Přehodnocení hodnocení apendicitidy během laparoskopické apendektomie, peritoneální irigace během laparoskopické apendektomie Záleží na stupni kontaminace? (RESIDENT1)

Úvod: Laparoskopická apendektomie se postupně prosadila jako standard léčby akutní apendicitidy. Pokud se zaměříme na výskyt pooperačního nitrobřišního abscesu po laparoskopické apendektomii, byly hlášeny nesouhlasné údaje v rozmezí od 1,5 do 20 %. Kromě toho chybí důkazy obhajující výhody peritoneálního zavlažování oproti pouhému sání. Většina studií je zatížena vysokou úrovní heterogenity, pokud jde o závažnost apendicitidy a modality peritoneální irigace. Jednou z hlavních nevýhod je absence akceptované klasifikace pro různé stupně apendicitidy a peritoneální kontaminace. Cílem studie je zavést klasifikaci, která objasní vztah mezi stupněm apendicitidy, kontaminací a pooperačním výskytem IAA s ohledem na postoj chirurga k samotné irigaci nebo odsávání. Budou také hodnoceny předoperační, intraoperační a pooperační prediktivní faktory pro infekční komplikace. Tato studie má být první italskou multicentrickou observační studií založenou na rezidentech.

Hypotéza: Hlavní hypotézou studie výzkumníků je, že by měl existovat vztah mezi různými protokoly intraoperační léčby (irigace vs samotné odsávání) a pooperačním výskytem IAA. Navíc, vezmeme-li v úvahu různé stupně apendicitidy a peritoneální kontaminace, použití irigace vs samotné odsávání by mohlo vést k různé míře pooperační IAA.

Cíl: Cílem této studie je zavést a zhodnotit klasifikaci akutní apendicitidy s přihlédnutím k peritoneální kontaminaci, aby bylo možné vymezit vztah mezi stupněm apendicitidy a pooperačním výskytem IAA s ohledem na postoj chirurga k samotné irigaci nebo odsávání.

Primární koncový bod:

Vztah mezi jednotlivými stupni závažnosti akutní apendicitidy a pooperačním výskytem intraabdominálních abscesů

Sekundární koncový bod:

Vliv samotného intraperitoneálního výplachu nebo sání na výskyt IAA pro každý stupeň závažnosti

Metody:

Kritéria způsobilosti viz vyhrazená část. Účastníci vyplní online formulář se všemi klinickými a intraoperačními údaji každého pacienta, který podstoupí laparoskopickou apendektomii. Veškeré osobní údaje pacientů budou odstraněny podle anonymizace dat.

Údaje budou hlášeny v souladu s Posílení hlášení observačních studií v epidemiologických pokynech (STROBE) pro observační studie [22].

Za sběr dat budou zodpovědní obyvatelé z každého zapojeného centra. Všechny formuláře budou shromažďovány v elektronické databázi koordinujícími obyvateli, kteří budou kontrolovat úplnost údajů. Všichni obyvatelé účastnící se studie budou požádáni o zadání případných chybějících údajů.

Incidence IAA po laparoskopické apendektomii uváděná v literatuře se pohybuje od 1,5 do 20 % [4, 5, 9,10,11]. Takto široký interval není zanedbatelný při výpočtu velikosti vzorku (n) studijní kohorty. Dále je třeba vzít v úvahu některé důležité základní úvahy: apendicitida je nejčastější akutní chirurgické onemocnění, takže výchozí populace je velká a nelze ji přesně odhadnout; výskyt intraabdominálních abscesů nebyl nikdy systematicky zkoumán s ohledem na závažnost apendicitidy a kontaminace. Všichni pacienti zařazení do studie budou klasifikováni do různých skupin s ohledem na stupeň apendicitidy a kontaminace, laváž vs samotné odsávání a pooperační výskyt IAA.

Při zvážení všech těchto aspektů lze velikost vzorku pro výpočet výkonu přiměřeně odhadnout za předpokladu 95% intervalu spolehlivosti se z-skóre 1,96, 50% směrodatnou odchylkou a chybou 0,03. Tento vzorec nezahrnuje míru výskytu IAA z výše uvedených důvodů.

Odhadovaná velikost vzorku by se pohybovala kolem nejméně 1067 pacientů. Data budou shromažďována v počítačové tabulce (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) a analyzována pomocí statistického softwaru (IBM Corp. Vydáno 2017. IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 25.0. Armonk, NY).

Pro porovnání kategoriálních proměnných bude vyhodnocen test χ2 a bude provedena jednorozměrná logistická regrese, která poskytne rizikové poměry pro jednotlivé proměnné, identifikující možné prediktory pooperačních komplikací (především IAA). Všechny významné (p < 0,05) proměnné při jednorozměrné analýze budou zahrnuty do vícerozměrného regresního modelu, aby bylo možné detekovat nezávislé rizikové faktory pro výsledek a odhadnout poměr šancí a 95% intervaly spolehlivosti.

Na základě výsledků statistické analýzy bude sestaven bodovací systém. Váha každé proměnné bude určena na základě hodnot poměru šancí. Pro vyhodnocení přesnosti skóre bude prozkoumána diskriminace a kalibrace modelu. První z nich bude posouzena analýzou křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), zatímco druhá bude zkoumána Hosmer-Lemeshowovým testem dobré shody. Na základě výsledků analýzy ROC křivky přistoupíme k identifikaci různých stupňů závažnosti akutní apendicitidy, z nichž každý souvisí se specifickým rizikem rozvoje opožděné IAA. Pro porovnání kategoriálních proměnných bude vyhodnocen test χ2 a bude provedena jednorozměrná logistická regrese, která poskytne rizikové poměry pro jednotlivé proměnné, identifikující možné prediktory pooperačních komplikací (především IAA). Všechny významné (p < 0,05) proměnné při jednorozměrné analýze budou zahrnuty do vícerozměrného regresního modelu, aby bylo možné detekovat nezávislé rizikové faktory pro výsledek a odhadnout poměr šancí a 95% intervaly spolehlivosti.

Diskuse Pozorovací povaha této studie je povinná pro vyšetření a analýzu postoje chirurga k peritoneální kontaminaci související s apendicitidou během laparoskopické apendektomie. Optimálním designem studie, která by se zabývala hlavní záležitostí, by byla dobře strukturovaná RCT k posouzení skutečného účinku laváže plus odsávání oproti samotnému odsávání na pooperační IAA. V existujících randomizovaných studiích je nedostatečná metodologická přísnost kvůli heterogennímu stanovení závažnosti apendicitidy a peritoneální kontaminace.

Cítíme se nepostradatelní, abychom začali identifikací různých stupňů apendicitidy, související kontaminace a jejich vztahu k pooperačním abscesům s ohledem na přístup chirurgů. Základním krokem je klasifikovat každého pacienta a vytvořit skóre pro výběr tříd periapendikální kontaminace související s různou incidencí pooperační IAA.

Rezidenční program General Surgery na univerzitě v Miláně je založen na rozsáhlé klinické síti, v níž jsou rezidenti distribuováni v různých nemocnicích. Jedná se o 5letý program. Zapojeno je sto třicet obyvatel. Klinická síť zahrnuje 59 chirurgických jednotek ve 27 nemocnicích.

Tato struktura systému umožňuje velké vystavení různým chirurgickým scénářům uvnitř i vně operačního sálu. Program vyžaduje za rok minimum procedur, do kterých musí být rezident zapojen. Od prvního do pátého ročníku se zvyšuje náročnost zákroku. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů se jedná o jeden z nejúčinnějších rezidenčních programů v Itálii, protože velká pozornost je věnována zlepšování chirurgických dovedností. Na druhou stranu může tento program podceňovat vědecké potřeby a vzdělanostní růst obyvatel. Tato studie je řízena rezidenty jako podnět k definované organizaci pro vědecký růst obyvatel Milánské univerzity.

Během počáteční fáze projektu této studie byla vytvořena oficiální skupina rezidentů programu všeobecné chirurgie na univerzitě v Miláně. Hlavním cílem této skupiny mladých lékařů je pokusit se zaručit každému zájemci o studium minimální vědecké znalosti a schopnost kriticky chápat, myslet a projektovat vědeckou studii.