolkningen som er utsatt for psykososialt stress.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KANOPEE ble designet av søvnspesialister og psykiatere for å foreslå autonome intervensjoner for å forbedre søvn, fysisk aktivitet og rusmisbruk; sikte på å redusere konsekvensene av psykososialt stress. Appen gir ukentlige interaksjoner med en virtuell følgesvenn.
Ved hver interaksjon svarer brukerne på standardiserte spørreskjemaer (f.eks. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) som gjør det mulig å karakterisere brukernes helsestatus (dvs. alvorlighetsgraden av plagene) og utvikling over tid, og gir derfor tilpassede intervensjoner basert på litteraturen. (f.eks. digitale kognitive atferdsterapier, dagbøker, anbefalinger om søvnhygiene, motiverende intervju).
Appen er fritt tilgjengelig for den generelle befolkningen i Frankrike, noe som muliggjør svært store utvalgsstørrelser og muligheten til å utføre ikke-randomiserte studier avhengig av de valgte intervensjonene fra brukerne og faggruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pierre Philip, Pr
- Telefonnummer: +33557820172
- E-post: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Etienne de Sevin, Ph.D.
- Telefonnummer: +33547304242
- E-post: etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- University of Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år og eldre (appen er tilgjengelig for yngre brukere, men dataene deres vil ikke bli analysert)
- etter å ha lastet ned appen
- å ha en smarttelefon Android eller Iphone
- er lokalisert i Frankrike
- etter å ha akseptert det elektroniske informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha klikket på "nødknappen" (i appen er det en advarsel: denne appen er ikke for nødsituasjoner. Hvis du trenger akutt psykologisk støtte, klikk her")
- etter å ha lastet ned appen, men uten å svare på noe spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: digital atferdsintervensjon
Digitale atferdsintervensjoner for å forbedre humøret og redusere tretthet, søvnplager og rusmiddelbruk.
|
interaksjon med en samtaleagent for å implementere fysiske og kognitive programmer
|
|
Ingen inngripen: e-dagbøker
Økologisk øyeblikksvurdering basert på e-dagbøker på ukentlig basis for å evaluere søvn-/våkneplaner, fysisk aktivitet, stoffbruk og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnklager
Tidsramme: ukentlig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
målt ved Insomnia Severity Index (ISI), total poengsum fra 0 til 28, høyere poengsum indikerer høyere søvnklage.
|
ukentlig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Tretthetsklager
Tidsramme: ukentlig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
målt ved Fatigue Severity Scale (FSS), total poengsum fra 1 til 7, høyere poengsum indikerer høyere opplevd utmattelse.
|
ukentlig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Depresjon og angstklager
Tidsramme: ukentlig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
målt ved pasienthelsespørreskjemaet 4 elementer (PHQ-4), totalskåre fra 0 til 12, høyere skårer som indikerer høyere depresjon eller angstplager.
|
ukentlig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
beregnet basert på søvndagbokdata, tilsvarende den faktiske tiden sov (Tid i sengen - Sleep Onset Latency - Wakefulness After Sleep Onset - Terminal Wakefulness) (i tt:mm:ss)
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
beregnet basert på søvndagbokdata, tilsvarende prosentandelen av tiden i sengen tilbrakt i søvn (Total søvntid/tid i sengen * 100) (prosent)
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Tid i seng
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
beregnet basert på søvndagbokdataene, tid fra tidspunktet for intensjon om å sovne og avsluttes med den endelige oppgangen (i tt:mm:ss).
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
beregnet basert på søvndagbokdataene, tilsvarende tiden det tar å sovne, fra det øyeblikket man hadde intensjon om å sovne (i tt:mm:ss)
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
beregnet basert på søvndagbokdata, tilsvarende den totale mengden våkentid i løpet av natten (i tt:mm:ss)
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Antall oppvåkninger
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
beregnet basert på søvndagbokdata, tilsvarende det totale antallet oppvåkninger i løpet av natten (tall fra 0 til 15)
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
antall episoder med craving
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
selvrapporterende antall øyeblikk i løpet av en dag når brukeren følte et uimotståelig behov for å konsumere et stoff (f.eks. tobakk, alkohol)
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
|
mengde stoffbruk
Tidsramme: daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
selvrapporterende antall stoffer (f.eks. sigarett, drinker) konsumert i løpet av en dag
|
daglig, fra nedlasting av appen til to uker etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søknadens aksept
Tidsramme: fakultativt spørreskjema som brukeren kan fylle ut etter enhver interaksjon med appen (dermed ukentlig)
|
målt ved Acceptability of E-health Scale (AES), total poengsum fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer en bedre aksept av appen
|
fakultativt spørreskjema som brukeren kan fylle ut etter enhver interaksjon med appen (dermed ukentlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2020GSP0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .