Omvärdering av appendicitutvärdering under laparoskopisk appendektomi, peritoneal spolning under laparoskopisk appendektomi Spelar graden av kontaminering någon roll? (RESIDENT1)

Inledning: Laparoskopisk blindtarmsinflammation har successivt vunnit acceptans som standard för vård för akut blindtarmsinflammation. Med fokus på förekomsten av postoperativ intraabdominal abscess efter en laparoskopisk blindtarmsoperation, har disharmoniska data rapporterats från 1,5 till 20 %. Dessutom saknas bevis som förespråkar fördelar med peritoneal irrigation framför endast sug. De flesta studier belastas av en hög nivå av heterogenitet när det gäller svårighetsgraden av blindtarmsinflammation och modaliteter för peritoneal irrigation. En av de största nackdelarna är avsaknaden av en accepterad klassificering för olika grader av blindtarmsinflammation och peritoneal kontaminering. Syftet med studien är att införa en klassificering för att klargöra sambandet mellan grad av blindtarmsinflammation, kontaminering och postoperativ incidens av IAA med tanke på kirurgens attityd till enbart irrigation eller sug. Preoperativa, intraoperativa och postoperativa prediktiva faktorer för infektiös komplikation kommer också att bedömas. Denna studie är avsedd att vara den första italienska multicenterbaserade observationsstudien.

Hypotes: Den drivande hypotesen för utredarnas studie är att det borde finnas ett samband mellan olika intraoperativa behandlingsprotokoll (spolning vs enbart sug) och postoperativ incidens av IAA. Dessutom, med tanke på olika grader av blindtarmsinflammation och peritoneal kontaminering, kan användningen av spolning kontra sugning enbart leda till olika frekvenser av postoperativ IAA.

Syfte: Syftet med denna studie är att introducera och utvärdera en klassificering för akut blindtarmsinflammation med hänsyn till peritoneal kontaminering för att avgränsa sambandet mellan grad av blindtarmsinflammation och postoperativ incidens av IAA med hänsyn till kirurgens inställning till irrigation eller sug enbart.

Primär slutpunkt:

Samband mellan varje svårighetsgrad av akut blindtarmsinflammation och postoperativ incidens av intraabdominala abscesser

Sekundär slutpunkt:

Inverkan av intraperitoneal spolning eller sug enbart på förekomsten av IAA för varje svårighetsgrad

Metoder:

Se det dedikerade avsnittet för behörighetskriterier. Deltagarna kommer att fylla i ett onlineformulär som rapporterar alla kliniska och intraoperativa data för varje patient som kommer att genomgå en laparoskopisk blindtarmsoperation. All personlig information om patienter kommer att tas bort enligt dataanonymisering.

Data kommer att rapporteras i enlighet med Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) för observationsstudier [22].

Invånare från varje involverat centrum kommer att ansvara för datainsamlingen. Alla formulär kommer att samlas i en elektronisk databas av de samordnande invånarna som kontrollerar att uppgifterna är fullständiga. Alla invånare som deltar i studien kommer att uppmanas att ange eventuell saknad data.

Incidensen av IAA efter laparoskopisk blindtarmsoperation som rapporterats i litteraturen varierar från 1,5 till 20 % [4, 5, 9,10,11]. Ett så brett intervall är inte försumbart när man beräknar urvalsstorleken (n) för studiekohorten. Dessutom måste några viktiga grundläggande överväganden tas i beaktande: blindtarmsinflammation är den vanligaste akuta kirurgiska sjukdomen så baslinjepopulationen är stor och kan inte exakt uppskattas; förekomsten av intraabdominala bölder har aldrig systematiskt undersökts med avseende på svårighetsgraden av blindtarmsinflammation och kontaminering. Alla patienter som ingår i studien kommer att klassificeras i olika kluster med hänsyn till graden av blindtarmsinflammation och kontaminering, sköljning jämfört med enbart sug och postoperativ incidens av IAA.

Med tanke på alla dessa aspekter kan urvalsstorleken för effektberäkning rimligen uppskattas givet ett 95 % konfidensintervall med ett z-poäng på 1,96, en 50 % standardavvikelse och en felmarginal på 0,03. Denna formel inkluderar inte incidensen av IAA av ovannämnda skäl.

Den uppskattade urvalsstorleken skulle vara cirka 1067 patienter. Data kommer att samlas in i ett datoriserat kalkylblad (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA) och analyseras med statistisk programvara (IBM Corp. Released 2017. IBM SPSS Statistics för Windows, version 25.0. Armonk, NY).

χ2-testet kommer att bedömas för att jämföra kategoriska variabler, och univariat logistisk regression kommer att utföras för att tillhandahålla riskkvoter för individuella variabler, identifiera möjliga prediktorer för postoperativ komplikation (IAA framför allt). Alla signifikanta (p < 0,05) variabler vid univariat analys kommer att inkluderas i en multivariat regressionsmodell för att upptäcka oberoende riskfaktorer för utfallet och för att uppskatta oddskvot och 95 % konfidensintervall.

Ett poängsystem kommer att byggas enligt resultaten av statistisk analys. Vikten av varje variabel kommer att adresseras baserat på oddskvotvärden. För att utvärdera poängens noggrannhet kommer diskriminering och kalibrering av modellen att utforskas. Den förra kommer att bedömas genom analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva, medan den senare kommer att undersökas med Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test. Baserat på resultaten av ROC-kurvanalysen kommer vi att fortsätta att identifiera olika svårighetsgrader av akut blindtarmsinflammation, var och en relaterad till en specifik risk för att utveckla försenad IAA. χ2-testet kommer att bedömas för att jämföra kategoriska variabler, och univariat logistisk regression kommer att utföras för att tillhandahålla riskkvoter för individuella variabler, identifiera möjliga prediktorer för postoperativ komplikation (IAA framför allt). Alla signifikanta (p < 0,05) variabler vid univariat analys kommer att inkluderas i en multivariat regressionsmodell för att upptäcka oberoende riskfaktorer för utfallet och för att uppskatta oddskvot och 95 % konfidensintervall.

Diskussion Den observationella karaktären av denna studie är obligatorisk för att undersöka och analysera kirurgens inställning till peritoneal kontaminering relaterad till blindtarmsinflammation under laparoskopisk appendektomi. Den optimala studiedesignen för att ta itu med kärnfrågan skulle vara en välstrukturerad RCT för att bedöma den verkliga effekten av sköljning plus sug kontra sug enbart på postoperativ IAA. Det finns en brist på metodisk strikthet i de existerande randomiserade försöken på grund av heterogen bestämning av blindtarmsinflammation och peritoneal kontaminering.

Vi känner oss oumbärliga att utgå från att identifiera olika grader av blindtarmsinflammation, relaterad kontaminering och deras samband med postoperativa bölder, med tanke på kirurgers attityd. Kärnsteget är att klassificera varje patient och skapa en poäng för att välja ut klasser av peri-appendiceal kontaminering relaterade till olika incidensfrekvens av postoperativ IAA.

Residensprogrammet för allmän kirurgi vid universitetet i Milano är baserat på ett stort kliniskt nätverk där invånarna är fördelade på olika sjukhus. Det är ett 5-årigt program. Hundra trettio invånare är inblandade. Det kliniska nätverket omfattar 59 kirurgiska enheter på 27 sjukhus.

Denna systemstruktur tillåter stor exponering för olika kirurgiska scenarier, inom och utanför operationssalen. Programmet kräver, per år, ett minimum av procedurer där den boende måste vara involverad. Från det första till det femte året ökar svårigheten med proceduren. Så vitt utredarna vet är detta ett av de mest effektiva residencyprogrammen i Italien eftersom stor uppmärksamhet ägnas åt att förbättra kirurgiska färdigheter. Å andra sidan kan detta program underskatta invånarnas vetenskapliga behov och utbildningstillväxt. Denna studie är invånardriven som en uppmuntran till en definierad organisation för den vetenskapliga tillväxten för invånarna i universitetet i Milano.

Under projektstartfasen av denna studie har en officiell grupp av invånare i General Surgery-programmet vid universitetet i Milano skapats. Huvudsyftet med denna grupp unga läkare är att försöka garantera varje invånare som är intresserad minimal vetenskaplig kunskap och förmåga att kritiskt förstå, idéer och projicera en vetenskaplig studie.