Revurdering av appendisittevaluering under laparoskopisk appendektomi, peritoneal irrigasjon under laparoskopisk appendektomi Betyr graden av kontaminasjon noe? (RESIDENT1)

Introduksjon: Laparoskopisk appendektomi har gradvis vunnet aksept som standard for behandling for akutt blindtarmbetennelse. Med fokus på forekomsten av postoperativ intraabdominal abscess etter en laparoskopisk appendektomi, er det rapportert uenige data fra 1,5 til 20 %. Dessuten mangler bevis som taler for fordeler ved peritoneal irrigasjon fremfor kun sug. De fleste studier er tynget av et høyt nivå av heterogenitet når det gjelder alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelse og modaliteter for peritoneal irrigasjon. En av hovedulempene er mangelen på en akseptert klassifisering for ulike grader av blindtarmbetennelse og peritoneal forurensning. Målet med studien er å introdusere en klassifisering for å klargjøre sammenhengen mellom grad av blindtarmbetennelse, kontaminasjon og postoperativ forekomst av IAA med tanke på kirurgens holdning til irrigasjon eller sug alene. Preoperative, intraoperative og postoperative prediktive faktorer for infeksiøs komplikasjon vil også bli vurdert. Denne studien er ment å være den første italienske multisenter beboerbaserte observasjonsstudien.

Hypotese: Drivhypotesen til etterforskernes studie er at det bør eksistere en sammenheng mellom ulike intraoperative behandlingsprotokoller (irrigasjon vs sug alene) og postoperativ forekomst av IAA. Videre, med tanke på ulike grader av blindtarmbetennelse og peritoneal kontaminering, kan bruk av irrigasjon vs suging alene føre til forskjellige forekomster av postoperativ IAA.

Mål: Målet med denne studien er å introdusere og evaluere en klassifisering for akutt blindtarmbetennelse som tar hensyn til peritoneal forurensning for å avgrense sammenhengen mellom grad av blindtarmbetennelse og postoperativ forekomst av IAA med tanke på kirurgens holdning til irrigasjon eller sug alene.

Primært endepunkt:

Forholdet mellom hver alvorlighetsgrad av akutt blindtarmbetennelse og postoperativ forekomst av intraabdominale abscesser

Sekundært endepunkt:

Virkning av intraperitoneal irrigasjon eller sug alene på forekomsten av IAA for hver alvorlighetsgrad

Metoder:

Se den dedikerte delen for kvalifikasjonskriterium. Deltakerne vil fylle ut et online skjema som rapporterer alle kliniske og intraoperative data for hver pasient som skal gjennomgå en laparoskopisk appendektomi. All personlig informasjon om pasienter vil bli fjernet i henhold til dataanonymisering.

Data vil bli rapportert i henhold til Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observasjonsstudier [22].

Beboere fra hvert involvert senter vil være ansvarlig for datainnsamling. Alle skjemaer vil bli samlet i en elektronisk database av de koordinerende beboerne som vil kontrollere at dataene er fullstendige. Alle innbyggere som deltar i studien vil bli bedt om å legge inn eventuelle manglende data.

Forekomsten av IAA etter laparoskopisk appendektomi rapportert i litteraturen varierer fra 1,5 til 20 % [4, 5, 9,10,11]. Et så bredt intervall er ikke ubetydelig når man beregner prøvestørrelsen (n) til studiekohorten. Videre må noen viktige grunnleggende hensyn tas i betraktning: blindtarmbetennelse er den vanligste akutte kirurgiske sykdommen, så baselinepopulasjonen er stor og kan ikke estimeres nøyaktig; forekomsten av intraabdominale abscesser har aldri blitt systematisk undersøkt med hensyn til alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelse og kontaminering. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli klassifisert i ulike klynger med tanke på graden av blindtarmbetennelse og kontaminering, lavage vs sug alene, og postoperativ forekomst av IAA.

Tatt i betraktning alle disse aspektene, kan prøvestørrelsen for effektberegning estimeres gitt et 95 % konfidensintervall med en z-score på 1,96, et 50 % standardavvik og en feilmargin på 0,03. Denne formelen inkluderer ikke forekomsten av IAA av de nevnte grunnene.

Den estimerte prøvestørrelsen vil være rundt minst 1067 pasienter. Data vil bli samlet inn i et datastyrt regneark (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) og analysert med statistisk programvare (IBM Corp. Utgitt 2017. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 25.0. Armonk, NY).

χ2-testen vil bli vurdert for å sammenligne kategoriske variabler, og univariat logistisk regresjon vil bli utført for å gi fareforhold for individuelle variabler, og identifisere mulige prediktorer for postoperativ komplikasjon (IAA fremfor alt). Alle signifikante (p < 0,05) variabler ved univariat analyse vil bli inkludert i en multivariat regresjonsmodell for å oppdage uavhengige risikofaktorer for utfallet og for å estimere oddsratio og 95 % konfidensintervall.

Et skåringssystem vil bli bygget i henhold til resultatene av statistisk analyse. Vekten til hver variabel vil bli adressert basert på oddsratioverdier. For å evaluere nøyaktigheten av poengsummen, vil diskriminering og kalibrering av modellen bli utforsket. Førstnevnte vil bli vurdert ved mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse, mens sistnevnte vil bli undersøkt med Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-testen. Basert på resultatene av ROC-kurveanalysen, vil vi fortsette med å identifisere ulike alvorlighetsgrader av akutt blindtarmbetennelse hver og en relatert til en spesifikk risiko for å utvikle forsinket IAA. χ2-testen vil bli vurdert for å sammenligne kategoriske variabler, og univariat logistisk regresjon vil bli utført for å gi fareforhold for individuelle variabler, og identifisere mulige prediktorer for postoperativ komplikasjon (IAA fremfor alt). Alle signifikante (p < 0,05) variabler ved univariat analyse vil bli inkludert i en multivariat regresjonsmodell for å oppdage uavhengige risikofaktorer for utfallet og for å estimere oddsratio og 95 % konfidensintervall.

Diskusjon Den observerende karakteren til denne studien er obligatorisk for å undersøke og analysere kirurgens holdning til peritoneal kontaminasjon relatert til blindtarmbetennelse under laparoskopisk appendektomi. Det optimale studiedesignet for å adressere kjernesaken vil være en velstrukturert RCT for å vurdere den reelle effekten av lavage pluss sug versus sug alene på postoperativ IAA. Det er mangel på metodisk strenghet i de eksisterende randomiserte forsøkene på grunn av heterogen bestemmelse av alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelse og peritoneal kontaminering.

Vi føler oss uunnværlige å starte fra å identifisere ulike grader av blindtarmbetennelse, relatert kontaminering og deres forhold til postoperative abscesser, med tanke på kirurgenes holdning. Kjernetrinnet er å klassifisere hver pasient og lage en poengsum for å velge ut klasser av peri-appendiceal kontaminering relatert til ulik forekomst av postoperativ IAA.

Residensprogrammet for generell kirurgi ved Universitetet i Milano er basert på et stort klinisk nettverk der beboerne er fordelt på forskjellige sykehus. Det er et 5-årig program. Ett hundre og tretti innbyggere er involvert. Det kliniske nettverket omfatter 59 kirurgiske enheter fordelt på 27 sykehus.

Denne systemstrukturen tillater stor eksponering for ulike kirurgiske scenarier, i og utenfor operasjonsrommet. Programmet krever, per år, et minimum av prosedyrer som beboeren må involveres i. Fra det første til det femte året øker vanskeligheten med prosedyren. Så vidt etterforskerne vet, er dette et av de mest effektive residency-programmene i Italia fordi stor oppmerksomhet er dedikert til forbedring av kirurgiske ferdigheter. På den annen side kan dette programmet undervurdere innbyggernes vitenskapelige behov og utdanningsvekst. Denne studien er beboerdrevet som en oppfordring til en definert organisasjon for den vitenskapelige veksten til innbyggerne ved Universitetet i Milano.

I løpet av prosjektets oppstartsfase av denne studien har det blitt opprettet en offisiell gruppe innbyggere ved General Surgery-programmet ved Universitetet i Milano. Hovedmålet til denne gruppen av unge leger er å prøve å garantere for hver enkelt beboer som er interessert, minimal vitenskapelig kunnskap og evne til kritisk å forstå, ideer og projisere en vitenskapelig studie.