Ponowna ocena oceny zapalenia wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii, irygacja otrzewnej podczas laparoskopowej appendektomii Czy stopień zanieczyszczenia ma znaczenie? (RESIDENT1)

Wstęp: Appendektomia laparoskopowa stopniowo zyskała akceptację jako standard postępowania w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Koncentrując się na częstości występowania pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego, odnotowano niezgodne dane w zakresie od 1,5 do 20%. Poza tym brakuje dowodów przemawiających za przewagą irygacji otrzewnej nad samym odsysaniem. Większość badań obarczona jest wysokim stopniem niejednorodności pod względem ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego i metod irygacji otrzewnej. Jedną z głównych wad jest brak przyjętej klasyfikacji dla różnych stopni zapalenia wyrostka robaczkowego i zanieczyszczenia otrzewnej. Celem pracy jest wprowadzenie klasyfikacji wyjaśniającej zależność między stopniem zapalenia wyrostka robaczkowego, zakażeniem i częstością występowania IAA w okresie pooperacyjnym z uwzględnieniem stosunku chirurga do samej irygacji lub odsysania. Ocenione zostaną również przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne czynniki predykcyjne dla powikłań infekcyjnych. To badanie ma być pierwszym włoskim wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym rezydentów.

Hipoteza: Hipotezą przewodnią badania badaczy jest to, że powinien istnieć związek między różnymi protokołami leczenia śródoperacyjnego (irygacja vs samo odsysanie) a częstością występowania IAA w okresie pooperacyjnym. Ponadto, biorąc pod uwagę różne stopnie zapalenia wyrostka robaczkowego i zanieczyszczenie otrzewnej, stosowanie samej irygacji w porównaniu z odsysaniem może prowadzić do różnych wskaźników pooperacyjnego IAA.

Cel: Celem pracy jest wprowadzenie i ocena klasyfikacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z uwzględnieniem skażenia otrzewnej w celu określenia zależności między stopniem zapalenia wyrostka robaczkowego a występowaniem IAA w okresie pooperacyjnym z uwzględnieniem stosunku chirurga do samej irygacji lub odsysania.

Główny punkt końcowy:

Związek między każdym stopniem ciężkości ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego a pooperacyjną częstością występowania ropni w jamie brzusznej

Drugorzędowy punkt końcowy:

Wpływ samej irygacji lub odsysania dootrzewnowego na częstość występowania IAA dla każdego stopnia ciężkości

Metody:

Zobacz dedykowaną sekcję dotyczącą kryterium kwalifikowalności. Uczestnicy wypełnią formularz online, podając wszystkie dane kliniczne i śródoperacyjne każdego pacjenta, który zostanie poddany laparoskopowej appendektomii. Wszystkie dane osobowe pacjentów zostaną usunięte zgodnie z zasadą anonimizacji danych.

Dane będą zgłaszane zgodnie z wytycznymi Wzmocnienie zgłaszania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) dla badań obserwacyjnych [22].

Za zbieranie danych odpowiedzialni będą mieszkańcy każdego zaangażowanego ośrodka. Wszystkie formularze będą gromadzone w elektronicznej bazie danych przez mieszkańców koordynujących, którzy będą sprawdzać kompletność danych. Wszyscy mieszkańcy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o uzupełnienie ewentualnych braków danych.

Częstość występowania IAA po appendektomii laparoskopowej opisywana w piśmiennictwie waha się od 1,5 do 20% [4, 5, 9,10,11]. Tak szeroki przedział nie jest bez znaczenia przy obliczaniu liczebności próby (n) badanej kohorty. Ponadto należy wziąć pod uwagę kilka ważnych podstawowych kwestii: zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą ostrą chorobą chirurgiczną, więc wyjściowa populacja jest duża i nie można jej dokładnie oszacować; Częstość występowania ropni w jamie brzusznej nigdy nie była systematycznie badana pod kątem ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego i skażenia. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na różne grupy, biorąc pod uwagę stopień zapalenia wyrostka robaczkowego i zakażenia, płukanie vs samo odsysanie oraz pooperacyjną częstość występowania IAA.

Biorąc pod uwagę wszystkie te aspekty, wielkość próby do obliczenia mocy można rozsądnie oszacować, biorąc pod uwagę 95% przedział ufności z wynikiem z równym 1,96, odchyleniem standardowym 50% i marginesem błędu 0,03. We wzorze tym nie uwzględniono częstości występowania IAA z wyżej wymienionych powodów.

Szacunkowa wielkość próby wyniosłaby co najmniej 1067 pacjentów. Dane zostaną zebrane w skomputeryzowanym arkuszu kalkulacyjnym (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego (IBM Corp. Released 2017. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0. Armonk, Nowy Jork).

Test χ2 zostanie oceniony w celu porównania zmiennych kategorycznych, a jednowymiarowa regresja logistyczna zostanie przeprowadzona w celu uzyskania współczynników ryzyka dla poszczególnych zmiennych, identyfikując możliwe predyktory powikłań pooperacyjnych (przede wszystkim IAA). Wszystkie istotne (p < 0,05) zmienne w analizie jednoczynnikowej zostaną włączone do wielowymiarowego modelu regresji w celu wykrycia niezależnych czynników ryzyka dla wyniku oraz oszacowania ilorazu szans i 95% przedziałów ufności.

Na podstawie wyników analizy statystycznej zostanie zbudowany system punktacji. Waga każdej zmiennej zostanie określona na podstawie wartości ilorazu szans. Aby ocenić dokładność wyniku, zbadana zostanie dyskryminacja i kalibracja modelu. Te pierwsze zostaną ocenione za pomocą analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), podczas gdy te drugie zostaną zbadane za pomocą testu dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow. Na podstawie wyników analizy krzywej ROC przystąpimy do identyfikacji różnych stopni ciężkości ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, z których każdy wiąże się z określonym ryzykiem rozwoju opóźnionego IAA. Test χ2 zostanie oceniony w celu porównania zmiennych kategorycznych, a jednowymiarowa regresja logistyczna zostanie przeprowadzona w celu uzyskania współczynników ryzyka dla poszczególnych zmiennych, identyfikując możliwe predyktory powikłań pooperacyjnych (przede wszystkim IAA). Wszystkie istotne (p < 0,05) zmienne w analizie jednoczynnikowej zostaną włączone do wielowymiarowego modelu regresji w celu wykrycia niezależnych czynników ryzyka dla wyniku oraz oszacowania ilorazu szans i 95% przedziałów ufności.

Dyskusja Obserwacyjny charakter tego badania jest niezbędny do zbadania i przeanalizowania stosunku chirurga do zakażenia otrzewnej związanego z zapaleniem wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii. Optymalnym projektem badania w celu zajęcia się podstawową kwestią byłoby dobrze zorganizowane RCT w celu oceny rzeczywistego wpływu płukania i odsysania w porównaniu z samym odsysaniem na pooperacyjne IAA. Istniejące randomizowane badania wykazują brak ścisłości metodologicznej ze względu na niejednorodne określanie ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego i zanieczyszczenia otrzewnej.

Czujemy się niezbędni, aby zacząć od identyfikacji różnych stopni zapalenia wyrostka robaczkowego, związanych z nim zanieczyszczeń i ich związku z ropniami pooperacyjnymi, biorąc pod uwagę postawę chirurgów. Podstawowym krokiem jest sklasyfikowanie każdego pacjenta i utworzenie wyniku w celu wybrania klas zanieczyszczeń okołowyrostkowych związanych z różnymi częstościami występowania pooperacyjnego IAA.

Program rezydencji z chirurgii ogólnej na Uniwersytecie w Mediolanie opiera się na dużej sieci klinicznej, w której rezydenci są rozmieszczeni w różnych szpitalach. Jest to program 5-letni. Zaangażowanych jest stu trzydziestu mieszkańców. Sieć kliniczna obejmuje 59 oddziałów chirurgicznych w 27 szpitalach.

Taka struktura systemu umożliwia doskonałą ekspozycję na różne scenariusze chirurgiczne, zarówno w sali operacyjnej, jak i poza nią. Program wymaga w ciągu roku minimum procedur, w które musi być zaangażowany mieszkaniec. Od pierwszego do piątego roku trudność zabiegu wzrasta. Według najlepszej wiedzy badaczy jest to jeden z najskuteczniejszych programów rezydencyjnych we Włoszech, ponieważ dużą wagę przywiązuje się do doskonalenia umiejętności chirurgicznych. Z drugiej strony program ten może nie doceniać potrzeb naukowych i rozwoju edukacyjnego mieszkańców. To badanie jest prowadzone przez rezydentów jako zachęta do określonej organizacji dla rozwoju naukowego mieszkańców Uniwersytetu w Mediolanie.

W fazie początkowej projektu tego badania utworzono oficjalną grupę rezydentów programu Chirurgii Ogólnej na Uniwersytecie w Mediolanie. Głównym celem tej grupy młodych lekarzy jest próba zagwarantowania każdemu zainteresowanemu mieszkańcowi minimalnej wiedzy naukowej i umiejętności krytycznego zrozumienia, wymyślenia i zaprojektowania badania naukowego.