Umpilisäkkeen tulehduksen arvioinnin uudelleenarviointi laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana, vatsakalvon huuhtelu laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana Onko kontaminaatioasteella väliä? (RESIDENT1)

Johdanto: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto on vähitellen saavuttanut hyväksynnän akuutin umpilisäkkeen hoidon standardina. Kun keskitytään leikkauksen jälkeisen vatsansisäisen paiseen esiintyvyyteen laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen, on raportoitu ristiriitaisia ​​tietoja 1,5–20 %:n välillä. Lisäksi puuttuvat todisteet vatsakalvon kastelun eduista pelkkään imuon verrattuna. Useimpia tutkimuksia rasittaa umpilisäkkeen vaikeusasteen ja vatsakalvon kastelumenetelmien suuri heterogeenisuus. Yksi suurimmista haitoista on hyväksytyn luokituksen puute umpilisäkkeen tulehduksen ja peritoneaalikontaminaation eri asteille. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön luokitus, joka selventää umpilisäkkeen tulehduksen asteen, kontaminaation ja leikkauksen jälkeisen IAA:n esiintyvyyden välistä suhdetta ottaen huomioon kirurgin asenteen kastelua tai imua kohtaan. Arvioidaan myös preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset infektiokomplikaatioiden ennustavat tekijät. Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla ensimmäinen italialainen monikeskus-asukkaisiin perustuva havaintotutkimus.

Hypoteesi: Tutkijoiden tutkimuksen liikkeellepaneva hypoteesi on, että eri intraoperatiivisten hoitokäytäntöjen (kastelu vs. pelkkä imu) ja leikkauksen jälkeisen IAA:n esiintyvyyden välillä pitäisi olla yhteys. Lisäksi, kun otetaan huomioon umpilisäkkeen tulehduksen ja vatsakalvon kontaminaatio, pelkkä kastelu vs. imu voi johtaa erilaisiin postoperatiivisiin IAA-määriin.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä ja arvioida akuutin umpilisäkkeen tulehduksen luokittelu, jossa otetaan huomioon vatsakalvon kontaminaatio, jotta voidaan rajata umpilisäkkeen asteen ja leikkauksen jälkeisen IAA:n ilmaantuvuuden välinen suhde ottaen huomioon kirurgin asenne kastelua tai imua kohtaan.

Ensisijainen päätepiste:

Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kunkin vaikeusasteen ja leikkauksen jälkeisten vatsansisäisten paiseiden esiintyvyyden välinen suhde

Toissijainen päätepiste:

Pelkän vatsaontelonsisäisen huuhtelun tai imun vaikutus IAA:n esiintyvyyteen kullakin vakavuusasteella

Menetelmät:

Katso kelpoisuuskriteerit erillisestä osiosta. Osallistujat täyttävät verkkolomakkeen, jossa raportoidaan kaikki kliiniset ja intraoperatiiviset tiedot jokaisesta potilaasta, jolle tehdään laparoskooppisen umpilisäkkeen poisto. Kaikki potilaiden henkilötiedot poistetaan tietojen anonymisoinnin mukaisesti.

Tiedot raportoidaan havainnointitutkimusten STROBE-ohjeistuksen [22] mukaisesti.

Jokaisen osallistuvan keskuksen asukkaat ovat vastuussa tiedonkeruusta. Koordinoivat asukkaat keräävät kaikki lomakkeet sähköiseen tietokantaan ja tarkistavat tietojen täydellisyyden. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia asukkaita pyydetään syöttämään mahdolliset puuttuvat tiedot.

Kirjallisuudessa raportoitu IAA:n esiintyvyys laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen vaihtelee 1,5–20 % [4, 5, 9, 10, 11]. Näin laaja intervalli ei ole vähäpätöinen laskettaessa tutkimuskohortin otoskokoa (n). Lisäksi on otettava huomioon joitakin tärkeitä perusnäkökohtia: umpilisäkkeen tulehdus on yleisin akuutti kirurginen sairaus, joten peruspopulaatio on suuri eikä sitä voida arvioida tarkasti; vatsansisäisten paiseiden ilmaantuvuutta ei ole koskaan systemaattisesti tutkittu umpilisäkkeen tulehduksen ja kontaminaation vakavuuden suhteen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat luokitellaan eri ryhmiin ottaen huomioon umpilisäkkeen tulehduksen ja kontaminaatioaste, huuhtelu vs. pelkkä imu sekä IAA:n postoperatiivinen ilmaantuvuus.

Ottaen huomioon kaikki nämä näkökohdat, teholaskennan otoskoko voidaan kohtuudella arvioida 95 %:n luottamusvälillä, jonka z-piste on 1,96, 50 %:n keskihajonta ja 0,03 virhemarginaali. Tämä kaava ei sisällä IAA:n ilmaantuvuutta edellä mainituista syistä.

Arvioitu otoskoko olisi noin 1067 potilasta. Tiedot kerätään tietokoneistettuun laskentataulukkoon (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) ja analysoidaan tilastoohjelmistolla (IBM Corp. Julkaistu 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 25.0. Armonk, NY).

χ2-testi arvioidaan kategoristen muuttujien vertaamiseksi, ja yksimuuttujainen logistinen regressio suoritetaan riskisuhteiden määrittämiseksi yksittäisille muuttujille, mikä tunnistaa mahdolliset postoperatiivisten komplikaatioiden ennustajat (IAA ennen kaikkea). Kaikki yksimuuttujaanalyysissä merkittävät (p < 0,05) muuttujat sisällytetään monimuuttujaregressiomalliin, jotta voidaan havaita tuloksen riippumattomat riskitekijät ja arvioida todennäköisyyssuhde ja 95 %:n luottamusvälit.

Tilastollisen analyysin tulosten perusteella rakennetaan pisteytysjärjestelmä. Kunkin muuttujan painoa käsitellään todennäköisyyssuhdearvojen perusteella. Pistemäärän tarkkuuden arvioimiseksi tutkitaan mallin erottelua ja kalibrointia. Ensin mainittu arvioidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysillä, kun taas jälkimmäinen tutkitaan Hosmer-Lemeshow-sovitustestillä. ROC-käyräanalyysin tulosten perusteella jatkamme akuutin umpilisäkkeen tulehduksen eri vakavuusasteiden tunnistamista, joista jokainen liittyy tiettyyn viivästyneen IAA:n kehittymisriskiin. χ2-testi arvioidaan kategoristen muuttujien vertaamiseksi, ja yksimuuttujainen logistinen regressio suoritetaan riskisuhteiden määrittämiseksi yksittäisille muuttujille, mikä tunnistaa mahdolliset postoperatiivisten komplikaatioiden ennustajat (IAA ennen kaikkea). Kaikki yksimuuttujaanalyysissä merkittävät (p < 0,05) muuttujat sisällytetään monimuuttujaregressiomalliin, jotta voidaan havaita tuloksen riippumattomat riskitekijät ja arvioida todennäköisyyssuhde ja 95 %:n luottamusvälit.

Keskustelu Tämän tutkimuksen havainnointi on pakollista, jotta voidaan tutkia ja analysoida kirurgin suhtautumista umpikalvontulehdukseen liittyvään peritoneaaliseen kontaminaatioon laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana. Optimaalinen tutkimussuunnitelma ydinaiheen käsittelemiseksi olisi hyvin jäsennelty RCT, joka arvioi huuhtelun ja imun todellisen vaikutuksen verrattuna pelkkään imemiseen postoperatiiviseen IAA:hen. Olemassa olevissa satunnaistetuissa kokeissa ei ole metodologista tiukkuutta, mikä johtuu umpilisäkkeen vaikeusasteen ja vatsakalvon kontaminaation heterogeenisestä määrityksestä.

Koemme välttämättömäksi aloittaa umpilisäkkeen tulehduksen eri asteista, siihen liittyvästä kontaminaatiosta ja niiden suhteesta postoperatiivisiin paiseisiin, ottaen huomioon kirurgien asenteen. Ydinvaihe on luokitella jokainen potilas ja luoda pisteet, joiden avulla poimitaan umpilisäkkeen välisen kontaminaatioluokat, jotka liittyvät postoperatiivisen IAA:n eri esiintymistiheyteen.

Milanon yliopiston General Surgery -residenssiohjelma perustuu laajaan kliiniseen verkostoon, jossa residenssit jakautuvat eri sairaaloihin. Se on 5-vuotinen ohjelma. Mukana on satakolmekymmentä asukasta. Kliiniseen verkostoon kuuluu 59 leikkausyksikköä 27 sairaalassa.

Tämä järjestelmärakenne mahdollistaa suuren altistumisen erilaisille kirurgisille skenaarioille leikkaussalissa ja sen ulkopuolella. Ohjelma edellyttää vuosittain vähintään toimenpiteitä, joissa asukkaan on oltava mukana. Ensimmäisestä viidenteen vuoteen menettelyn vaikeus lisääntyy. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on yksi Italian tehokkaimmista residenssiohjelmista, koska kirurgisten taitojen parantamiseen on kiinnitetty paljon huomiota. Toisaalta tämä ohjelma saattaa aliarvioida asukkaiden tieteellisiä tarpeita ja koulutuskasvua. Tämä tutkimus on asukasvetoinen yllytys tietylle organisaatiolle Milanon yliopiston asukkaiden tieteellisen kasvun puolesta.

Tämän tutkimuksen projektin aloitusvaiheessa on luotu virallinen ryhmä Milanon yliopiston yleiskirurgia-ohjelman asukkaista. Tämän nuorten lääkäreiden ryhmän päätavoitteena on taata jokaiselle asiasta kiinnostuneelle asukkaalle mahdollisimman vähän tieteellistä tietoa ja kykyä kriittisesti ymmärtää, ideoida ja projisoida tieteellistä tutkimusta.