Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego XELOX(mXELOX) Plus cetuksymabu w porównaniu z FOLFOX Plus cetuksymabem w RAS i BRAF WT mCRC Pts

29 września 2021 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mXELOX Plus Cetuksymab w porównaniu z FOLFOX Plus Cetuksymab u chińskich pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem chińskich pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS i BRAF. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy cetuksymab + FOLFOX (grupa A) oraz cetuksymab + zmodyfikowany XELOX[mXELOX] (grupa B). Wszyscy pacjenci z grup A i B będą leczeni do czasu progresji choroby (PD), śmierci, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yongkun Sun, Doctor
  • Numer telefonu: 8610-87788145
  • E-mail: hsunyk@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yongkun Sun, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę (ICF) przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym RAS i BRAF typu dzikiego, pierwotnie nieoperacyjnym gruczolakorakiem z przerzutami lewostronnej okrężnicy lub odbytnicy, z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego lub odbytu.
  • Pacjenci byli chętni do leczenia FOLFOX/mXELOX plus cetuksymab jako leczenia pierwszego wyboru po rozpoznaniu mCRC;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana przerzutowa zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. Ocena sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosiła 0-1 lub KPS ≥ 80.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii badacza.
  • Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 75 × 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AspAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby）； Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby; ≤ 10 × GGN w przypadku przerzutów do kości）； LDH <1500 U/l, klirens kreatyniny (obliczony wg Cockcrofta i Gaulta) >60 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał chemioterapię z powodu CRC, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego> 9 miesięcy (chemioterapia z oksaliplatyną) lub> 6 miesięcy (chemioterapia bez oksaliplatyny) przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci leczeni przeciwciałem monoklonalnym, terapią ukierunkowaną na szlak VEGF, terapią ukierunkowaną na szlak EGFR lub innymi inhibitorami szlaku transdukcji sygnału
  • Radioterapię, RFA, terapię interwencyjną lub operację wykonano w ciągu 28 dni przed pierwszym lekiem (z wyjątkiem wcześniejszej biopsji diagnostycznej)
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem tych, które były wolne od choroby przez ponad 5 lat lub raka in situ, co do którego uważa się, że został wyleczony przez odpowiednie leczenie
  • Potwierdzono przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać poddani badaniu CT/MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów
  • Zaburzenie nerwów obwodowych jest powyżej stopnia 1 (NCI CTCAE wersja 5)
  • Istniejąca lub nieuleczalna toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem, której stopień jest wyższy niż 2 zgodnie z kryteriami CTCAE (z wyłączeniem niedokrwistości, łysienia, pigmentacji skóry)
  • Wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub płyn osierdziowy wymagający drenażu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci cierpiący na niedrożność jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub chorobę naczyń mózgowych
  • Cukrzyca nie była kontrolowana, zdefiniowana jako HbA1c > 7,5% po zastosowaniu leków przeciwcukrzycowych lub brak kontroli nadciśnienia tętniczego, zdefiniowana jako skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg po zastosowaniu leku przeciwnadciśnieniowego
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych leków (cetuksymab, 5-FU, oksaliplatyna, kapecytabina) w przeszłości
  • Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) objawiający się działaniami niepożądanymi fluorouracylu w wywiadzie
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Cierpiący na choroby autoimmunologiczne lub przebyty przeszczep narządów wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub chorobą psychiczną, które mogą zakłócać interpretację wyników badań
  • Kobiety w ciąży (określane na podstawie stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy) lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie leczenia, 2 miesiące po leczeniu cetuksymabem i 6 miesięcy po leczeniu kapecytabiną. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni nie byli skłonni do stosowania antykoncepcji w okresie badania, co najmniej 2 miesiące po leczeniu cetuksymabem i 6 miesięcy po leczeniu kapecytabiną. Kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niepłodne
  • Naukowcy uważają, że istnieją inne poważne choroby, których pacjentów nie można włączyć do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mXELOX plus cetuksymab

Pacjenci otrzymają badany lek po randomizacji, a ci z skuteczną oceną skuteczności (CR, PR lub SD) otrzymają chemioterapię dożylną przez maksymalnie 9 cykli, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego do PD, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub wycofania poinformowanych zgoda (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv., d1,q2w; Kapecytabina: 850 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, d1-10, co 2 tygodnie;

faza leczenia podtrzymującego: Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Kapecytabina: 850 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, d1-10, co 2 tygodnie;
Lek: Eksperymentalnie: mXELOX plus cetuksymab

Pacjenci otrzymają badany lek po randomizacji, a ci z skuteczną oceną skuteczności (CR, PR lub SD) otrzymają chemioterapię dożylną przez maksymalnie 9 cykli, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego do PD, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub wycofania poinformowanych zgoda (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv., d1,q2w; Kapecytabina: 850 mg/m2, doustnie, dwa razy w tygodniu, faza podtrzymująca: Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Kapecytabina: 850 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, d1-10, co 2 tygodnie;
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX plus cetuksymab

Pacjenci otrzymają badany lek po randomizacji, a ci z skuteczną oceną skuteczności (CR, PR lub SD) otrzymają chemioterapię dożylną przez maksymalnie 9 cykli, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego do PD, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub wycofania poinformowanych zgoda (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie Oksaliplatyna: 85 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Leukoworyna: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: bolus dożylny 400 mg/m2 w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin) ciągła infuzja dożylna, co 2 tygodnie;

faza leczenia podtrzymującego: Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Leukoworyna: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: bolus IV 400 mg/m2 w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/d x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew IV, co 2 tyg. życzeń i sytuacji pielęgniarskiej cewnikowania dożylnego)
Lek: Aktywny komparator: FOLFOX plus cetuksymab

Pacjenci otrzymają badany lek po randomizacji, a ci z skuteczną oceną skuteczności (CR, PR lub SD) otrzymają chemioterapię dożylną przez maksymalnie 9 cykli, a następnie wejdą w fazę leczenia podtrzymującego do PD, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub wycofania poinformowanych zgoda (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Oksaliplatyna 85 mg/m2, IV d1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV d1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/d x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin) Ciągły wlew IV; faza leczenia podtrzymującego co 2 tygodnie: Cetuksymab: 500 mg/m2, IV, d1, co 2 tygodnie; Leukoworyna: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: bolus IV 400 mg/m2 w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/d x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew IV, co 2 tyg. i sytuacja pielęgniarska cewnikowania dożylnego）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana PFS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
AE obejmowały poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem. Stopień ciężkości oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Nieprawidłowości hematologiczne obejmują liczbę leukocytów, hemoglobinę, liczbę płytek krwi i liczbę neutrofili
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Liczba uczestników z zaburzeniami elektrolitowymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Zaburzenia elektrolitowe obejmują K, Na, Ca i Mg
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami chemicznymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Nieprawidłowości w chemii klinicznej obejmują azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę w surowicy, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) itp.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, wizyty w celu oceny guza i wizyty kończącej leczenie. Maksymalne i minimalne wartości to odpowiednio 104 i 25, a im mniejsza wartość, tym lepsza jakość życia.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w 5-poziomowych wymiarach EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego ocenia się za pomocą 5-stopniowych wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA), każdy wymiar ma teraz pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolny do / ekstremalnych problemów. EQ VAS rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. EQ VAS zapewnia ilościową miarę postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia. Sto oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a zero oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. Zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, wizyty w celu oceny guza i wizyty kończącej leczenie.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź podczas leczenia.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy.
Ogólny system operacyjny przeżycia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mCRC-CLARIFY-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Eksperymentalnie: mXELOX plus cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj