Neubewertung der Appendizitis Beurteilung während der laparoskopischen Appendektomie, Peritonealspülung während der laparoskopischen Appendektomie Spielt der Grad der Kontamination eine Rolle? (RESIDENT1)

Einleitung: Die laparoskopische Appendektomie hat sich zunehmend als Behandlungsstandard bei akuter Appendizitis durchgesetzt. In Bezug auf die Inzidenz postoperativer intraabdominaler Abszesse nach einer laparoskopischen Appendektomie wurden widersprüchliche Daten von 1,5 bis 20 % berichtet. Außerdem fehlen Beweise, die die Vorteile einer peritonealen Spülung gegenüber einer reinen Absaugung befürworten. Die meisten Studien sind durch eine hohe Heterogenität hinsichtlich des Schweregrades der Appendizitis und der Modalitäten der Peritonealspülung belastet. Einer der Hauptnachteile ist das Fehlen einer akzeptierten Klassifikation für verschiedene Grade von Appendizitis und peritonealer Kontamination. Das Ziel der Studie ist die Einführung einer Klassifikation zur Klärung des Zusammenhangs zwischen Grad der Appendizitis, Kontamination und postoperativer IAA-Inzidenz unter Berücksichtigung der Einstellung des Chirurgen zur alleinigen Spülung oder Absaugung. Präoperative, intraoperative und postoperative prädiktive Faktoren für infektiöse Komplikationen werden ebenfalls bewertet. Diese Studie soll die erste italienische multizentrische bewohnerbasierte Beobachtungsstudie sein.

Hypothese: Die treibende Hypothese der Untersuchungsstudie ist, dass es einen Zusammenhang zwischen verschiedenen intraoperativen Behandlungsprotokollen (Spülung vs. Absaugung allein) und der postoperativen Inzidenz von IAA geben sollte. Darüber hinaus könnte in Anbetracht verschiedener Grade von Appendizitis und peritonealer Kontamination die Verwendung von Spülung im Vergleich zu alleiniger Absaugung zu unterschiedlichen Raten von postoperativen IAA führen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Einführung und Bewertung einer Klassifikation der akuten Appendizitis unter Berücksichtigung der peritonealen Kontamination, um die Beziehung zwischen dem Grad der Appendizitis und der postoperativen Inzidenz von IAA unter Berücksichtigung der Einstellung des Chirurgen zur alleinigen Spülung oder Absaugung aufzuzeigen.

Primärer Endpunkt:

Beziehung zwischen jedem Schweregrad der akuten Appendizitis und der postoperativen Inzidenz von intraabdominalen Abszessen

Sekundärer Endpunkt:

Einfluss von intraperitonealer Spülung oder Absaugung allein auf die Inzidenz von IAA für jeden Schweregrad

Methoden:

Siehe den entsprechenden Abschnitt für das Eignungskriterium. Die Teilnehmer füllen ein Online-Formular aus, in dem sie alle klinischen und intraoperativen Daten jedes Patienten angeben, der sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen wird. Alle persönlichen Informationen von Patienten werden gemäß der Datenanonymisierung entfernt.

Die Daten werden gemäß den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in Epidemiologie (STROBE) für Beobachtungsstudien gemeldet [22].

Für die Datenerhebung sind die Bewohner der beteiligten Zentren verantwortlich. Alle Formulare werden von den koordinierenden Bewohnern in einer elektronischen Datenbank gesammelt und auf Vollständigkeit geprüft. Alle an der Studie teilnehmenden Bewohner werden gebeten, eventuell fehlende Daten einzugeben.

Die Inzidenz der IAA nach laparoskopischer Appendektomie liegt in der Literatur zwischen 1,5 und 20 % [4, 5, 9, 10, 11]. Ein solch breites Intervall ist bei der Berechnung des Stichprobenumfangs (n) der Studienkohorte nicht zu vernachlässigen. Darüber hinaus müssen einige wichtige grundlegende Überlegungen berücksichtigt werden: Appendizitis ist die häufigste akute chirurgische Erkrankung, daher ist die Grundpopulation groß und kann nicht genau geschätzt werden; die Inzidenz von intraabdominalen Abszessen wurde nie systematisch im Hinblick auf die Schwere der Appendizitis und Kontamination untersucht. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden unter Berücksichtigung des Grades der Appendizitis und Kontamination, der Lavage vs. Absaugung allein und der postoperativen Inzidenz von IAA in verschiedene Cluster eingeteilt.

Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kann die Stichprobengröße für die Leistungsberechnung bei einem Konfidenzintervall von 95 % mit einem Z-Wert von 1,96, einer Standardabweichung von 50 % und einer Fehlerspanne von 0,03 vernünftig geschätzt werden. Diese Formel enthält aus den oben genannten Gründen nicht die Inzidenzrate von IAA.

Die geschätzte Stichprobengröße würde bei mindestens 1067 Patienten liegen. Die Daten werden in einer computergestützten Tabellenkalkulation (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) gesammelt und mit Statistiksoftware (IBM Corp., veröffentlicht 2017) analysiert. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0. Armonk, New York).

Der χ2-Test wird bewertet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und eine univariate logistische Regression wird durchgeführt, um Risikoquoten für einzelne Variablen bereitzustellen und mögliche Prädiktoren für postoperative Komplikationen (insbesondere IAA) zu identifizieren. Alle signifikanten (p < 0,05) Variablen bei der univariaten Analyse werden in ein multivariates Regressionsmodell aufgenommen, um unabhängige Risikofaktoren für das Ergebnis zu erkennen und das Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall zu schätzen.

Basierend auf den Ergebnissen der statistischen Analyse wird ein Bewertungssystem erstellt. Die Gewichtung jeder Variablen wird basierend auf Odds Ratio-Werten adressiert. Um die Genauigkeit des Scores zu bewerten, werden Diskrimination und Kalibrierung des Modells untersucht. Ersteres wird durch Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse bewertet, während letzteres mit dem Hosmer-Lemeshow-Anpassungstest untersucht wird. Basierend auf den Ergebnissen der ROC-Kurvenanalyse werden wir fortfahren, verschiedene Schweregrade der akuten Appendizitis zu identifizieren, die jeweils mit einem spezifischen Risiko für die Entwicklung einer verzögerten IAA verbunden sind. Der χ2-Test wird bewertet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und eine univariate logistische Regression wird durchgeführt, um Risikoquoten für einzelne Variablen bereitzustellen und mögliche Prädiktoren für postoperative Komplikationen (insbesondere IAA) zu identifizieren. Alle signifikanten (p < 0,05) Variablen bei der univariaten Analyse werden in ein multivariates Regressionsmodell aufgenommen, um unabhängige Risikofaktoren für das Ergebnis zu erkennen und das Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall zu schätzen.

Diskussion Der Beobachtungscharakter dieser Studie ist zwingend erforderlich, um die Einstellung des Chirurgen gegenüber einer peritonealen Kontamination im Zusammenhang mit Appendizitis während der laparoskopischen Appendektomie zu untersuchen und zu analysieren. Das optimale Studiendesign zur Behandlung des Kernthemas wäre eine gut strukturierte RCT zur Bewertung der tatsächlichen Wirkung von Lavage plus Absaugung im Vergleich zur alleinigen Absaugung auf die postoperative IAA. Aufgrund der heterogenen Bestimmung des Appendizitis-Schweregrades und der peritonealen Kontamination mangelt es den vorliegenden randomisierten Studien an methodischer Strenge.

Wir halten es für unerlässlich, unter Berücksichtigung der Einstellung der Chirurgen mit der Identifizierung verschiedener Grade der Appendizitis, der damit verbundenen Kontamination und ihrer Beziehung zu postoperativen Abszessen zu beginnen. Der Kernschritt besteht darin, jeden Patienten zu klassifizieren und eine Punktzahl zu erstellen, um Klassen von peri-appendizealen Kontaminationen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Inzidenzraten postoperativer IAA auszuwählen.

Das Residenzprogramm für Allgemeinchirurgie an der Universität Mailand basiert auf einem großen klinischen Netzwerk, in dem die Assistenzärzte auf verschiedene Krankenhäuser verteilt sind. Es ist ein 5-Jahres-Programm. Einhundertdreißig Einwohner sind beteiligt. Das klinische Netzwerk umfasst 59 chirurgische Einheiten in 27 Krankenhäusern.

Diese Systemstruktur ermöglicht eine große Exposition gegenüber verschiedenen chirurgischen Szenarien innerhalb und außerhalb des Operationssaals. Das Programm erfordert pro Jahr ein Minimum an Verfahren, an denen der Bewohner beteiligt werden muss. Vom ersten bis zum fünften Jahr erhöht sich die Schwierigkeit des Verfahrens. Nach bestem Wissen der Ermittler ist dies eines der effizientesten Residency-Programme in Italien, da der Verbesserung der chirurgischen Fähigkeiten große Aufmerksamkeit gewidmet wird. Andererseits kann dieses Programm die wissenschaftlichen Bedürfnisse und das Bildungswachstum der Bewohner unterschätzen. Diese Studie wird von Anwohnern betrieben, um eine definierte Organisation für das wissenschaftliche Wachstum der Anwohner der Universität Mailand anzuregen.

Während der Projektstartphase dieser Studie wurde eine offizielle Gruppe von Bewohnern des Studiengangs Allgemeine Chirurgie an der Universität Mailand gegründet. Das Hauptziel dieser Gruppe junger Ärzte ist es, jedem interessierten Bewohner ein Mindestmaß an wissenschaftlichen Kenntnissen und die Fähigkeit zu garantieren, eine wissenschaftliche Studie kritisch zu verstehen, zu planen und zu planen.