Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe interwencje oparte na agentach wirtualnych w celu poprawy zdrowia (KANOPEE)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Pierre Philip, University of Bordeaux

Akceptacja i skuteczność aplikacji na smartfony Korzystanie z agenta konwersacyjnego do monitorowania stanu zdrowia i/lub przeprowadzania interwencji behawioralnych w celu zmniejszenia stresu psychospołecznego

KANOPEE to bezpłatna aplikacja na smartfony zapewniająca badania przesiewowe, narzędzia kontrolne i autonomiczne interwencje cyfrowe w celu obniżenia stresu psychospołecznego i jego wpływu na sen i zachowania w populacji ogólnej.

Dodatkowo KANOPEE pozwala na dostosowanie interwencji do podmiotu (tj. dostosowanego okresu oczekiwania, częstotliwości i treści), umożliwiając wykonanie nowatorskich warunków próbnych.

Celem tego długoterminowego badania jest ocena skuteczności KANOPEE wśród użytkowników francuskiej populacji ogólnej narażonych na stres psychospołeczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KANOPEE został zaprojektowany przez specjalistów zajmujących się snem i psychiatrów, aby proponować autonomiczne interwencje poprawiające sen, aktywność fizyczną i nadużywanie substancji psychoaktywnych; mające na celu zmniejszenie psychospołecznych skutków stresu. Aplikacja zapewnia cotygodniowe interakcje z wirtualnym towarzyszem.

Podczas każdej interakcji użytkownicy odpowiadają na standardowe kwestionariusze (np. wskaźnik nasilenia bezsenności, skala uzależnienia od papierosów) umożliwiające scharakteryzowanie stanu zdrowia użytkowników (tj. ciężkości dolegliwości) i ewolucji w czasie, a tym samym zapewniają dostosowane interwencje w oparciu o literaturę (np. cyfrowe terapie poznawczo-behawioralne, dzienniczki, zalecenia dotyczące higieny snu, rozmowy motywacyjne).

Aplikacja jest bezpłatnie dostępna dla ogółu populacji we Francji, umożliwiając bardzo dużą liczebność próby i możliwość przeprowadzania badań nierandomizowanych w zależności od wybranych interwencji przez użytkowników i grupę badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • University of Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat (aplikacja jest dostępna dla młodszych użytkowników, ale ich dane nie będą analizowane)
  • po pobraniu aplikacji
  • posiadanie smartfona z systemem Android lub iPhone'a
  • znajdować się we Francji
  • po zaakceptowaniu elektronicznej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • po kliknięciu „przycisku alarmowego” (w aplikacji pojawia się komunikat ostrzegawczy: ta aplikacja nie jest przeznaczona do sytuacji awaryjnych. Jeśli potrzebujesz pilnej pomocy psychologicznej, kliknij tutaj")
  • po pobraniu aplikacji, ale bez odpowiedzi na jakikolwiek kwestionariusz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyfrowa interwencja behawioralna
Cyfrowe interwencje behawioralne w celu poprawy nastroju i zmniejszenia zmęczenia, problemów ze snem i używania substancji.
Behawioralne: cyfrowa interwencja behawioralna
interakcja z agentem konwersacyjnym w celu realizacji programów fizycznych i poznawczych
Brak interwencji: e-dzienniki
Chwilowa ocena ekologiczna oparta na cotygodniowych e-dziennikach w celu oceny harmonogramów snu / czuwania, aktywności fizycznej, używania substancji i odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skargi na sen
Ramy czasowe: tygodniowo, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), całkowity wynik w zakresie od 0 do 28, wyższy wynik wskazuje na większą skargę na sen.
tygodniowo, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Skargi na zmęczenie
Ramy czasowe: tygodniowo, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
mierzony za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), całkowity wynik w zakresie od 1 do 7, wyższy wynik wskazuje na większe odczuwane zmęczenie.
tygodniowo, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Depresja i dolegliwości lękowe
Ramy czasowe: tygodniowo, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
mierzone za pomocą 4 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na większą depresję lub dolegliwości lękowe.
tygodniowo, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
obliczone na podstawie danych z dziennika snu, odpowiadających rzeczywistemu czasowi snu (Czas w łóżku — Czas zasypiania — Czas czuwania po rozpoczęciu snu — Końcowa czuwanie) (w hh:mm:ss)
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Efektywność snu
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
obliczona na podstawie danych z dziennika snu, odpowiadających procentowi czasu spędzonego w łóżku podczas snu (Całkowity czas snu/Czas w łóżku * 100) (w procentach)
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Czas W łóżku
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
obliczany na podstawie danych z dzienniczka snu, czas od momentu zamiaru zaśnięcia do ostatecznego wstania (w hh:mm:ss).
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
obliczana na podstawie danych z dziennika snu, odpowiadających czasowi zasypiania, licząc od momentu zamiaru zaśnięcia (w hh:mm:ss)
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Czuwanie po zaśnięciu
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
obliczona na podstawie danych z dziennika snu, odpowiadających łącznemu czasowi czuwania w ciągu nocy (w hh:mm:ss)
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
obliczona na podstawie danych z dziennika snu, odpowiadających łącznej liczbie godzin przebudzeń w ciągu nocy (liczba od 0 do 15)
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
liczba epizodów głodu
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
samoopisowa liczba momentów w ciągu dnia, w których użytkownik odczuwał nieodpartą potrzebę spożycia substancji (np. tytoniu, alkoholu)
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
ilość zużywanej substancji
Ramy czasowe: codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
samodzielnie deklarowana liczba substancji (np. papierosów, napojów) spożytych w ciągu dnia
codziennie, od pobrania aplikacji do dwóch tygodni po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjęcie wniosku
Ramy czasowe: fakultatywny kwestionariusz, który użytkownik może wypełnić po dowolnej interakcji z aplikacją (czyli co tydzień)
mierzona Skalą Akceptowalności E-zdrowia (AES), łączny wynik w zakresie od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepszą akceptację aplikacji
fakultatywny kwestionariusz, który użytkownik może wypełnić po dowolnej interakcji z aplikacją (czyli co tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2020GSP0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyfrowa interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj