이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RAS 및 BRAF WT mCRC Pts에서 Modified XELOX(mXELOX) Plus Cetuximab 대 FOLFOX Plus Cetuximab의 효능 및 안전성

2021년 9월 29일 업데이트: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

RAS 및 BRAF 야생형 전이성 대장암을 앓고 있는 중국 환자에서 mXELOX 플러스 세툭시맙과 FOLFOX 플러스 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이것은 RAS 및 BRAF 야생형 mCRC가 있는 중국 환자에 대한 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구입니다. 참가자들은 cetuximab + FOLFOX(그룹 A) 및 cetuximab + 변형된 XELOX[mXELOX](그룹 B)에 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A와 B의 모든 환자는 질병의 진행(PD), 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

314

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yongkun Sun, Doctor
  • 전화번호: 8610-87788145
  • 이메일: hsunyk@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yongkun Sun, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차 전에 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 충수돌기암 또는 항문암을 제외한 좌측 결장 또는 직장의 초기 절제 불가능한 전이성 선암종인 RAS 및 BRAF 야생형이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 환자.
  • 환자들은 mCRC 진단 후 1차 치료 선택으로 FOLFOX/mXELOX + cetuximab을 받을 의향이 있었습니다.
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(들). Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수는 0-1 또는 KPS 점수 ≥ 80이었습니다.
  • 연구자의 의견으로는 최소 12주의 기대 수명.
  • 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 75 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dl; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 × UNL(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 × UNL(간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN; LDH <1500 U/L, 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산) >60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 >9개월(옥살리플라틴을 사용한 화학요법) 또는 >6개월(옥살리플라틴이 없는 화학요법)을 제외한 보조 요법을 제외하고 이전에 CRC에 대한 화학 요법을 받은 자
  • 단클론 항체, VEGF 경로 표적 요법, EGFR 경로 표적 요법 또는 기타 신호 전달 경로 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
  • 방사선 요법, RFA, 중재 요법 또는 수술이 첫 투약 전 28일 이내에 수행되었습니다(이전 진단 생검 제외).
  • 기타 활동성 악성종양으로서 5년 이상 무병상태이거나 적절한 치료로 완치되었다고 판단되는 상피내암은 제외
  • 뇌 전이 또는 수막 전이가 확인되었습니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 전이를 배제하기 위해 뇌 CT/MRI 검사를 받아야 합니다.
  • 말초신경장애 1등급 이상(NCI CTCAE Version 5)
  • CTCAE 기준에 따라 등급이 2 이상인 이전 치료로 인한 기존 독성 또는 미회복 독성(빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착 제외)
  • 지난 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액
  • 장 폐쇄, 위장관 출혈, 폐섬유증 또는 간질성 폐렴, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자
  • 항당뇨병제 투여 후 HbA1c > 7.5%로 정의된 당뇨병이 조절되지 않았거나 항고혈압제 투여 후 수축기/이완기 혈압 > 140/90 mmHg로 정의된 고혈압이 조절되지 않은 경우
  • 지난 12개월 동안 심근경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 과거에 연구 약물(세툭시맙, 5-FU, 옥살리플라틴, 카페시타빈)에 알레르기가 있었던 환자
  • 플루오로우라실 부작용의 병력으로 나타나는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 결핍
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 질환자, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
  • 자가면역질환 또는 면역억제요법이 필요한 장기이식 병력이 있는 자
  • 연구 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 정신 질환의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 임신부(혈청 인간융모성성선자극호르몬[hCG]에 의해 결정) 또는 수유부이거나, 치료 기간 동안, 세툭시맙 치료 후 2개월 및 카페시타빈 치료 후 6개월 동안 임신할 계획이 있는 여성. 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임기 여성. 가임기 여성이나 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안, 즉 세툭시맙 치료 후 최소 2개월 및 카페시타빈 치료 후 6개월 동안 피임을 할 의향이 없었습니다. 폐경 후 여성은 불임으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 연구자들이 환자를 연구에 포함시킬 수 없다고 생각하는 다른 심각한 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mXELOX + 세툭시맙

환자는 무작위배정 후 연구약을 투여받게 되며, 효과적인 효능 평가(CR, PR 또는 SD)를 받은 환자는 최대 9주기까지 정맥주사 화학요법을 받은 후 PD, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 정보가 있는 환자의 철회까지 유지 치료 단계에 들어간다. 동의(둘 중 먼저 발생하는 것)

세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; 옥살리플라틴: 85mg/m2, IV, d1,q2w; 카페시타빈: 850 mg/m2, po, bid, d1-10, q2w;

유지 단계: 세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; 카페시타빈: 850 mg/m2, po, bid, d1-10, q2w;
의약품: 실험적: mXELOX + cetuximab

환자는 무작위배정 후 연구약을 투여받게 되며, 효과적인 효능 평가(CR, PR 또는 SD)를 받은 환자는 최대 9주기까지 정맥주사 화학요법을 받은 후 PD, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 정보가 있는 환자의 철회까지 유지 치료 단계에 들어간다. 동의(둘 중 먼저 발생하는 것)

세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; 옥살리플라틴: 85mg/m2, IV, d1,q2w; 카페시타빈: 850 mg/m2, po, bid, q2w 유지 단계: 세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; 카페시타빈: 850 mg/m2, po, bid, d1-10, q2w;
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX 플러스 세툭시맙

환자는 무작위배정 후 연구약을 투여받게 되며, 효과적인 효능 평가(CR, PR 또는 SD)를 받은 환자는 최대 9주기까지 정맥주사 화학요법을 받은 후 PD, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 정보가 있는 환자의 철회까지 유지 치료 단계에 들어간다. 동의(둘 중 먼저 발생하는 것)

세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w 옥살리플라틴: 85 mg/m2, IV d1, q2w; 류코보린: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: d1에 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 1200mg/m2/d x 2d(46-48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) IV 연속 주입, q2w;

유지 단계: 세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; 류코보린: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: d1에 400 mg/m2 IV bolus, 이후 1200 mg/m2/d x 2d(46-48시간에 걸쳐 총 2400 mg/m2) IV 연속 주입, q2w 정맥 카테터 삽입의 희망과 간호 상황)
의약품: 활성 비교제: FOLFOX + cetuximab

환자는 무작위배정 후 연구약을 투여받게 되며, 효과적인 효능 평가(CR, PR 또는 SD)를 받은 환자는 최대 9주기까지 정맥주사 화학요법을 받은 후 PD, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 정보가 있는 환자의 철회까지 유지 치료 단계에 들어간다. 동의(둘 중 먼저 발생하는 것)

옥살리플라틴 85 mg/m2, IV d1; 류코보린 400 mg/m2 IV d1; d1에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 1200mg/m2/d x 2d(46-48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) IV 연속 주입; q2w 유지 단계: 세툭시맙: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; 류코보린: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: d1에 400 mg/m2 IV bolus, 이후 1200 mg/m2/d x 2d(46-48시간 동안 총 2400 mg/m2) IV 연속 주입, q2w （환자의 희망에 따라 카페시타빈과 결합된 세툭시맙을 사용할 수 있음 및 정맥 카테터의 간호 상황)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 PFS
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
AE에는 심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다. 연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다. 심각도는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 기간 동안 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
혈액학적 이상에는 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수 및 호중구 수가 포함됩니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 기간 동안 전해질 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
전해질 이상에는 K, Na, Ca 및 Mg가 포함됩니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 기간 동안 임상 화학 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
임상 화학 이상에는 혈액요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 등이 포함됩니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-CR29(EORTC QLQ-CR29)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
대장암 환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) CR29를 사용하여 평가됩니다. 스크리닝, 종양 평가 방문 및 치료 종료 방문에서 평가될 것입니다. 최대값과 최소값은 각각 104와 25이며 값이 작을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
5단계 EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
대장암 환자의 삶의 질은 5단계 EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 간단한 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 이제 5가지 응답 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음 /극단적인 문제. EQ VAS는 종점이 "상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강"으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 전반적인 현재 건강을 기록합니다. EQ VAS는 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 정량적으로 측정합니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다. 스크리닝, 종양 평가 방문 및 치료 종료 방문에서 평가될 것입니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
객관적 반응률
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월.
치료 중 완전 반응과 부분 반응을 얻은 환자의 비율.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월.
전반적인 서바이벌 OS
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 24일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mCRC-CLARIFY-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다