腹腔镜阑尾切除术中阑尾炎评估的重新评估，腹腔镜阑尾切除术中的腹膜冲洗污染等级重要吗？ (RESIDENT1)

简介：腹腔镜阑尾切除术已逐渐被接受为急性阑尾炎的护理标准。 关注腹腔镜阑尾切除术后腹腔内脓肿的发生率，报道的数据不一致，从 1.5% 到 20% 不等。 此外，缺乏证据证明腹膜冲洗优于单纯抽吸。 大多数研究在阑尾炎的严重程度和腹膜冲洗方式方面存在高度异质性。 主要缺点之一是缺乏对不同程度的阑尾炎和腹膜污染的公认分类。 该研究的目的是引入一种分类，以阐明阑尾炎等级、污染和 IAA 术后发生率之间的关系，考虑到外科医生对单独冲洗或抽吸的态度。 还将评估感染并发症的术前、术中和术后预测因素。 这项研究旨在成为意大利第一个多中心居民观察研究。

假设：研究者研究的驱动假设是不同的术中治疗方案（冲洗与单独抽吸）与 IAA 术后发生率之间应该存在关系。 此外，考虑到不同程度的阑尾炎和腹膜污染，使用冲洗与单独抽吸可能会导致不同的术后 IAA 发生率。

目的：本研究的目的是介绍和评估急性阑尾炎的分类，同时考虑到腹膜污染，以描述阑尾炎分级与术后 IAA 发生率之间的关系，考虑到外科医生对冲洗或抽吸的态度。

主要终点：

急性阑尾炎各严重程度与术后腹腔脓肿发生率的关系

次要终点：

腹腔内冲洗或单独抽吸对每个严重程度等级的 IAA 发生率的影响

方法：

请参阅资格标准的专门部分。 参与者将填写一份在线表格，报告每位将接受腹腔镜阑尾切除术的患者的所有临床和术中数据。 患者的所有个人信息将根据数据匿名化删除。

数据将根据加强流行病学观察性研究报告指南 (STROBE) 进行观察性研究 [22]。

来自每个相关中心的居民将负责数据收集。 所有表格将由协调居民收集到电子数据库中，他们将检查数据的完整性。 将要求所有参与研究的居民输入最终缺失的数据。

文献报道的腹腔镜阑尾切除术后 IAA 的发生率为 1.5% 至 20% [4, 5, 9,10,11]。 在计算研究队列的样本量 (n) 时，如此宽的间隔是不可忽略的。 此外，需要考虑一些重要的基本考虑因素： 阑尾炎是最常见的急性外科疾病，因此基线人群很大，无法准确估计；从未就阑尾炎和污染的严重程度对腹腔内脓肿的发生率进行过系统调查。 考虑到阑尾炎和污染的等级、灌洗与单独抽吸以及 IAA 的术后发生率，研究中包括的所有患者将被分为不同的组。

考虑到所有这些方面，在给定 95% 置信区间、z 分数为 1.96、50% 标准差和 0.03 误差幅度的情况下，可以合理地估计功效计算的样本量。 由于上述原因，该公式不包括 IAA 的发生率。

估计样本量至少约为 1067 名患者。 数据将收集在计算机电子表格中（Microsoft Excel 2016；Microsoft Corporation，Redmond；WA）并使用统计软件（IBM Corp. Released 2017）进行分析。 适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics，版本 25.0。 纽约州阿蒙克）。

将评估 χ2 检验以比较分类变量，并将执行单变量逻辑回归以提供个体变量的风险比，确定术后并发症的可能预测因子（首先是 IAA）。 单变量分析中的所有显着 (p < 0.05) 变量都将包含在多变量回归模型中，以便检测结果的独立风险因素并估计比值比和 95% 置信区间。

将根据统计分析的结果建立评分系统。 每个变量的权重将根据优势比值确定。 为了评估分数的准确性，将探索模型的辨别和校准。 前者将通过接受者操作特征 (ROC) 曲线分析进行评估，而后者将通过 Hosmer-Lemeshow 拟合优度检验进行研究。 根据 ROC 曲线分析的结果，我们将继续确定不同严重程度的急性阑尾炎，每一种都与发生延迟 IAA 的特定风险相关。 将评估 χ2 检验以比较分类变量，并将执行单变量逻辑回归以提供个体变量的风险比，确定术后并发症的可能预测因子（首先是 IAA）。 单变量分析中的所有显着 (p < 0.05) 变量都将包含在多变量回归模型中，以便检测结果的独立风险因素并估计比值比和 95% 置信区间。

讨论 本研究的观察性质是强制性的，以检查和分析外科医生对腹腔镜阑尾切除术中与阑尾炎相关的腹膜污染的态度。 解决核心问题的最佳研究设计将是一个结构良好的随机对照试验，以评估灌洗加抽吸与单独抽吸对术后 IAA 的实际影响。 由于阑尾炎严重程度和腹膜污染的异质性确定，现有随机试验缺乏方法学严格性。

考虑到外科医生的态度，我们觉得从识别不同级别的阑尾炎、相关污染及其与术后脓肿的关系开始是不可或缺的。 核心步骤是对每个患者进行分类并创建一个分数，以挑选出与不同术后 IAA 发生率相关的阑尾周围污染类别。

米兰大学的普通外科住院医师项目基于一个庞大的临床网络，住院医师分布在不同的医院。 这是一个为期 5 年的计划。 涉及一百三十名居民。 临床网络包括 27 家医院的 59 个外科单位。

这种系统结构允许大量接触手术室内外的不同手术场景。 该计划每年要求居民必须参与的最少程序。 从第一年到第五年，程序的难度增加。 据调查人员所知，这是意大利最有效的住院医师培训项目之一，因为人们非常关注手术技能的提高。 另一方面，该计划可能低估了居民的科学需求和教育成长。 这项研究是居民驱动的，作为对米兰大学居民科学成长的明确组织的煽动。

在本研究的项目启动阶段，米兰大学普外科项目的住院医生正式成立。 这群年轻医生的主要目标是努力保证每位有兴趣的住院医师获得最少的科学知识和批判性理解、构思和开展科学研究的能力。