Reavaliação da avaliação da apendicite durante apendicectomia laparoscópica, irrigação peritoneal durante apendicectomia laparoscópica O grau de contaminação é importante? (RESIDENT1)

Introdução: A apendicectomia laparoscópica tem progressivamente ganhado aceitação como padrão de tratamento para apendicite aguda. Com foco na incidência de abscesso intra-abdominal pós-operatório após uma apendicectomia laparoscópica, foram relatados dados discordantes variando de 1,5 a 20%. Além disso, faltam evidências que defendam as vantagens da irrigação peritoneal em relação apenas à sucção. A maioria dos estudos é sobrecarregada por um alto nível de heterogeneidade em relação à gravidade da apendicite e modalidades de irrigação peritoneal. Uma das principais desvantagens é a falta de uma classificação aceita para diferentes graus de apendicite e contaminação peritoneal. O objetivo do estudo é introduzir uma classificação para esclarecer a relação entre grau de apendicite, contaminação e incidência pós-operatória de AIA, considerando a atitude do cirurgião em relação apenas à irrigação ou sucção. Fatores preditivos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios de complicações infecciosas também serão avaliados. Este estudo pretende ser o primeiro estudo observacional italiano baseado em residentes multicêntricos.

Hipótese: A hipótese motriz do estudo dos investigadores é que deve existir uma relação entre diferentes protocolos de tratamento intra-operatório (irrigação versus sucção isoladamente) e a incidência pós-operatória de IAA. Além disso, considerando vários graus de apendicite e contaminação peritoneal, o uso de irrigação versus sucção isoladamente poderia levar a taxas diferentes de IAA pós-operatório.

Objetivo: O objetivo deste estudo é apresentar e avaliar uma classificação para apendicite aguda levando em consideração a contaminação peritoneal para delinear a relação entre o grau de apendicite e a incidência pós-operatória de AIA considerando a atitude do cirurgião em relação à irrigação ou sucção isoladamente.

Ponto final primário:

Relação entre cada grau de gravidade da apendicite aguda e a incidência pós-operatória de abscessos intra-abdominais

Ponto final secundário:

Impacto da irrigação intraperitoneal ou sucção isoladamente na incidência de AIA para cada grau de gravidade

Métodos:

Veja a seção dedicada para o critério de elegibilidade. Os participantes preencherão um formulário online relatando todos os dados clínicos e intra-operatórios de cada paciente que será submetido a uma apendicectomia laparoscópica. Todas as informações pessoais dos pacientes serão removidas de acordo com a anonimização dos dados.

Os dados serão relatados de acordo com as diretrizes de Fortalecimento do Relato de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE) para estudos observacionais [22].

Os residentes de cada centro envolvido serão responsáveis ​​pela coleta de dados. Todos os formulários serão coletados em um banco de dados eletrônico pelos residentes coordenadores, que verificarão se os dados estão completos. Todos os residentes que participarem do estudo serão solicitados a inserir eventuais dados ausentes.

A incidência de AIA após apendicectomia laparoscópica relatada na literatura varia de 1,5 a 20% [4, 5, 9,10,11]. Um intervalo tão amplo não é desprezível ao calcular o tamanho da amostra (n) da coorte do estudo. Além disso, algumas considerações básicas importantes precisam ser levadas em consideração: a apendicite é a doença cirúrgica aguda mais comum, de modo que a população inicial é grande e não pode ser estimada com exatidão; a incidência de abscessos intra-abdominais nunca foi sistematicamente investigada em relação à gravidade da apendicite e contaminação. Todos os pacientes incluídos no estudo serão classificados em diferentes grupos considerando o grau de apendicite e contaminação, lavagem versus sucção isolada e incidência pós-operatória de IAA.

Considerando todos esses aspectos, o tamanho da amostra para o cálculo do poder pode ser razoavelmente estimado dado um intervalo de confiança de 95% com um escore z de 1,96, um desvio padrão de 50% e uma margem de erro de 0,03. Esta fórmula não inclui a taxa de incidência de IAA pelas razões acima mencionadas.

O tamanho amostral estimado seria de pelo menos 1.067 pacientes. Os dados serão coletados em uma planilha computadorizada (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) e analisados ​​com software estatístico (IBM Corp. Lançado em 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, versão 25.0. Armonk, NY).

O teste do χ2 será avaliado para comparar variáveis ​​categóricas, e a regressão logística univariada será realizada para fornecer razões de risco para variáveis ​​individuais, identificando possíveis preditores de complicação pós-operatória (AIA acima de tudo). Todas as variáveis ​​significativas (p < 0,05) na análise univariada serão incluídas em um modelo de regressão multivariada para detectar fatores de risco independentes para o desfecho e estimar a razão de chances e intervalos de confiança de 95%.

Um sistema de pontuação será construído de acordo com os resultados da análise estatística. O peso de cada variável será abordado com base nos valores de odds ratio. Para avaliar a precisão da pontuação, a discriminação e a calibração do modelo serão exploradas. O primeiro será avaliado pela análise da curva ROC (Receive Operating Characteristic), enquanto o segundo será investigado com o teste Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit. Com base nos resultados da análise da curva ROC, procederemos à identificação de diferentes graus de gravidade da apendicite aguda, cada um relacionado a um risco específico de desenvolver AIA tardia. O teste do χ2 será avaliado para comparar variáveis ​​categóricas, e a regressão logística univariada será realizada para fornecer razões de risco para variáveis ​​individuais, identificando possíveis preditores de complicação pós-operatória (AIA acima de tudo). Todas as variáveis ​​significativas (p < 0,05) na análise univariada serão incluídas em um modelo de regressão multivariada para detectar fatores de risco independentes para o desfecho e estimar a razão de chances e intervalos de confiança de 95%.

Discussão A natureza observacional deste estudo é obrigatória para examinar e analisar a atitude do cirurgião em relação à contaminação peritoneal relacionada à apendicite durante a apendicectomia laparoscópica. O desenho de estudo ideal para abordar a questão central seria um RCT bem estruturado para avaliar o efeito real da lavagem mais sucção versus sucção isoladamente no IAA pós-operatório. Existe uma falta de rigor metodológico nos ensaios randomizados existentes devido à determinação heterogênea da gravidade da apendicite e da contaminação peritoneal.

Consideramos indispensável começar por identificar os diferentes graus de apendicite, as contaminações associadas e a sua relação com os abcessos pós-operatórios, tendo em conta a atitude dos cirurgiões. A etapa principal é classificar cada paciente e criar uma pontuação para selecionar classes de contaminação periapendicial relacionadas a diferentes taxas de incidência de IAA pós-operatório.

O programa de residência em Cirurgia Geral da Universidade de Milão é baseado em uma grande rede clínica na qual os residentes estão distribuídos em diferentes hospitais. É um programa de 5 anos. Cento e trinta moradores estão envolvidos. A rede clínica inclui 59 unidades cirúrgicas em 27 hospitais.

Esta estrutura do sistema permite grande exposição a diferentes cenários cirúrgicos, dentro e fora da sala de cirurgia. O programa exige, por ano, um mínimo de procedimentos em que o residente tem de estar envolvido. Do primeiro ao quinto ano, a dificuldade do procedimento aumenta. De acordo com o conhecimento dos investigadores, este é um dos programas de residência mais eficientes da Itália porque grande atenção é dedicada ao aprimoramento das habilidades cirúrgicas. Por outro lado, esse programa pode subestimar as necessidades científicas e o crescimento educacional dos residentes. Este estudo é dirigido por residentes como um incentivo a uma organização definida para o crescimento científico dos residentes da Universidade de Milão.

Durante a fase inicial do projeto deste estudo, foi criado um grupo oficial de residentes do programa de Cirurgia Geral da Universidade de Milão. O principal objetivo deste grupo de jovens médicos é tentar garantir a cada residente, que se interesse, o mínimo de conhecimento científico e capacidade de compreender criticamente, idealizar e projetar um estudo científico.