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RAS および BRAF WT mCRC Pts における Modified XELOX(mXELOX) Plus Cetuximab と FOLFOX Plus Cetuximab の有​​効性と安全性

2021年9月29日 更新者：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

RAS および BRAF 野生型転移性結腸直腸癌の中国人患者における mXELOX とセツキシマブの併用と FOLFOX とセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験

これは、RAS および BRAF 野生型 mCRC の中国人患者を対象とした非盲検多施設無作為試験です。 参加者は、セツキシマブ + FOLFOX (グループ A) およびセツキシマブ + 修飾 XELOX[mXELOX] (グループ B) にランダムに割り当てられました。 グループAおよびBのすべての患者は、疾患の進行（PD）、死亡、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれか最初に発生するまで治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aiping Zhou, Doctor
  • 電話番号：8610-87788145
  • メール：ZHOUAP1825@126.COM

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yongkun Sun, Doctor
  • 電話番号：8610-87788145
  • メール：hsunyk@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yongkun Sun, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順の前に書面によるインフォームド コンセント (ICF) を提供します。
  • -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
  • 組織学的または細胞学的に確認された RAS および BRAF 野生型、最初は切除不能な左側結腸または直腸の転移性腺癌で、虫垂癌または肛門癌を除く患者。
  • 患者は、mCRC の診断後の第一選択治療として、FOLFOX /mXELOX とセツキシマブの併用を希望していました。
  • -RECISTバージョン1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な転移病変。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1、または KPS スコアは 80 以上でした。
  • -調査官の意見では、少なくとも12週間の平均余命。
  • -好中球≥1.5×109 / L、血小板≥75×109 / Lおよびヘモグロビン≥9 g / dl;総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）; ASAT (SGOT) および/または ALAT (SGPT) ≤ 2.5 × UNL (肝転移の場合は ≤5×ULN)； アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × UNL (肝転移の場合は ≤ 5 × ULN; 肝転移の場合は ≤ 10× ULN)骨転移）； LDH < 1500 U/L; クレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault に従って計算) > 60 mL/min または血清クレアチニン ≤1.5×ULN.

除外基準:

  • -以前にCRCの化学療法を受けたことがあるが、アジュバント療法を除く> 9か月（オキサリプラチンによる化学療法）または> 6か月前（オキサリプラチンを使用しない化学療法） 研究の開始
  • -モノクローナル抗体、VEGF経路標的療法、EGFR経路標的療法、またはその他のシグナル伝達経路阻害剤で治療された患者
  • -放射線療法、RFA、介入療法または手術が最初の投薬の28日以内に行われた（以前の診断生検を除く）
  • その他の活動性の悪性腫瘍。ただし、5年以上無病である者、または適切な治療により治癒したと考えられる上皮内癌を除く。
  • 脳転移または髄膜転移が確認されています。 神経症状のある患者は、転移を除外するために脳のCT / MRI検査を受ける必要があります
  • -末梢神経障害はグレード1（NCI CTCAE Version 5）以上です
  • -CTCAE基準によるグレード2以上の以前の治療によって引き起こされた既存の毒性または回復していない毒性（貧血、脱毛症、皮膚の色素沈着を除く）
  • -過去4週間でドレナージを必要とする腹水、胸水または心膜液
  • 腸閉塞、消化管出血、肺線維症または間質性肺炎、腎不全、肝不全または脳血管疾患に罹患している患者
  • 糖尿病が制御されていない、抗糖尿病薬の投与後に HbA1c > 7.5% と定義されている、または高血圧が制御されていない、降圧薬投与後の収縮期 / 拡張期血圧 > 140 / 90 mmHg と定義されている
  • -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの過去12か月のうっ血性心不全
  • 過去に治験薬（セツキシマブ、5-FU、オキサリプラチン、カペシタビン）のいずれかにアレルギーのある患者
  • フルオロウラシル副作用の病歴によって明らかになるジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の欠乏
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を患っている、活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っている
  • 自己免疫疾患または免疫抑制療法を必要とする臓器移植歴がある
  • 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神疾患
  • -妊娠中の女性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]によって決定される）または授乳中の女性、または治療期間中に妊娠する予定がある、セツキシマブ治療の2か月後およびカペシタビン治療の6か月後。 ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性の妊娠可能年齢の女性。 妊娠可能年齢の女性または性的に活発な男性は、セツキシマブ治療の少なくとも2か月後およびカペシタビン治療の6か月後の研究期間中、避妊を使用する意思がありませんでした. 閉経後の女性が不妊とみなされるには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
  • 研究者が患者を研究に含めることができないと信じている他の深刻な病気があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mXELOX + セツキシマブ

患者は無作為化後に治験薬を受け取り、有効性評価（CR、PR、またはSD）が有効な患者は、最大9サイクルの静脈内化学療法を受け、その後、PD、死亡、耐えられない毒性または通知の中止まで維持治療段階に入ります同意（最初に発生した方）

セツキシマブ: 500 mg/m2、IV、d1、q2w;オキサリプラチン: 85 mg/m2、IV、d1、q2w;カペシタビン: 850 mg/m2、po、bid、d1-10、q2w;

維持段階: セツキシマブ: 500 mg/m2、IV、d1、q2w;カペシタビン: 850 mg/m2、po、bid、d1-10、q2w;
薬：実験的: mXELOX とセツキシマブ

患者は無作為化後に治験薬を受け取り、有効性評価（CR、PR、またはSD）が有効な患者は、最大9サイクルの静脈内化学療法を受け、その後、PD、死亡、耐えられない毒性または通知の中止まで維持治療段階に入ります同意（最初に発生した方）

セツキシマブ: 500 mg/m2、IV、d1、q2w;オキサリプラチン: 85 mg/m2、IV、d1、q2w;カペシタビン: 850 mg/m2、po、bid、q2w 維持段階: セツキシマブ: 500 mg/m2、IV、d1、q2w;カペシタビン: 850 mg/m2、po、bid、d1-10、q2w;
ACTIVE_COMPARATOR：FOLFOX + セツキシマブ

患者は無作為化後に治験薬を受け取り、有効性評価（CR、PR、またはSD）が有効な患者は、最大9サイクルの静脈内化学療法を受け、その後、PD、死亡、耐えられない毒性または通知の中止まで維持治療段階に入ります同意（最初に発生した方）

セツキシマブ：500 mg/m2, IV, d1, q2w オキサリプラチン： 85 mg/m2, IV d1, q2w;ロイコボリン： 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU： 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46-48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入、q2w;

維持段階: セツキシマブ: 500 mg/m2、IV、d1、q2w;ロイコボリン： 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU： 1 日目に 400 mg/m2 ボーラス静注、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46-48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入、q2w静脈カテーテルの希望と看護状況）
薬：アクティブコンパレータ: FOLFOX とセツキシマブ

患者は無作為化後に治験薬を受け取り、有効性評価（CR、PR、またはSD）が有効な患者は、最大9サイクルの静脈内化学療法を受け、その後、PD、死亡、耐えられない毒性または通知の中止まで維持治療段階に入ります同意（最初に発生した方）

オキサリプラチン 85 mg/m2、IV d1;ロイコボリン 400 mg/m2 IV d1; 1 日目に 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ～ 48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入。 q2w 維持段階: セツキシマブ: 500 mg/m2、IV、d1、q2w;ロイコボリン： 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU： 1 日目に 400 mg/m2 ボーラス静注、その後 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46-48 時間で合計 2400 mg/m2) IV 持続注入、q2wと静脈カテーテルの看護状況）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS中央値
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
無作為化からPDまたはあらゆる原因による死亡まで
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
AE には、重篤な有害事象 (SAE) と重篤でない AE が含まれていました。 治療を研究するための因果関係は、研究者によって決定されました。 重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
治療期間中の血液学的異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
血液学的異常には、白血球数、ヘモグロビン、血小板数、好中球数が含まれます
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
治療期間中の電解質異常の参加者数
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
電解質異常にはK、Na、Ca、Mgが含まれます
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
治療期間中に臨床化学異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
臨床化学的異常には、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）などがあります。
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
欧州がん研究治療機構の QOL 質問票におけるベースラインからの変化 - CR29 (EORTC QLQ-CR29)
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
結腸直腸がん患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) CR29 を使用して評価されます。 スクリーニング、腫瘍評価来院、および治療終了来院時に評価されます。 最大値と最小値はそれぞれ 104 と 25 で、値が小さいほど生活の質が高くなります。
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
5 レベルの EuroQol-5 ディメンションのベースラインからの変更 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
結腸直腸癌患者の生活の質は、5 レベルの EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。 EQ-5D-5L は、簡単な記述システム質問票とビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には 5 つの応答レベルがあります: 問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、 /極端な問題を解決できません。 EQ VAS は、回答者の現在の全体的な健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 EQ VAS は、患者の全体的な健康状態に対する認識の定量的尺度を提供します。 百はあなたが想像できる最高の健康を意味し、ゼロはあなたが想像できる最悪の健康を意味します。 スクリーニング、腫瘍評価来院、および治療終了来院時に評価されます。
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
客観的回答率
時間枠：ベースラインから最初の完了日まで、約 48 か月。
治療中に完全奏効および部分奏効を獲得した患者の割合。
ベースラインから最初の完了日まで、約 48 か月。
全体的な生存 OS
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月
無作為化からあらゆる原因による死亡まで
ベースラインから初回完了日まで、約 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Aiping Zhou, Doctor、Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予期された)

2024年6月24日

研究の完了 (予期された)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mCRC-CLARIFY-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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