Virtuella agenter-baserade digitala interventioner för att förbättra hälsan (KANOPEE)
29 september 2021 uppdaterad av: Pierre Philip, University of Bordeaux
Acceptans och effektiviteten av en smartphone-baserad app som använder en konversationsagent för att övervaka hälsostatus och/eller leverera beteendeinsatser för att minska psykosocial stress
KANOPEE är en gratis smartphoneapplikation som tillhandahåller screening, uppföljningsverktyg och autonoma digitala interventioner för att minska psykosocial stress och dess återverkningar på sömn och beteenden i den allmänna befolkningen.
Dessutom tillåter KANOPEE en anpassning av interventionen till patienten (dvs en anpassad vänteperiod, frekvens och innehåll), vilket gör det möjligt att utföra innovativa testförhållanden.
Syftet med denna långtidsstudie är att utvärdera effekten av KANOPEE på användare bland den allmänna franska befolkningen som utsätts för psykosocial stress.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KANOPEE designades av sömnspecialister och psykiatriker för att föreslå autonoma insatser för att förbättra sömn, fysisk aktivitet och missbruk; som syftar till att minska konsekvenserna av psykosocial stress. Appen ger veckovisa interaktioner med en virtuell följeslagare.
Vid varje interaktion svarar användarna på standardiserade frågeformulär (t.ex. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale) som gör det möjligt att karakterisera användarnas hälsotillstånd (dvs. svårighetsgraden av besvären) och utveckling över tid, och tillhandahåller därför anpassade interventioner baserat på litteraturen (t.ex. digitala kognitiva beteendeterapier, dagböcker, sömnhygienrekommendationer, motiverande intervjuer).
Appen är fritt tillgänglig för den allmänna befolkningen i Frankrike, vilket möjliggör mycket stor urvalsstorlek och möjligheten att utföra icke-randomiserade studier beroende på de valda interventionerna av användarna och försökspersonens grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre Philip, Pr
- Telefonnummer: +33557820172
- E-post: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Etienne de Sevin, Ph.D.
- Telefonnummer: +33547304242
- E-post: etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- University of Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år och äldre (appen är tillgänglig för yngre användare men deras data kommer inte att analyseras)
- efter att ha laddat ner appen
- har en smartphone Android eller Iphone
- ligger i Frankrike
- ha accepterat det elektroniska informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- efter att ha klickat på "nödknappen" (i appen finns det ett varningsmeddelande: den här appen är inte för nödsituationer. Om du behöver akut psykologiskt stöd, klicka här")
- ha laddat ner appen men utan att svara på något frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: digital beteendeintervention
Digitala beteendeinsatser för att förbättra humöret och minska trötthet, sömnbesvär och droganvändning.
|
interaktion med en samtalsagent för att implementera fysiska och kognitiva program
|
|
Inget ingripande: e-dagböcker
Ekologisk momentan bedömning baserad på e-dagböcker på veckobasis för att utvärdera sömn/vakna scheman, fysisk aktivitet, substansanvändning och näring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnklagomål
Tidsram: varje vecka, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
mätt med Insomnia Severity Index (ISI), totalpoäng från 0 till 28, högre poäng indikerar högre sömnbesvär.
|
varje vecka, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Trötthetsklagomål
Tidsram: varje vecka, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
mätt med Fatigue Severity Scale (FSS), totalpoäng från 1 till 7, högre poäng indikerar högre upplevd trötthet.
|
varje vecka, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Depression och ångestklagomål
Tidsram: varje vecka, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
mätt med Patient Health Questionnaire 4 poster (PHQ-4), totalpoäng från 0 till 12, högre poäng tyder på högre depression eller ångestklagomål.
|
varje vecka, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
beräknas baserat på sömndagbokens data, motsvarande den faktiska tiden som sovits (Tid i sängen - Sleep Onset Latency - Wakefulness After Sleep Debut - Terminal Wakefulness) (i hh:mm:ss)
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
beräknas baserat på sömndagbokens data, motsvarande procentandelen av tiden i sängen som sover (Total sömntid/tid i sängen * 100) (procent)
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Tid i sängen
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
beräknas baserat på sömndagbokens data, tid från tidpunkten för avsikten att somna och avslutas med den slutliga uppkomsten (i hh:mm:ss).
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
beräknas baserat på sömndagbokens data, motsvarande den tid det tar att somna, med början från det ögonblick avsikten att somna (i hh:mm:ss)
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Vakenhet efter sömnstart
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
beräknas baserat på sömndagbokens data, motsvarande den totala mängden vakentid under natten (i hh:mm:ss)
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
Antal uppvaknanden
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
beräknas baserat på sömndagbokens data, motsvarande det totala antalet uppvaknanden under natten (antal från 0 till 15)
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
antal episoder av sug
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
självrapporterande antal ögonblick under en dag då användaren kände ett oemotståndligt behov av att konsumera ett ämne (t.ex. tobak, alkohol)
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
|
mängden substansanvändning
Tidsram: dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
självrapporterande antal substanser (t.ex. cigaretter, drycker) som konsumeras under en dag
|
dagligen, från nedladdningen av appen till två veckor efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ansökans godkännande
Tidsram: fakultativt frågeformulär som användaren kan fylla i efter varje interaktion med appen (därmed varje vecka)
|
mätt med Acceptability of E-health Scale (AES), totalpoäng från 0 till 30, högre poäng indikerar bättre acceptans av appen
|
fakultativt frågeformulär som användaren kan fylla i efter varje interaktion med appen (därmed varje vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2020GSP0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .