Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun XELOX(mXELOX) Plus Setuksimabin teho ja turvallisuus vs. FOLFOX Plus Setuksimabi RAS:ssa ja BRAF WT mCRC Ptsissa

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus mXELOX Plus -setuksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna FOLFOX Plus -setuksimabiin kiinalaisilla potilailla, joilla on RAS- ja BRAF-villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on RAS- ja BRAF-villityypin mCRC. Osallistujat jaettiin satunnaisesti setuksimabi + FOLFOX (ryhmä A) ja setuksimabi + modifioitu XELOX [mXELOX] (ryhmä B) ryhmään. Kaikkia ryhmien A ja B potilaita hoidetaan sairauden (PD) etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yongkun Sun, Doctor
  • Puhelinnumero: 8610-87788145
  • Sähköposti: hsunyk@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yongkun Sun, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  • Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat, joilla oli histologisesti tai sytologisesti varmistettu RAS- ja BRAF-villityyppinen, alun perin leikkaamaton metastaattinen vasemmanpuoleisen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, ei kuitenkaan umpilisäkkeen tai peräaukon syöpä.
  • Potilaat olivat halukkaita saamaan FOLFOX/mXELOX plus setuksimabi ensilinjan hoitovaihtoehtona mCRC:n diagnoosin jälkeen;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen leesio RECIST-version 1.1 määrittelemänä. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet olivat 0-1 tai KPS-pisteet ≥ 80.
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa.
  • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN); ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa)； Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa; ≤ ULN 10 tapauksessa luumetastaasit ）； LDH <1500 U/L Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin mukaan) >60 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut kemoterapiaa CRC:hen, paitsi liitännäishoitoa > 9 kuukautta (kemoterapia oksaliplatiinilla) tai > 6 kuukautta (kemoterapia ilman oksaliplatiinia) ennen tutkimuksen alkua
  • Potilaat, joita on hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, VEGF-reittiin kohdistetulla hoidolla, EGFR-reittiin kohdistetulla hoidolla tai muilla signaalinsiirtoreitin estäjillä
  • Sädehoito, RFA, interventiohoito tai leikkaus suoritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (paitsi aikaisempi diagnostinen biopsia)
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 5 vuotta tai in situ syöpää, joiden katsotaan parantuneen asianmukaisella hoidolla
  • Aivometastaasi tai aivokalvon etäpesäke on vahvistettu. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen CT/MRI-tutkimus metastaasien sulkemiseksi pois
  • Ääreishermostosairaus on korkeampi kuin luokka 1 (NCI CTCAE versio 5)
  • Aiemman hoidon aiheuttama myrkyllisyys tai parantumaton toksisuus, jonka luokka on yli 2 CTCAE-kriteerien mukaan (pois lukien anemia, hiustenlähtö, ihon pigmentaatio)
  • Askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen neste, joka vaatii tyhjennystä viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on suolitukos, maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai aivoverisuonitauti
  • Diabetes ei ollut hallinnassa, määritellään HbA1c > 7,5 % diabeteslääkkeiden jälkeen tai verenpaine ei ollut hallinnassa, määritellään systoliseksi / diastoliseksi verenpaineeksi > 140 / 90 mmHg verenpainelääkkeen jälkeen
  • Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle (setuksimabi, 5-FU, oksaliplatiini, kapesitabiini)
  • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, joka ilmenee fluorourasiilin haittavaikutuksista
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut, immuunikato-oireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Kärsivät autoimmuunisairauksista tai aiemmista elinsiirroista, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa
  • Saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai mielisairautta, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaana olevat naiset (määritetty seerumin ihmisen koriongonadotropiinin [hCG] perusteella) tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana, 2 kuukautta setuksimabihoidon jälkeen ja 6 kuukautta kapesitabiinihoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet eivät olleet halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana, vähintään 2 kuukautta setuksimabihoidon ja 6 kuukautta kapesitabiinihoidon jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukautta, jotta heitä voidaan pitää hedelmättöminä
  • On muitakin vakavia sairauksia, joita tutkijoiden mukaan potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mXELOX plus setuksimabi

Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 9 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitovaiheeseen PD:n, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tietoisen hoidon lopettamiseen saakka. suostumus (kumpi tulee ensin)

Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV, d1, q2w; Kapesitabiini: 850 mg/m2, po, bid, d1-10, q2w;

ylläpitovaihe: Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; Kapesitabiini: 850 mg/m2, po, bid, d1-10, q2w;
Lääke: Kokeellinen: mXELOX plus setuksimabi

Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 9 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitovaiheeseen PD:n, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tietoisen hoidon lopettamiseen saakka. suostumus (kumpi tulee ensin)

Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV, d1, q2w; Kapesitabiini: 850 mg/m2, po, bid, q2w ylläpitovaihe: Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; Kapesitabiini: 850 mg/m2, po, bid, d1-10, q2w;
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX plus setuksimabi

Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 9 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitovaiheeseen PD:n, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tietoisen hoidon lopettamiseen saakka. suostumus (kumpi tulee ensin)

Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV d1, q2w; Leukovoriini: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/d x 2p (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2w;

ylläpitovaihe: Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; Leukovoriini: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: 400 mg/m2 IV bolus d1, sitten 1200 mg/m2/d x 2p (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2w (Setuksimabia yhdessä kapesitabiinin kanssa voidaan käyttää potilaan mukaan toiveet ja suonensisäisen katetroin hoitotilanne)
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: FOLFOX plus setuksimabi

Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 9 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitovaiheeseen PD:n, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tietoisen hoidon lopettamiseen saakka. suostumus (kumpi tulee ensin)

Oksaliplatiini 85 mg/m2, IV d1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV d1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/d x 2p (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio; q2w ylläpitovaihe: Setuksimabi: 500 mg/m2, IV, d1, q2w; Leukovoriini: 400 mg/m2 IV d1, q2w; 5-FU: 400 mg/m2 IV bolus d1, sitten 1200 mg/m2/d x 2p (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2w (Setuksimabia yhdessä kapesitabiinin kanssa voidaan käyttää potilaan toiveiden mukaan ja suonensisäisen katetroin hoitotyön tilanne)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mediaani PFS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
AE sisälsi vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia. Tutkija määritti syy-seuraussuhteen hoitoon. Vakavuusaste arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologisia poikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Hematologisia poikkeavuuksia ovat leukosyyttien määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ja neutrofiilien määrä
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on elektrolyyttihäiriöitä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Elektrolyyttihäiriöihin kuuluvat K, Na, Ca ja Mg
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kliinisen kemian poikkeavuuksia ovat veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) jne.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) CR29. Se arvioidaan seulonnalla, kasvainarviointikäynnillä ja hoidon lopetuskäynnillä. Suurin ja pienin arvo on 104 ja 25, ja mitä pienempi arvo, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Muutos perustasosta 5-tason EuroQol-5-mitoissa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan 5-tason EuroQol-5-mitoilla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVAALLISET TOIMINNOT, KIPU/Epämukavuus ja Ahdistusta/masennus), jokaisella ulottuvuudella on nyt viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan tämänhetkisen yleisen terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä yleisestä terveydestään. Sata tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja nolla tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella. Se arvioidaan seulonnalla, kasvainarviointikäynnillä ja hoidon lopetuskäynnillä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta.
Overall Survival OS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mCRC-CLARIFY-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa