Повторная оценка аппендицита Оценка во время лапароскопической аппендэктомии, ирригация брюшины во время лапароскопической аппендэктомии Имеет ли значение степень загрязнения? (RESIDENT1)

Введение. Лапароскопическая аппендэктомия постепенно завоевывает признание в качестве стандарта лечения острого аппендицита. Сосредоточив внимание на частоте послеоперационных интраабдоминальных абсцессов после лапароскопической аппендэктомии, были получены противоречивые данные в диапазоне от 1,5 до 20%. Кроме того, отсутствуют доказательства преимуществ перитонеальной ирригации перед только аспирацией. Большинство исследований отягощены высоким уровнем гетерогенности в отношении тяжести аппендицита и методов промывания брюшины. Одним из основных недостатков является отсутствие общепринятой классификации различных степеней аппендицита и перитонеального обсеменения. Цель исследования — ввести классификацию для выяснения взаимосвязи между степенью аппендицита, контаминацией и послеоперационной частотой ИАА с учетом отношения хирурга к ирригации или аспирации. Также будут оцениваться предоперационные, интраоперационные и послеоперационные прогностические факторы инфекционных осложнений. Это исследование должно стать первым итальянским многоцентровым обсервационным исследованием, проводимым резидентами.

Гипотеза. Основная гипотеза исследования исследователей заключается в том, что должна существовать взаимосвязь между различными протоколами интраоперационного лечения (только ирригация или только аспирация) и послеоперационной частотой ИАА. Кроме того, принимая во внимание различные степени аппендицита и перитонеальное загрязнение, использование ирригации по сравнению с только аспирацией может привести к различным показателям послеоперационной ИАА.

Цель: Целью данного исследования является введение и оценка классификации острого аппендицита с учетом перитонеальной контаминации для установления связи между степенью аппендицита и послеоперационной частотой ИАА с учетом отношения хирурга к ирригации или аспирации.

Первичная конечная точка:

Взаимосвязь между каждой степенью тяжести острого аппендицита и послеоперационной частотой интраабдоминальных абсцессов

Вторичная конечная точка:

Влияние только внутрибрюшинного орошения или отсасывания на частоту ИАА для каждой степени тяжести

Методы:

См. специальный раздел для критерия приемлемости. Участники заполнят онлайн-форму, сообщая все клинические и интраоперационные данные о каждом пациенте, которому предстоит лапароскопическая аппендэктомия. Вся личная информация пациентов будет удалена в соответствии с анонимностью данных.

Данные будут сообщаться в соответствии с Руководством по усилению отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) для обсервационных исследований [22].

Жители каждого вовлеченного центра будут нести ответственность за сбор данных. Все формы будут собраны в электронную базу данных жителями-координаторами, которые проверят полноту данных. Всем жителям, принимающим участие в исследовании, будет предложено ввести недостающие данные.

Частота ИАА после лапароскопической аппендэктомии, о которой сообщается в литературе, колеблется от 1,5 до 20% [4, 5, 9, 10, 11]. Таким широким интервалом нельзя пренебрегать при расчете размера выборки (n) изучаемой когорты. Кроме того, необходимо принять во внимание некоторые важные основные соображения: аппендицит является наиболее распространенным острым хирургическим заболеванием, поэтому исходная популяция велика и не может быть точно оценена; частота внутрибрюшных абсцессов никогда систематически не исследовалась в отношении тяжести аппендицита и контаминации. Все пациенты, включенные в исследование, будут разделены на разные группы с учетом степени аппендицита и контаминации, промывания или только отсасывания, а также послеоперационной частоты ИАА.

Принимая во внимание все эти аспекты, размер выборки для расчета мощности можно разумно оценить с учетом 95% доверительного интервала с z-показателем 1,96, стандартным отклонением 50% и погрешностью 0,03. Эта формула не включает заболеваемость ИАА по вышеуказанным причинам.

Предполагаемый размер выборки составит не менее 1067 пациентов. Данные будут собраны в компьютеризированную электронную таблицу (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) и проанализированы с помощью статистического программного обеспечения (IBM Corp., выпуск 2017. IBM SPSS Statistics для Windows, версия 25.0. Армонк, Нью-Йорк).

Тест χ2 будет оцениваться для сравнения категориальных переменных, а одномерная логистическая регрессия будет выполняться для определения отношения рисков для отдельных переменных, определяя возможные предикторы послеоперационных осложнений (прежде всего ИАА). Все значимые (p < 0,05) переменные при одномерном анализе будут включены в многомерную регрессионную модель, чтобы выявить независимые факторы риска исхода и оценить отношение шансов и 95% доверительные интервалы.

По результатам статистического анализа будет построена балльная система. Вес каждой переменной будет решаться на основе значений отношения шансов. Чтобы оценить точность оценки, будут изучены различение и калибровка модели. Первые будут оцениваться с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC), тогда как вторые будут исследованы с помощью теста согласия Хосмера-Лемешова. Основываясь на результатах анализа ROC-кривой, мы перейдем к определению различных степеней тяжести острого аппендицита, каждая из которых связана с определенным риском развития отсроченной ИБА. Тест χ2 будет оцениваться для сравнения категориальных переменных, а одномерная логистическая регрессия будет выполняться для определения отношения рисков для отдельных переменных, определяя возможные предикторы послеоперационных осложнений (прежде всего ИАА). Все значимые (p < 0,05) переменные при одномерном анализе будут включены в многомерную регрессионную модель, чтобы выявить независимые факторы риска исхода и оценить отношение шансов и 95% доверительные интервалы.

Обсуждение Наблюдательный характер данного исследования является обязательным для изучения и анализа отношения хирурга к перитонеальному загрязнению, связанному с аппендицитом во время лапароскопической аппендэктомии. Оптимальным дизайном исследования для решения основного вопроса было бы хорошо структурированное РКИ для оценки реального влияния лаважа в сочетании с аспирацией по сравнению с только аспирацией на послеоперационную ИАА. В существующих рандомизированных исследованиях отсутствует методологическая строгость из-за неоднородного определения тяжести аппендицита и перитонеального загрязнения.

Мы считаем необходимым начать с определения различных степеней аппендицита, связанных с ним загрязнений и их связи с послеоперационными абсцессами, учитывая позицию хирургов. Основным шагом является классификация каждого пациента и создание оценки для выбора классов периаппендикулярного загрязнения, связанных с различной частотой послеоперационной ИАА.

Программа ординатуры по общей хирургии в Миланском университете основана на большой клинической сети, в которой резиденты распределены по разным больницам. Это 5-летняя программа. Задействовано сто тридцать жителей. Клиническая сеть включает 59 хирургических отделений в 27 больницах.

Эта структура системы позволяет проводить различные хирургические операции как внутри, так и снаружи операционной. Программа требует в год минимум процедур, в которых должен участвовать резидент. С первого по пятый год сложность процедуры увеличивается. Насколько известно исследователям, это одна из самых эффективных программ резидентуры в Италии, поскольку большое внимание уделяется совершенствованию хирургических навыков. С другой стороны, эта программа может недооценивать научные потребности и образовательный рост жителей. Это исследование проводится резидентами как побуждение определенной организации к научному росту резидентов Миланского университета.

На этапе запуска проекта этого исследования была создана официальная группа резидентов программы общей хирургии Миланского университета. Основная цель этой группы молодых врачей - попытаться гарантировать каждому заинтересованному резиденту минимальные научные знания и способность критически понимать, придумывать и проектировать научное исследование.