Revurdering af appendicitis evaluering under laparoskopisk appendektomi, peritoneal irrigation under laparoskopisk appendektomi Betyder graden af ​​kontaminering noget? (RESIDENT1)

Introduktion: Laparoskopisk blindtarmsoperation har gradvis vundet accept som standard for behandling af akut blindtarmsbetændelse. Med fokus på forekomsten af ​​postoperativ intraabdominal absces efter en laparoskopisk blindtarmsoperation er der rapporteret uoverensstemmende data fra 1,5 til 20 %. Desuden mangler der beviser, der taler for fordele ved peritoneal irrigation frem for kun sugning. De fleste undersøgelser er belastet af et højt niveau af heterogenitet med hensyn til sværhedsgraden af ​​blindtarmsbetændelse og modaliteter af peritoneal skylning. En af de største ulemper er manglen på en accepteret klassificering for forskellige grader af blindtarmsbetændelse og peritoneal kontaminering. Formålet med undersøgelsen er at indføre en klassifikation for at klarlægge sammenhængen mellem grad af blindtarmsbetændelse, kontaminering og postoperativ forekomst af IAA i betragtning af kirurgens holdning til skylning eller sugning alene. Præoperative, intraoperative og postoperative prædiktive faktorer for infektiøs komplikation vil også blive vurderet. Denne undersøgelse er beregnet til at være den første italienske multicenter beboer-baserede observationsundersøgelse.

Hypotese: Drivhypotesen i efterforskernes undersøgelse er, at der burde eksistere en sammenhæng mellem forskellige intraoperative behandlingsprotokoller (skylning vs sugning alene) og postoperativ forekomst af IAA. I betragtning af forskellige grader af blindtarmsbetændelse og peritoneal kontaminering, kan brugen af ​​irrigation versus sugning alene føre til forskellige rater af postoperativ IAA.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at introducere og evaluere en klassifikation for akut blindtarmsbetændelse under hensyntagen til den peritoneale kontaminering for at afgrænse sammenhængen mellem grad af blindtarmsbetændelse og postoperativ forekomst af IAA under hensyntagen til kirurgens holdning til irrigation eller sugning alene.

Primært endepunkt:

Forholdet mellem hver sværhedsgrad af akut blindtarmsbetændelse og postoperativ forekomst af intraabdominale bylder

Sekundært endepunkt:

Indvirkning af intraperitoneal irrigation eller sugning alene på forekomsten af ​​IAA for hver sværhedsgrad

Metoder:

Se det dedikerede afsnit for berettigelseskriterium. Deltagerne vil udfylde en onlineformular, der rapporterer alle kliniske og intraoperative data for hver patient, som skal gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation. Alle personlige oplysninger om patienter vil blive fjernet i henhold til dataanonymisering.

Data vil blive rapporteret i overensstemmelse med Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observationsstudier [22].

Beboere fra hvert involveret center vil være ansvarlige for dataindsamling. Alle formularer vil blive samlet i en elektronisk database af de koordinerende beboere, som kontrollerer, om data er fuldstændige. Alle beboere, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at indtaste eventuelle manglende data.

Forekomsten af ​​IAA efter laparoskopisk blindtarmsoperation rapporteret i litteraturen varierer fra 1,5 til 20 % [4, 5, 9, 10, 11]. Et så bredt interval er ikke ubetydeligt, når man beregner stikprøvestørrelsen (n) af undersøgelseskohorten. Desuden skal nogle vigtige grundlæggende overvejelser tages i betragtning: blindtarmsbetændelse er den mest almindelige akutte kirurgiske sygdom, så basispopulationen er stor og kan ikke estimeres nøjagtigt; forekomsten af ​​intraabdominale bylder er aldrig blevet systematisk undersøgt med hensyn til sværhedsgraden af ​​blindtarmsbetændelse og kontaminering. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive klassificeret i forskellige klynger under hensyntagen til graden af ​​blindtarmsbetændelse og kontaminering, skylning vs sugning alene og postoperativ forekomst af IAA.

I betragtning af alle disse aspekter kan stikprøvestørrelsen til effektberegning med rimelighed estimeres givet et 95 % konfidensinterval med en z-score på 1,96, en 50 % standardafvigelse og en fejlmargin på 0,03. Denne formel inkluderer ikke forekomsten af ​​IAA af de førnævnte årsager.

Den estimerede stikprøvestørrelse vil være omkring mindst 1067 patienter. Data vil blive indsamlet i et computerstyret regneark (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) og analyseret med statistisk software (IBM Corp. Udgivet 2017. IBM SPSS Statistics til Windows, version 25.0. Armonk, NY).

χ2-testen vil blive vurderet for at sammenligne kategoriske variable, og univariat logistisk regression vil blive udført for at give hazard ratios for individuelle variabler, der identificerer mulige prædiktorer for postoperativ komplikation (IAA frem for alt). Alle signifikante (p < 0,05) variabler ved univariat analyse vil blive inkluderet i en multivariat regressionsmodel for at detektere uafhængige risikofaktorer for resultatet og for at estimere odds ratio og 95 % konfidensintervaller.

Et scoringssystem vil blive bygget i henhold til resultaterne af statistisk analyse. Vægten af ​​hver variabel vil blive adresseret baseret på odds ratio værdier. For at evaluere nøjagtigheden af ​​scoren, vil diskrimination og kalibrering af modellen blive udforsket. Førstnævnte vil blive vurderet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse, hvorimod sidstnævnte vil blive undersøgt med Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit testen. Baseret på resultaterne af ROC-kurveanalysen vil vi fortsætte med at identificere forskellige sværhedsgrader af akut blindtarmsbetændelse, hver især relateret til en specifik risiko for at udvikle forsinket IAA. χ2-testen vil blive vurderet for at sammenligne kategoriske variable, og univariat logistisk regression vil blive udført for at give hazard ratios for individuelle variabler, der identificerer mulige prædiktorer for postoperativ komplikation (IAA frem for alt). Alle signifikante (p < 0,05) variabler ved univariat analyse vil blive inkluderet i en multivariat regressionsmodel for at detektere uafhængige risikofaktorer for resultatet og for at estimere odds ratio og 95 % konfidensintervaller.

Diskussion Den observationelle karakter af denne undersøgelse er obligatorisk for at undersøge og analysere kirurgens holdning til peritoneal kontaminering relateret til blindtarmsbetændelse under laparoskopisk appendektomi. Det optimale studiedesign til at adressere kernespørgsmålet ville være en velstruktureret RCT til at vurdere den reelle effekt af lavage plus sug versus sugning alene på postoperativ IAA. Der er mangel på metodisk strenghed i de eksisterende randomiserede forsøg på grund af heterogen bestemmelse af appendicitis sværhedsgrad og peritoneal kontaminering.

Vi føler os uundværlige at starte med at identificere forskellige grader af blindtarmsbetændelse, relateret kontaminering og deres forhold til postoperative bylder, i betragtning af kirurgers holdning. Det centrale trin er at klassificere hver patient og skabe en score for at udvælge klasser af peri-appendiceal kontaminering relateret til forskellige incidensrater af postoperativ IAA.

Opholdsprogrammet for generel kirurgi ved universitetet i Milano er baseret på et stort klinisk netværk, hvor beboerne er fordelt på forskellige hospitaler. Det er et 5-årigt program. 130 beboere er involveret. Det kliniske netværk omfatter 59 kirurgiske enheder fordelt på 27 hospitaler.

Denne systemstruktur tillader stor eksponering for forskellige kirurgiske scenarier, i og uden for operationsstuen. Programmet kræver, om året, et minimum af procedurer, som beboeren skal involveres i. Fra det første til det femte år øges procedurens sværhedsgrad. Så vidt efterforskerne ved, er dette et af de mest effektive opholdsprogrammer i Italien, fordi der er dedikeret stor opmærksomhed til forbedring af kirurgiske færdigheder. På den anden side kan dette program undervurdere beboernes videnskabelige behov og uddannelsesmæssige vækst. Denne undersøgelse er beboerdrevet som en tilskyndelse til en defineret organisation for den videnskabelige vækst af universitetet i Milanos beboere.

I løbet af projektets opstartsfase af denne undersøgelse er der blevet oprettet en officiel gruppe af beboere i General Surgery-programmet ved Milanos Universitet. Hovedformålet med denne gruppe af unge læger er at forsøge at garantere hver enkelt beboer, der er interesseret, den minimale videnskabelige viden og evne til kritisk at forstå, ideér og projektere en videnskabelig undersøgelse.