虫垂炎の再評価 腹腔鏡下虫垂切除術中の評価、腹腔鏡下虫垂切除術中の腹腔洗浄 汚染の程度は重要ですか？ (RESIDENT1)

はじめに: 腹腔鏡下虫垂切除術は、急性虫垂炎の標準治療として徐々に受け入れられてきました。 腹腔鏡下虫垂切除術後の腹腔内膿瘍の発生率に焦点を当てると、1.5 ～ 20% の範囲で一致しないデータが報告されています。 その上、吸引のみよりも腹腔洗浄の利点を主張する証拠が不足しています。 ほとんどの研究は、虫垂炎の重症度と腹腔洗浄のモダリティに関する高レベルの不均一性に悩まされています。 主な欠点の 1 つは、さまざまな程度の虫垂炎および腹膜汚染について受け入れられている分類がないことです。 この研究の目的は、洗浄または吸引のみに対する外科医の態度を考慮して、虫垂炎のグレード、汚染、およびIAAの術後発生率との関係を明らかにするための分類を導入することです。 感染性合併症の術前、術中、術後の予測因子も評価されます。 この研究は、イタリア初の多施設居住者ベースの観察研究となることを意図しています。

仮説: 研究者の研究の推進仮説は、異なる術中治療プロトコル (洗浄と吸引のみ) と術後の IAA 発生率との間に関係が存在するはずであるというものです。 さらに、さまざまなグレードの虫垂炎および腹膜汚染を考慮すると、洗浄と吸引のみの使用では、術後 IAA の発生率が異なる可能性があります。

目的: この研究の目的は、腹膜汚染を考慮した急性虫垂炎の分類を導入および評価し、灌漑または吸引のみに対する外科医の態度を考慮して、虫垂炎のグレードと IAA の術後発生率との関係を明らかにすることです。

一次エンドポイント:

急性虫垂炎の重症度と術後の腹腔内膿瘍発生率との関係

二次エンドポイント:

各重症度グレードのIAAの発生率に対する腹腔内洗浄または吸引のみの影響

方法:

適格基準については、専用のセクションを参照してください。 参加者は、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける各患者のすべての臨床および術中データを報告するオンラインフォームに記入します。 患者様の個人情報は全て匿名化により削除させていただきます。

データは、観察研究のための疫学ガイドライン (STROBE) における観察研究の報告の強化 [22] に従って報告されます。

関連する各センターの居住者は、データ収集の責任を負います。 すべてのフォームは、データの完全性をチェックする調整居住者によって電子データベースに収集されます。 研究に参加しているすべての居住者は、最終的に不足しているデータを入力するよう求められます。

文献で報告されている腹腔鏡下虫垂切除術後の IAA の発生率は、1.5 ～ 20% の範囲です [4、5、9、10、11]。 研究コホートのサンプル サイズ (n) を計算する場合、このような広い間隔は無視できません。 さらに、いくつかの重要な基本的な考慮事項を考慮する必要があります。虫垂炎は最も一般的な急性外科疾患であるため、ベースライン人口は大きく、正確に推定することはできません。腹腔内膿瘍の発生率は、虫垂炎および汚染の重症度に関して体系的に調査されたことはありません。 研究に含まれるすべての患者は、虫垂炎と汚染の程度、洗浄と吸引のみ、およびIAAの術後発生率を考慮して、さまざまなクラスターに分類されます。

これらすべての側面を考慮すると、検出力計算のサンプル サイズは、z スコアが 1.96、標準偏差が 50%、誤差範囲が 0.03 の 95% の信頼区間が与えられた場合に合理的に見積もることができます。 前述の理由から、この計算式には IAA の発生率は含まれていません。

推定サンプルサイズは、少なくとも 1067 人の患者になります。 データはコンピュータ化されたスプレッドシート (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) で収集され、統計ソフトウェア (IBM Corp. Released 2017. IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 25.0。 ニューヨーク州アーモンク）。

χ2 検定を評価してカテゴリ変数を比較し、単変量ロジスティック回帰を実行して個々の変数のハザード比を提供し、術後合併症の可能性のある予測因子を特定します (とりわけ IAA)。 結果の独立した危険因子を検出し、オッズ比と 95% 信頼区間を推定するために、単変量解析で有意な (p < 0.05) 変数がすべて多変量回帰モデルに含まれます。

統計分析の結果に応じてスコアリングシステムが構築されます。 各変数の重みは、オッズ比の値に基づいて処理されます。 スコアの精度を評価するために、モデルの識別とキャリブレーションが検討されます。 前者は受信者動作特性 (ROC) 曲線分析によって評価され、後者は Hosmer-Lemeshow 適合度テストで調査されます。 ROC曲線分析の結果に基づいて、遅延IAAを発症する特定のリスクに関連する急性虫垂炎のさまざまな重症度グレードを特定します。 χ2 検定を評価してカテゴリ変数を比較し、単変量ロジスティック回帰を実行して個々の変数のハザード比を提供し、術後合併症の可能性のある予測因子を特定します (とりわけ IAA)。 結果の独立した危険因子を検出し、オッズ比と 95% 信頼区間を推定するために、単変量解析で有意な (p < 0.05) 変数がすべて多変量回帰モデルに含まれます。

考察 この研究の観察的性質は、腹腔鏡下虫垂切除術中の虫垂炎に関連する腹膜汚染に対する外科医の態度を調査および分析するために必須です。 コアの問題に対処するための最適な研究デザインは、術後 IAA に対する洗浄と吸引の実際の効果と吸引のみの効果を評価するための適切に構成された RCT です。 虫垂炎の重症度と腹膜汚染の不均一な決定により、既存のランダム化試験では方法論的な厳密さが欠如しています。

外科医の態度を考慮して、さまざまな程度の虫垂炎、関連する汚染、および術後膿瘍との関係を特定することから始めることが不可欠であると感じています。 コア ステップは、各患者を分類し、スコアを作成して、術後 IAA のさまざまな発生率に関連する虫垂周囲汚染のクラスを選択することです。

ミラノ大学の一般外科レジデンシー プログラムは、レジデントがさまざまな病院に分散している大規模な臨床ネットワークに基づいています。 5年間のプログラムです。 130人の住民が関与しています。 臨床ネットワークには、27 の病院にある 59 の外科ユニットが含まれています。

このシステム構造により、手術室の内外でさまざまな手術シナリオに大きく触れることができます。 このプログラムでは、毎年、居住者が関与しなければならない最小限の手続きが必要です。 1年目から5年目にかけて、手続きの難易度が上がります。 研究者の知る限り、これはイタリアで最も効率的なレジデンシー プログラムの 1 つです。これは、外科技術の向上に多大な注意が払われているためです。 一方で、このプログラムは、住民の科学的ニーズと教育的成長を過小評価する可能性があります。 この研究は、ミラノ大学の居住者の科学的成長のための定義された組織への刺激として、居住者主導です。

この研究のプロジェクト開始段階で、ミラノ大学の一般外科プログラムのレジデントの公式グループが作成されました。 この若い医師グループの主な目的は、関心のある各レジデントに、最小限の科学的知識と、批判的に理解し、アイデアを出し、科学的研究を計画する能力を保証することです.