Reevaluación de la evaluación de la apendicitis durante la apendicectomía laparoscópica, irrigación peritoneal durante la apendicectomía laparoscópica ¿Importa el grado de contaminación? (RESIDENT1)

Introducción: La apendicectomía laparoscópica ha ganado aceptación progresivamente como el estándar de atención para la apendicitis aguda. Centrándonos en la incidencia de absceso intraabdominal posoperatorio después de una apendicectomía laparoscópica, se han informado datos discordantes que oscilan entre el 1,5 y el 20%. Además, falta evidencia que defienda las ventajas de la irrigación peritoneal sobre la succión solamente. La mayoría de los estudios se ven afectados por un alto nivel de heterogeneidad con respecto a la gravedad de la apendicitis y las modalidades de irrigación peritoneal. Uno de los principales inconvenientes es la falta de una clasificación aceptada para los diferentes grados de apendicitis y contaminación peritoneal. El objetivo del estudio es introducir una clasificación para clarificar la relación entre el grado de apendicitis, la contaminación y la incidencia postoperatoria de IAA considerando la actitud del cirujano hacia la irrigación o la succión solas. También se evaluarán los factores predictivos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios de complicaciones infecciosas. Este estudio está destinado a ser el primer estudio observacional basado en residentes multicéntrico italiano.

Hipótesis: La hipótesis principal del estudio de los investigadores es que debería existir una relación entre los diferentes protocolos de tratamiento intraoperatorio (irrigación frente a succión sola) y la incidencia posoperatoria de IAA. Además, considerando varios grados de apendicitis y contaminación peritoneal, el uso de irrigación versus succión sola podría conducir a diferentes tasas de IAA posoperatoria.

Objetivo: El objetivo de este estudio es introducir y evaluar una clasificación para la apendicitis aguda teniendo en cuenta la contaminación peritoneal para delinear la relación entre el grado de apendicitis y la incidencia posoperatoria de IAA considerando la actitud del cirujano hacia la irrigación o succión sola.

Variable principal:

Relación entre cada grado de gravedad de la apendicitis aguda y la incidencia posoperatoria de abscesos intraabdominales

Punto final secundario:

Impacto de la irrigación o succión intraperitoneal sola en la incidencia de IAA para cada grado de severidad

Métodos:

Consulte la sección dedicada al criterio de elegibilidad. Los participantes llenarán un formulario en línea informando todos los datos clínicos e intraoperatorios de cada paciente que se someterá a una apendicectomía laparoscópica. Toda la información personal de los pacientes se eliminará de acuerdo con la anonimización de datos.

Los datos se informarán de acuerdo con el Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en las pautas de epidemiología (STROBE) para estudios observacionales [22].

Los residentes de cada centro involucrado serán los responsables de la recolección de datos. Todos los formularios serán recopilados en una base de datos electrónica por los residentes coordinadores que verificarán la integridad de los datos. A todos los residentes que participen en el estudio se les pedirá que ingresen los eventuales datos faltantes.

La incidencia de IAA después de la apendicectomía laparoscópica reportada en la literatura varía de 1.5 a 20% [4, 5, 9,10,11]. Un intervalo tan amplio no es despreciable a la hora de calcular el tamaño muestral (n) de la cohorte de estudio. Además, es necesario tener en cuenta algunas consideraciones básicas importantes: la apendicitis es la enfermedad quirúrgica aguda más común, por lo que la población de referencia es grande y no se puede estimar con exactitud; nunca se ha investigado sistemáticamente la incidencia de abscesos intraabdominales con respecto a la gravedad de la apendicitis y la contaminación. Todos los pacientes incluidos en el estudio se clasificarán en diferentes grupos teniendo en cuenta el grado de apendicitis y contaminación, el lavado frente a la aspiración sola y la incidencia posoperatoria de IAA.

Teniendo en cuenta todos estos aspectos, el tamaño de la muestra para el cálculo de la potencia se puede estimar razonablemente dado un intervalo de confianza del 95 % con una puntuación z de 1,96, una desviación estándar del 50 % y un margen de error de 0,03. Esta fórmula no incluye la tasa de incidencia de AIA por las razones antes mencionadas.

El tamaño de muestra estimado rondaría los 1067 pacientes como mínimo. Los datos se recopilarán en una hoja de cálculo computarizada (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) y se analizarán con un software estadístico (IBM Corp. publicado en 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. Armonk, Nueva York).

Se evaluará la prueba de χ2 para comparar variables categóricas, y se realizará una regresión logística univariada para proporcionar razones de riesgo para las variables individuales, identificando posibles predictores de complicaciones postoperatorias (IAA sobre todo). Todas las variables significativas (p < 0,05) en el análisis univariante se incluirán en un modelo de regresión multivariante para detectar factores de riesgo independientes para el resultado y estimar la razón de posibilidades y los intervalos de confianza del 95 %.

Se construirá un sistema de puntuación de acuerdo con los resultados del análisis estadístico. El peso de cada variable se abordará en función de los valores de la razón de probabilidades. Para evaluar la precisión de la puntuación, se explorará la discriminación y calibración del modelo. El primero se evaluará mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC), mientras que el segundo se investigará con la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow. Con base en los resultados del análisis de la curva ROC, procederemos a identificar diferentes grados de severidad de apendicitis aguda, cada uno relacionado con un riesgo específico de desarrollar AIA tardía. Se evaluará la prueba de χ2 para comparar variables categóricas, y se realizará una regresión logística univariada para proporcionar razones de riesgo para las variables individuales, identificando posibles predictores de complicaciones postoperatorias (IAA sobre todo). Todas las variables significativas (p < 0,05) en el análisis univariante se incluirán en un modelo de regresión multivariante para detectar factores de riesgo independientes para el resultado y estimar la razón de posibilidades y los intervalos de confianza del 95 %.

Discusión La naturaleza observacional de este estudio es obligatoria para examinar y analizar la actitud del cirujano hacia la contaminación peritoneal relacionada con la apendicitis durante la apendicectomía laparoscópica. El diseño de estudio óptimo para abordar el tema central sería un ECA bien estructurado para evaluar el efecto real del lavado más succión versus succión sola en la IAA posoperatoria. Existe una falta de rigor metodológico en los ensayos aleatorizados existentes debido a la determinación heterogénea de la gravedad de la apendicitis y la contaminación peritoneal.

Nos parece indispensable partir de la identificación de los diferentes grados de apendicitis, la contaminación asociada y su relación con los abscesos posoperatorios, considerando la actitud de los cirujanos. El paso central es clasificar a cada paciente y crear una puntuación para seleccionar clases de contaminación periapendicular relacionadas con diferentes tasas de incidencia de IAA posoperatoria.

El programa de residencia en Cirugía General de la Universidad de Milán se basa en una gran red clínica en la que los residentes se distribuyen en diferentes hospitales. Es un programa de 5 años. Participan ciento treinta vecinos. La red clínica incluye 59 unidades quirúrgicas en 27 hospitales.

La estructura de este sistema permite una gran exposición a diferentes escenarios quirúrgicos, dentro y fuera del quirófano. El programa requiere, por año, un mínimo de trámites en los que el residente tiene que estar involucrado. Del primero al quinto año, la dificultad del procedimiento aumenta. Hasta donde saben los investigadores, este es uno de los programas de residencia más eficientes en Italia porque se dedica gran atención a la mejora de las habilidades quirúrgicas. Por otro lado, este programa puede subestimar las necesidades científicas y el crecimiento educativo de los residentes. Este estudio es impulsado por los residentes como una incitación a una organización definida para el crecimiento científico de los residentes de la Universidad de Milán.

Durante la fase de puesta en marcha del proyecto de este estudio, se ha creado un grupo oficial de residentes del programa de Cirugía General de la Universidad de Milán. El principal objetivo de este grupo de jóvenes médicos es tratar de garantizar a cada residente interesado los mínimos conocimientos científicos y la capacidad de comprender críticamente, idear y proyectar un estudio científico.