Vakbélgyulladás értékelésének újraértékelése laparoszkópos vakbéleltávolítás során, peritoneális öntözés laparoszkópos vakbélműtét során Számít-e a szennyezettség foka? (RESIDENT1)

Bevezetés: A laparoszkópos vakbélműtét fokozatosan elfogadottá vált az akut vakbélgyulladás kezelésének standardjaként. A posztoperatív intraabdominalis tályog laparoszkópos appendectomia utáni előfordulására összpontosítva 1,5 és 20% között eltérő adatokról számoltak be. Emellett hiányoznak a peritoneális öntözés előnyeit a szívással szemben támasztott bizonyítékok. A legtöbb tanulmányt a vakbélgyulladás súlyossága és a peritoneális öntözés módjai nagyfokú heterogenitása terheli. Az egyik fő hátrány az, hogy nincs elfogadott osztályozás a vakbélgyulladás és a peritoneális szennyeződések különböző fokaira. A tanulmány célja egy osztályozás bevezetése, amely tisztázza az összefüggést a vakbélgyulladás fokozata, a kontamináció és az IAA posztoperatív előfordulása között, figyelembe véve a sebésznek az irrigációhoz vagy szíváshoz való hozzáállását. Felmérik a fertőző szövődmények preoperatív, intraoperatív és posztoperatív prediktív tényezőit is. Ez a tanulmány az első olasz multicentrikus rezidens megfigyeléses vizsgálat.

Hipotézis: A vizsgálói tanulmány hajtóhipotézise az, hogy kapcsolatnak kell lennie a különböző intraoperatív kezelési protokollok (öntözés vs. szívás önmagában) és az IAA posztoperatív előfordulása között. Ezenkívül, figyelembe véve a vakbélgyulladás és a peritoneális szennyeződés különböző fokozatait, az öntözés és a szívás önmagában történő alkalmazása a posztoperatív IAA eltérő arányát eredményezheti.

Cél: A tanulmány célja az akut vakbélgyulladás osztályozásának bevezetése és értékelése, figyelembe véve a peritoneális kontaminációt, hogy felvázolja a kapcsolatot a vakbélgyulladás fokozata és az IAA posztoperatív előfordulása között, figyelembe véve a sebész öntözéshez vagy szíváshoz való hozzáállását.

Elsődleges végpont:

Az akut vakbélgyulladás egyes súlyossági fokai és az intraabdominalis tályogok posztoperatív előfordulása közötti kapcsolat

Másodlagos végpont:

Az intraperitoneális öntözés vagy leszívás hatása az IAA előfordulására az egyes súlyossági fokozatokban

Mód:

A jogosultsági feltételekről lásd a külön részt. A résztvevők kitöltenek egy online űrlapot, amely minden olyan beteg klinikai és intraoperatív adatait jelenti, akiknél laparoszkópos vakbélműtétet végeznek. Az adatok anonimizálásának megfelelően a betegek minden személyes adatát eltávolítjuk.

Az adatokat a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése (STROBE) [22] szerint kell jelenteni.

Az adatgyűjtésért minden érintett központ lakói felelnek. Minden nyomtatványt egy elektronikus adatbázisba gyűjtenek a koordináló lakosok, akik ellenőrzik az adatok teljességét. A vizsgálatban részt vevő összes lakost felkérik, hogy adja meg az esetleges hiányzó adatokat.

Az IAA incidenciája laparoszkópos appendectomiát követően a szakirodalomban 1,5-20% között mozog [4, 5, 9, 10, 11]. Az ilyen széles intervallum nem elhanyagolható a vizsgálati kohorsz mintanagyságának (n) számításakor. Ezenkívül néhány fontos alapvető szempontot figyelembe kell venni: a vakbélgyulladás a leggyakoribb akut sebészeti betegség, így az alappopuláció nagy és nem becsülhető meg pontosan; az intraabdominalis tályogok előfordulását soha nem vizsgálták szisztematikusan a vakbélgyulladás és a kontamináció súlyossága tekintetében. A vizsgálatba bevont összes beteget különböző csoportokba sorolják, figyelembe véve a vakbélgyulladás és kontamináció fokát, az öblítést vagy az egyedüli leszívást, valamint az IAA posztoperatív előfordulását.

Mindezeket a szempontokat figyelembe véve a teljesítményszámítás mintanagysága ésszerűen megbecsülhető 95%-os konfidenciaintervallum mellett 1,96-os z-pontszámmal, 50%-os szórással és 0,03-as hibahatárral. Ez a képlet nem tartalmazza az IAA előfordulási arányát a fent említett okok miatt.

A becsült mintanagyság körülbelül 1067 beteg lenne. Az adatokat egy számítógépes táblázatban gyűjtik (Microsoft Excel 2016; Microsoft Corporation, Redmond; WA), és statisztikai szoftverrel elemzik (IBM Corp. Megjelent 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, 25.0 verzió. Armonk, NY).

A χ2 tesztet értékelik a kategorikus változók összehasonlítása érdekében, és egyváltozós logisztikus regressziót hajtanak végre az egyes változók kockázati arányának meghatározására, azonosítva a posztoperatív szövődmények lehetséges előrejelzőit (elsősorban IAA). Az egyváltozós analízis során minden szignifikáns (p < 0,05) változó bekerül egy többváltozós regressziós modellbe annak érdekében, hogy az eredmény független kockázati tényezőit feltárják, és megbecsüljék az esélyhányadost és a 95%-os konfidencia intervallumokat.

A statisztikai elemzés eredményei alapján pontozási rendszer kerül kiépítésre. Az egyes változók súlyát az esélyhányados értékek alapján kezeljük. A pontszám pontosságának értékeléséhez a modell diszkriminációját és kalibrálását vizsgáljuk meg. Az előbbit a vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésével, míg az utóbbit a Hosmer-Lemeshow illeszkedési teszttel vizsgáljuk. A ROC görbe elemzésének eredményei alapján folytatjuk az akut vakbélgyulladás különböző súlyossági fokozatainak azonosítását, amelyek mindegyike a késleltetett IAA kialakulásának specifikus kockázatához kapcsolódik. A χ2 tesztet értékelik a kategorikus változók összehasonlítása érdekében, és egyváltozós logisztikus regressziót hajtanak végre az egyes változók kockázati arányának meghatározására, azonosítva a posztoperatív szövődmények lehetséges előrejelzőit (elsősorban IAA). Az egyváltozós analízis során minden szignifikáns (p < 0,05) változó bekerül egy többváltozós regressziós modellbe annak érdekében, hogy az eredmény független kockázati tényezőit feltárják, és megbecsüljék az esélyhányadost és a 95%-os konfidencia intervallumokat.

Megbeszélés A tanulmány megfigyeléses jellege kötelező a sebésznek a laparoszkópos appendectomia során a vakbélgyulladással összefüggő peritoneális kontaminációhoz való hozzáállásának vizsgálatához és elemzéséhez. Az alapvető vizsgálati terv egy jól strukturált RCT lenne, amely felmérné az öblítés plusz leszívás és az egyedüli szívás tényleges hatását a posztoperatív IAA-ra. A meglévő randomizált vizsgálatokban hiányzik a módszertani szigorúság a vakbélgyulladás súlyosságának és a peritoneális kontaminációnak a heterogén meghatározása miatt.

Nélkülözhetetlennek érezzük, hogy a sebészek hozzáállását figyelembe véve a különböző fokú vakbélgyulladás, a kapcsolódó szennyeződések azonosításából induljunk ki, és ezeknek a posztoperatív tályogokkal való kapcsolatát. A fő lépés az egyes betegek osztályozása, és egy pontszám létrehozása a peri-appendicealis szennyeződés osztályainak kiválasztásához, amelyek a posztoperatív IAA eltérő előfordulási arányához kapcsolódnak.

A Milánói Egyetem általános sebészeti rezidensprogramja egy nagy klinikai hálózaton alapul, amelyben a rezidensek különböző kórházakban vannak elosztva. Ez egy 5 éves program. Százharminc lakos érintett. A klinikai hálózat 27 kórház 59 sebészeti osztályát foglalja magában.

Ez a rendszerstruktúra lehetővé teszi a különféle műtéti forgatókönyveknek való megfelelő kitettséget a műtőn belül és kívül. A program évente egy minimális eljárást igényel, amelyben a lakót be kell vonni. Az elsőtől az ötödik évig az eljárás nehézsége fokozódik. A nyomozók legjobb tudása szerint ez az egyik leghatékonyabb rezidens program Olaszországban, mivel nagy figyelmet fordítanak a sebészeti készségek fejlesztésére. Másrészt ez a program alábecsülheti a lakosság tudományos igényeit és oktatási növekedését. Ezt a tanulmányt a rezidensek ösztönzik egy meghatározott szervezet létrehozására a Milánói Egyetem lakóinak tudományos fejlődése érdekében.

Ennek a tanulmánynak a projektindítási szakaszában létrehozták a Milánói Egyetem általános sebészeti programjának rezidenseinek hivatalos csoportját. Ennek a fiatal orvoscsoportnak a fő célja, hogy minden érdeklődő rezidens számára biztosítsa a minimális tudományos ismereteket és képességet a tudományos tanulmány kritikai megértéséhez, elképzeléséhez és megtervezéséhez.