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L'efficacité et l'innocuité du XELOX modifié (mXELOX) Plus Cetuximab par rapport au FOLFOX Plus Cetuximab chez les patients atteints de CCRm RAS et BRAF WT

29 septembre 2021 mis à jour par: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de mXELOX plus cetuximab par rapport à FOLFOX plus cetuximab chez des patients chinois atteints de cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS et BRAF

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et randomisée chez des patients chinois atteints de CCRm de type sauvage RAS et BRAF. Les participants ont été assignés au hasard au cetuximab + FOLFOX (groupe A) et au cetuximab + XELOX modifié [mXELOX] (groupe B). Tous les patients des groupes A et B seront traités jusqu'à progression de la maladie (MP), décès, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aiping Zhou, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8610-87788145
  • E-mail: ZHOUAP1825@126.COM

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yongkun Sun, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8610-87788145
  • E-mail: hsunyk@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yongkun Sun, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit (ICF) avant toute procédure d'étude.
  • Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Patients ayant un RAS et un BRAF de type sauvage confirmés histologiquement ou cytologiquement, initialement non résécable, un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum gauche, à l'exclusion du cancer appendiculaire ou anal.
  • Les patients étaient disposés à recevoir FOLFOX/mXELOX plus cetuximab comme choix de traitement de première ligne après le diagnostic de mCRC ;
  • Au moins une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables telles que définies par RECIST version 1.1. Le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0-1 ou le score KPS ≥ 80.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'avis de l'investigateur.
  • Neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 75 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dl ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ASAT (SGOT) et/ou ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × LSN en cas de métastases hépatiques）； Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × LSN en cas de métastases hépatiques ; ≤ 10 × LSN en cas de métastases osseuses ； LDH < 1 500 U/L ; clairance de la créatinine (calculée selon Cockcroft et Gault) > 60 mL/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une chimiothérapie pour le CCR, à l'exception d'un traitement adjuvant> 9 mois (chimiothérapie avec oxaliplatine) ou> 6 mois (chimiothérapie sans oxaliplatine) avant le début de l'étude
  • Patients qui ont été traités avec un anticorps monoclonal, une thérapie ciblée sur la voie du VEGF, une thérapie ciblée sur la voie de l'EGFR ou d'autres inhibiteurs de la voie de transduction du signal
  • La radiothérapie, l'ARF, la thérapie interventionnelle ou la chirurgie ont été réalisées dans les 28 jours précédant le premier médicament (à l'exception d'une biopsie diagnostique antérieure)
  • Autres tumeurs malignes actives, à l'exclusion de celles qui n'ont plus de maladie depuis plus de 5 ans ou d'un cancer in situ considéré comme guéri par un traitement adéquat
  • Des métastases cérébrales ou méningées ont été confirmées. Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un examen CT / IRM du cerveau pour exclure les métastases
  • Le trouble nerveux périphérique est au-dessus du grade 1 (NCI CTCAE Version 5)
  • Toxicité existante ou toxicité non récupérée causée par un traitement antérieur dont le grade est supérieur à 2 selon les critères du CTCAE (hors anémie, alopécie, pigmentation cutanée)
  • Ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique nécessitant un drainage au cours des 4 dernières semaines
  • Patients souffrant d'occlusion intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale, de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou de maladie cérébrovasculaire
  • Le diabète n'était pas contrôlé, défini comme une HbA1c > 7,5 % après la prise de médicaments antidiabétiques ou l'hypertension n'était pas contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique/diastolique > 140/90 mmHg après un médicament antihypertenseur
  • Infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois
  • Patients qui étaient allergiques à l'un des médicaments de recherche (cétuximab, 5-FU, oxaliplatine, capécitabine) dans le passé
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) se manifestant par des antécédents médicaux d'effets indésirables de fluorouracile
  • Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), avoir acquis des maladies liées au syndrome d'immunodéficience (SIDA), avoir une hépatite B ou une hépatite C active
  • Souffrant de maladies auto-immunes ou antécédents de transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou à une maladie mentale pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de la recherche
  • Femmes enceintes (déterminées par la gonadotrophine chorionique humaine [hCG] sérique) ou femmes allaitantes, ou envisageant de concevoir pendant la période de traitement, 2 mois après le traitement par le cétuximab et 6 mois après le traitement par la capécitabine. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul au départ. Les femmes en âge de procréer ou les hommes sexuellement actifs n'étaient pas disposés à utiliser une contraception pendant la période d'étude, au moins 2 mois après le traitement par le cétuximab et 6 mois après le traitement par la capécitabine. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme stériles
  • Il existe d'autres maladies graves pour lesquelles les chercheurs pensent que les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mXELOX plus cétuximab

Les patients recevront le médicament à l'étude après la randomisation, et ceux avec une évaluation efficace de l'efficacité (CR, PR ou SD) recevront une chimiothérapie intraveineuse jusqu'à 9 cycles, puis entreront dans la phase de traitement d'entretien jusqu'à la MP, le décès, la toxicité intolérable ou le retrait du traitement informé. consentement (selon la première éventualité)

Cétuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w ; Oxaliplatine : 85 mg/m2, IV, j1, q2w ; Capécitabine : 850 mg/m2, po, bid, j1-10, q2w ;

phase d'entretien : cetuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w ; Capécitabine : 850 mg/m2, po, bid, j1-10, q2w ;
Médicament: Expérimental : mXELOX plus cetuximab

Les patients recevront le médicament à l'étude après la randomisation, et ceux avec une évaluation efficace de l'efficacité (CR, PR ou SD) recevront une chimiothérapie intraveineuse jusqu'à 9 cycles, puis entreront dans la phase de traitement d'entretien jusqu'à la MP, le décès, la toxicité intolérable ou le retrait du traitement informé. consentement (selon la première éventualité)

Cétuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w ; Oxaliplatine : 85 mg/m2, IV, j1, q2w ; Capécitabine : 850 mg/m2, po, bid, q2w stade d'entretien : cétuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w ; Capécitabine : 850 mg/m2, po, bid, j1-10, q2w ;
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX plus cétuximab

Les patients recevront le médicament à l'étude après la randomisation, et ceux avec une évaluation efficace de l'efficacité (CR, PR ou SD) recevront une chimiothérapie intraveineuse jusqu'à 9 cycles, puis entreront dans la phase de traitement d'entretien jusqu'à la MP, le décès, la toxicité intolérable ou le retrait du traitement informé. consentement (selon la première éventualité)

Cétuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w Oxaliplatine : 85 mg/m2, IV j1, q2w ; Leucovorine : 400 mg/m2 IV j1, q2w ; 5-FU： Bolus IV de 400 mg/m2 le j1, puis 1 200 mg/m2/j x 2j (total de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures) en perfusion IV continue, toutes les 2 semaines ;

phase d'entretien : cetuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w ; Leucovorine : 400 mg/m2 IV j1, q2w ; 5-FU： Bolus IV de 400 mg/m2 à J1, puis 1 200 mg/m2/j x 2j (total 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures) en perfusion IV continue, toutes les 2 semaines （Cetuximab associé à la capécitabine peut être utilisé selon les besoins du patient souhaits et la situation infirmière du cathétérisme intraveineux）
Médicament: Comparateur actif : FOLFOX plus cetuximab

Les patients recevront le médicament à l'étude après la randomisation, et ceux avec une évaluation efficace de l'efficacité (CR, PR ou SD) recevront une chimiothérapie intraveineuse jusqu'à 9 cycles, puis entreront dans la phase de traitement d'entretien jusqu'à la MP, le décès, la toxicité intolérable ou le retrait du traitement informé. consentement (selon la première éventualité)

Oxaliplatine 85 mg/m2, IV j1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV j1 ; 5-FU 400 mg/m2 bolus IV à j1, puis 1200 mg/m2/j x 2j (total 2400 mg/m2 sur 46-48 h) perfusion IV continue ; Phase d'entretien q2w : Cetuximab : 500 mg/m2, IV, j1, q2w ; Leucovorine : 400 mg/m2 IV j1, q2w ; 5-FU： Bolus IV de 400 mg/m2 à J1, puis 1 200 mg/m2/j x 2j (total 2 400 mg/m2 sur 46-48 heures) en perfusion IV continue, q2w （Cetuximab associé à la capécitabine peut être utilisé selon les souhaits du patient et la situation infirmière du cathétérisme intraveineux）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP médiane
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
de la randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Les EI comprenaient les événements indésirables graves (EIG) et les EI non graves. Le lien de causalité avec le traitement à l'étude a été déterminé par l'investigateur. La gravité a été classée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques pendant la période de traitement
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Les anomalies hématologiques comprennent le nombre de leucocytes, l'hémoglobine, le nombre de plaquettes sanguines et le nombre de neutrophiles
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Nombre de participants présentant des anomalies électrolytiques pendant la période de traitement
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Les anomalies électrolytiques comprennent K, Na, Ca et Mg
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de la chimie clinique pendant la période de traitement
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Les anomalies de la chimie clinique comprennent l'urée sanguine (BUN), la créatinine sérique, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), etc.
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
La qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) CR29 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Il sera évalué lors du dépistage, de la visite d'évaluation de la tumeur et de la visite de fin de traitement. Les valeurs maximale et minimale sont respectivement de 104 et 25, et plus la valeur est petite, meilleure est la qualité de vie.
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les dimensions EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
La qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal est évaluée à l'aide des dimensions EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (MOBILITÉ, SOINS PERSONNELS, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION), chaque dimension a maintenant cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre la santé actuelle globale du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer". L'EQ VAS fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de son état de santé général. Cent signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer et Zéro signifie la pire santé que vous puissiez imaginer. Il sera évalué lors du dépistage, de la visite d'évaluation de la tumeur et de la visite de fin de traitement.
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
taux de réponse objectif
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois.
La proportion de patients qui ont acquis une réponse complète et une réponse partielle pendant le traitement.
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois.
Système d'exploitation de survie globale
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mCRC-CLARIFY-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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