Herbeoordeling van appendicitis Evaluatie tijdens laparoscopische appendectomie, peritoneale irrigatie tijdens laparoscopische appendectomie Is de mate van besmetting van belang? (RESIDENT1)

Inleiding: Laparoscopische appendectomie wordt steeds meer geaccepteerd als de standaardbehandeling voor acute appendicitis. Als we ons concentreren op de incidentie van postoperatief intra-abdominaal abces na een laparoscopische appendectomie, zijn er tegenstrijdige gegevens gerapporteerd variërend van 1,5 tot 20%. Bovendien ontbreekt er bewijs dat pleit voor voordelen van peritoneale irrigatie boven afzuiging. De meeste onderzoeken worden belast door een hoge mate van heterogeniteit met betrekking tot de ernst van de appendicitis en modaliteiten van peritoneale irrigatie. Een van de belangrijkste nadelen is het ontbreken van een geaccepteerde classificatie voor verschillende graden van appendicitis en peritoneale verontreiniging. Het doel van de studie is om een ​​classificatie te introduceren om de relatie tussen graad van appendicitis, contaminatie en postoperatieve incidentie van IAA te verduidelijken, rekening houdend met de houding van de chirurg ten opzichte van alleen irrigatie of afzuiging. Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve voorspellende factoren voor infectieuze complicaties zullen ook worden beoordeeld. Deze studie is bedoeld als de eerste Italiaanse multicenter residentiële observationele studie.

Hypothese: De leidende hypothese van het onderzoek van de onderzoekers is dat er een verband zou moeten bestaan ​​tussen verschillende intra-operatieve behandelingsprotocollen (irrigatie versus afzuiging alleen) en de postoperatieve incidentie van IAA. Bovendien zou, rekening houdend met verschillende graden van appendicitis en peritoneale verontreiniging, het gebruik van irrigatie versus afzuiging alleen kunnen leiden tot verschillende percentages postoperatieve IAA.

Doel: Het doel van deze studie is het introduceren en evalueren van een classificatie voor acute appendicitis, rekening houdend met de peritoneale verontreiniging, om de relatie tussen de graad van appendicitis en de postoperatieve incidentie van IAA af te bakenen, rekening houdend met de houding van de chirurg ten opzichte van alleen irrigatie of afzuiging.

Primair eindpunt:

Relatie tussen elke ernstgraad van acute appendicitis en postoperatieve incidentie van intra-abdominale abcessen

Secundair eindpunt:

Invloed van alleen intraperitoneale irrigatie of afzuiging op de incidentie van IAA voor elke graad van ernst

methoden:

Zie het speciale gedeelte voor geschiktheidscriteria. Deelnemers vullen een online formulier in met alle klinische en intra-operatieve gegevens van elke patiënt die een laparoscopische appendectomie zal ondergaan. Alle persoonlijke informatie van patiënten wordt verwijderd volgens de anonimisering van de gegevens.

Gegevens zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology richtlijnen (STROBE) voor observationele studies [22].

Bewoners van elk betrokken centrum zullen verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens. Alle formulieren worden verzameld in een elektronische database door de coördinerend bewoners die controleren op volledigheid van de gegevens. Alle bewoners die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om eventuele ontbrekende gegevens in te vullen.

De incidentie van IAA na laparoscopische appendectomie, gerapporteerd in de literatuur, varieert van 1,5 tot 20% [4, 5, 9,10,11]. Zo'n groot interval is niet te verwaarlozen bij het berekenen van de steekproefomvang (n) van het studiecohort. Bovendien moet rekening worden gehouden met een aantal belangrijke basisoverwegingen: appendicitis is de meest voorkomende acute chirurgische ziekte, dus de uitgangspopulatie is groot en kan niet exact worden geschat; de incidentie van intra-abdominale abcessen is nooit systematisch onderzocht met betrekking tot de ernst van appendicitis en besmetting. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden ingedeeld in verschillende clusters, rekening houdend met de graad van appendicitis en verontreiniging, alleen spoelen versus afzuigen, en postoperatieve incidentie van IAA.

Rekening houdend met al deze aspecten, kan de steekproefomvang voor powerberekening redelijk worden geschat, gegeven een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een z-score van 1,96, een standaarddeviatie van 50% en een foutmarge van 0,03. Deze formule omvat om de bovengenoemde redenen niet de incidentie van IAA.

De geschatte steekproefomvang zou rond de 1067 patiënten liggen. Gegevens worden verzameld in een geautomatiseerd spreadsheet (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) en geanalyseerd met statistische software (IBM Corp. uitgebracht in 2017). IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 25.0. Armonk, New York).

De χ2-test zal worden beoordeeld om categorische variabelen te vergelijken, en univariate logistische regressie zal worden uitgevoerd om risicoverhoudingen voor individuele variabelen te verkrijgen, waarbij mogelijke voorspellers van postoperatieve complicaties (vooral IAA) worden geïdentificeerd. Alle significante (p < 0,05) variabelen bij univariate analyse zullen worden opgenomen in een multivariate regressiemodel om onafhankelijke risicofactoren voor de uitkomst te detecteren en odds ratio en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten.

Er zal een scoresysteem worden gebouwd op basis van de resultaten van statistische analyse. Het gewicht van elke variabele wordt bepaald op basis van odds ratio-waarden. Om de nauwkeurigheid van de score te evalueren, zullen discriminatie en kalibratie van het model worden onderzocht. De eerste zal worden beoordeeld door middel van de analyse van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic), terwijl de laatste zal worden onderzocht met de Hosmer-Lemeshow Goodness-of-Fit-test. Op basis van de resultaten van de ROC-curveanalyse gaan we verder met het identificeren van verschillende ernstgraden van acute appendicitis, elk gerelateerd aan een specifiek risico op het ontwikkelen van vertraagde IAA. De χ2-test zal worden beoordeeld om categorische variabelen te vergelijken, en univariate logistische regressie zal worden uitgevoerd om risicoverhoudingen voor individuele variabelen te verkrijgen, waarbij mogelijke voorspellers van postoperatieve complicaties (vooral IAA) worden geïdentificeerd. Alle significante (p < 0,05) variabelen bij univariate analyse zullen worden opgenomen in een multivariate regressiemodel om onafhankelijke risicofactoren voor de uitkomst te detecteren en odds ratio en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten.

Discussie Het observationele karakter van deze studie is verplicht om de houding van de chirurg ten opzichte van peritoneale verontreiniging in verband met appendicitis tijdens laparoscopische appendectomie te onderzoeken en te analyseren. Het optimale onderzoeksontwerp om de kernkwestie aan te pakken, zou een goed gestructureerde RCT zijn om het werkelijke effect van lavage plus afzuiging versus alleen afzuiging op postoperatieve IAA te beoordelen. Er is een gebrek aan methodologische strengheid in de bestaande gerandomiseerde onderzoeken vanwege de heterogene bepaling van de ernst van appendicitis en peritoneale verontreiniging.

We voelen ons onmisbaar om te beginnen met het identificeren van verschillende graden van appendicitis, gerelateerde besmetting en hun relatie met postoperatieve abcessen, rekening houdend met de houding van chirurgen. De kernstap is om elke patiënt te classificeren en een score te creëren om klassen van peri-appendiceale verontreiniging te selecteren die verband houden met verschillende incidentiepercentages van postoperatieve IAA.

Het residentieprogramma Algemene Chirurgie aan de Universiteit van Milaan is gebaseerd op een groot klinisch netwerk waarin bewoners zijn verdeeld over verschillende ziekenhuizen. Het is een 5-jarige opleiding. Er zijn honderddertig bewoners bij betrokken. Het klinische netwerk omvat 59 chirurgische eenheden in 27 ziekenhuizen.

Deze systeemstructuur maakt een grote blootstelling aan verschillende chirurgische scenario's mogelijk, zowel binnen als buiten de operatiekamer. Het programma vereist per jaar een minimum aan procedures waarbij de bewoner betrokken moet zijn. Van het eerste tot het vijfde jaar wordt de moeilijkheidsgraad van de procedure verhoogd. Voor zover de onderzoekers weten, is dit een van de meest efficiënte residentieprogramma's in Italië, omdat er veel aandacht wordt besteed aan het verbeteren van chirurgische vaardigheden. Aan de andere kant kan dit programma de wetenschappelijke behoeften en educatieve groei van bewoners onderschatten. Deze studie wordt door bewoners aangestuurd als een aansporing voor een gedefinieerde organisatie voor de wetenschappelijke groei van de inwoners van de Universiteit van Milaan.

Tijdens de projectstartfase van deze studie is een officiële groep van bewoners van het programma Algemene Chirurgie aan de Universiteit van Milaan opgericht. Het belangrijkste doel van deze groep jonge artsen is om te proberen elke bewoner, die geïnteresseerd is, de minimale wetenschappelijke kennis en het vermogen te garanderen om een ​​wetenschappelijke studie kritisch te begrijpen, te bedenken en te projecteren.