Rivalutazione dell'appendicite Valutazione durante l'appendicectomia laparoscopica, irrigazione peritoneale durante l'appendicectomia laparoscopica Il grado di contaminazione è importante? (RESIDENT1)

Introduzione: l'appendicectomia laparoscopica ha progressivamente guadagnato l'accettazione come standard di cura per l'appendicite acuta. Concentrandosi sull'incidenza di ascesso intra-addominale postoperatorio dopo un'appendicectomia laparoscopica, sono stati riportati dati discordanti che vanno dall'1,5 al 20%. Inoltre, mancano prove a sostegno dei vantaggi dell'irrigazione peritoneale rispetto alla sola aspirazione. La maggior parte degli studi è gravata da un elevato livello di eterogeneità per quanto riguarda la gravità dell'appendicite e le modalità di irrigazione peritoneale. Uno dei principali inconvenienti è la mancanza di una classificazione accettata per i diversi gradi di appendicite e contaminazione peritoneale. Lo scopo dello studio è quello di introdurre una classificazione per chiarire la relazione tra grado di appendicite, contaminazione e incidenza postoperatoria di IAA considerando l'atteggiamento del chirurgo nei confronti della sola irrigazione o aspirazione. Saranno inoltre valutati i fattori predittivi preoperatori, intraoperatori e postoperatori di complicanze infettive. Questo studio vuole essere il primo studio osservazionale multicentrico italiano basato sui residenti.

Ipotesi: l'ipotesi guida dello studio dei ricercatori è che dovrebbe esistere una relazione tra i diversi protocolli di trattamento intraoperatorio (solo irrigazione vs aspirazione) e l'incidenza postoperatoria di IAA. Inoltre, considerando vari gradi di appendicite e contaminazione peritoneale, l'uso dell'irrigazione rispetto alla sola aspirazione potrebbe portare a tassi diversi di IAA postoperatoria.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di introdurre e valutare una classificazione per appendicite acuta tenendo conto della contaminazione peritoneale per delineare la relazione tra grado di appendicite e incidenza postoperatoria di IAA considerando l'atteggiamento del chirurgo nei confronti della sola irrigazione o aspirazione.

Punto finale principale:

Relazione tra ogni grado di gravità dell'appendicite acuta e l'incidenza postoperatoria degli ascessi intraddominali

Endpoint secondario:

Impatto della sola irrigazione o aspirazione intraperitoneale sull'incidenza di IAA per ogni grado di gravità

Metodi:

Si veda la sezione dedicata per il criterio di ammissibilità. I partecipanti compileranno un modulo online riportando tutti i dati clinici e intraoperatori di ciascun paziente che verrà sottoposto ad appendicectomia laparoscopica. Tutte le informazioni personali dei pazienti verranno rimosse in base all'anonimizzazione dei dati.

I dati saranno riportati in conformità con le linee guida per il rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali nelle linee guida di epidemiologia (STROBE) per gli studi osservazionali [22].

I residenti di ciascun centro coinvolto saranno responsabili della raccolta dei dati. Tutti i moduli saranno raccolti in un database elettronico dai residenti coordinatori che verificheranno la completezza dei dati. A tutti i residenti che partecipano allo studio verrà chiesto di inserire eventuali dati mancanti.

L'incidenza di IAA dopo appendicectomia laparoscopica riportata in letteratura varia dall'1,5 al 20% [4, 5, 9,10,11]. Un intervallo così ampio non è trascurabile quando si calcola la dimensione del campione (n) della coorte di studio. Inoltre, è necessario tenere conto di alcune importanti considerazioni di base: l'appendicite è la malattia chirurgica acuta più comune, quindi la popolazione di riferimento è ampia e non può essere stimata con precisione; l'incidenza degli ascessi intra-addominali non è mai stata studiata sistematicamente per quanto riguarda la gravità dell'appendicite e della contaminazione. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno classificati in diversi cluster considerando il grado di appendicite e contaminazione, solo lavaggio vs aspirazione e incidenza postoperatoria di IAA.

Considerando tutti questi aspetti, la dimensione del campione per il calcolo della potenza può essere ragionevolmente stimata dato un intervallo di confidenza del 95% con un punteggio z di 1,96, una deviazione standard del 50% e un margine di errore di 0,03. Questa formula non include il tasso di incidenza di IAA per i motivi di cui sopra.

La dimensione stimata del campione sarebbe di circa 1067 pazienti. I dati saranno raccolti in un foglio di calcolo computerizzato (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) e analizzati con un software statistico (IBM Corp. Released 2017. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0. Armonk, New York).

Verrà valutato il test del χ2 per confrontare le variabili categoriali e verrà eseguita la regressione logistica univariata per fornire rapporti di rischio per le singole variabili, identificando possibili predittori di complicanze postoperatorie (IAA in primis). Tutte le variabili significative (p < 0.05) all'analisi univariata saranno incluse in un modello di regressione multivariata al fine di rilevare fattori di rischio indipendenti per l'esito e stimare l'odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95%.

Un sistema di punteggio sarà costruito in base ai risultati dell'analisi statistica. Il peso di ciascuna variabile verrà affrontato in base ai valori del rapporto di probabilità. Per valutare l'accuratezza del punteggio, verranno esplorate la discriminazione e la calibrazione del modello. Il primo sarà valutato mediante l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), mentre il secondo sarà investigato con il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow. Sulla base dei risultati dell'analisi della curva ROC, si procederà all'identificazione di diversi gradi di gravità dell'appendicite acuta ciascuno correlato a un rischio specifico di sviluppare IAA ritardato. Verrà valutato il test del χ2 per confrontare le variabili categoriali e verrà eseguita la regressione logistica univariata per fornire rapporti di rischio per le singole variabili, identificando possibili predittori di complicanze postoperatorie (IAA in primis). Tutte le variabili significative (p < 0.05) all'analisi univariata saranno incluse in un modello di regressione multivariata al fine di rilevare fattori di rischio indipendenti per l'esito e stimare l'odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95%.

Discussione La natura osservazionale di questo studio è obbligatoria per esaminare e analizzare l'atteggiamento del chirurgo nei confronti della contaminazione peritoneale correlata all'appendicite durante l'appendicectomia laparoscopica. Il disegno di studio ottimale per affrontare la questione centrale sarebbe un RCT ben strutturato per valutare l'effetto reale del lavaggio più aspirazione rispetto alla sola aspirazione sull'IAA postoperatorio. C'è una mancanza di rigore metodologico negli studi randomizzati esistenti a causa della determinazione eterogenea della gravità dell'appendicite e della contaminazione peritoneale.

Riteniamo indispensabile partire dall'identificazione dei diversi gradi di appendicite, della relativa contaminazione e della loro relazione con gli ascessi postoperatori, considerando l'atteggiamento dei chirurghi. Il passaggio principale consiste nel classificare ciascun paziente e creare un punteggio per individuare le classi di contaminazione peri-appendice correlata al diverso tasso di incidenza di IAA postoperatoria.

Il programma di residenza in Chirurgia Generale presso l'Università degli Studi di Milano si basa su un'ampia rete clinica in cui i residenti sono distribuiti in diversi ospedali. È un programma di 5 anni. Sono coinvolti centotrenta residenti. La rete clinica comprende 59 unità chirurgiche in 27 ospedali.

Questa struttura del sistema consente una grande esposizione a diversi scenari chirurgici, all'interno e all'esterno della sala operatoria. Il programma richiede, all'anno, un minimo di procedure in cui il residente deve essere coinvolto. Dal primo al quinto anno la difficoltà della procedura aumenta. Per quanto a conoscenza degli investigatori, questo è uno dei programmi di residenza più efficienti in Italia perché grande attenzione è dedicata al miglioramento delle capacità chirurgiche. D'altra parte, questo programma potrebbe sottovalutare le esigenze scientifiche e la crescita educativa dei residenti. Questo studio è resident driven come incitamento a un'organizzazione definita per la crescita scientifica dei residenti dell'Università degli Studi di Milano.

Durante la fase di avvio del progetto di questo studio, è stato creato un gruppo ufficiale di specializzandi del corso di Chirurgia Generale dell'Università degli Studi di Milano. L'obiettivo principale di questo gruppo di giovani medici è quello di cercare di garantire ad ogni specializzando, che ne sia interessato, le conoscenze scientifiche minime e la capacità di comprendere, ideare e progettare criticamente uno studio scientifico.