軽度、中等度の COVID-19 患者における BDB-001 の安全性と忍容性の研究
2024年5月20日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
新規コロナウイルス（2019-nCoV）感染患者におけるBDB-001注射の第Ib相、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
このオープン、多施設、複数の漸増用量研究は、軽度または一般的な COVID-19 患者における BDB-001 注射の安全性、忍容性、予備的有効性、および PK/PD を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainan
-
Sanya、Hainan、中国、572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18≦年齢≦60、18kg/m2≦BMI≦28kg/m2、男性または女性。
- 2019-nCoV 感染症と診断され、臨床的に軽度または一般に分類されます。
- -この研究を完了する前に他の臨床研究に参加しないことに同意した;
- 被験者の同意と、被験者またはその法定代理人による署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 2019-nCoV 感染症と診断され、臨床的に重度または重度に分類されます。重度の肺炎または急性呼吸窮迫症候群、敗血症および敗血症性ショック;
- 研究者が判断した場合、病気は 48 時間以内に著しく悪化します。
- -研究者が判断した参加に適していない免疫不全または免疫関連疾患（自己免疫疾患、IgG4関連疾患、アレルギー性肺胞炎、血管炎など）;
- リンパ球数 <0.5×109/L;
- 好中球減少症の病歴（好中球の絶対数は成人で2×109 / L未満でした）、感染を除く;
- D-ダイマー >2000 µg/L;
- 慢性閉塞性肺疾患、肺がん、結核などの重篤な肺疾患の既往、心疾患の既往：不安定狭心症、心筋梗塞、心臓手術、心機能グレード3以上（NYHA分類）、重篤な肝臓病歴疾患（Child Pughスコア≥グレードCなど）、腎不全などの重篤な腎疾患の病歴（GFR ≤ 15ml/min/1.73m2）、 等;
スクリーニング前2週間（2週間を含む）以内に以下の薬剤を使用した被験者：
- カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンやタクロリムスなど）;
- 増殖阻害剤（エベロリムス、シロリムスなど）;
- 代謝拮抗剤（ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、硫酸プリンなど）;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量のBDB-001
低用量のBDB-001注射を投与された6人の患者
|
塩化ナトリウムで希釈した注射の静脈内注入
|
|
実験的：BDB-001の中用量
中用量のBDB-001注射を投与された6人の患者
|
塩化ナトリウムで希釈した注射の静脈内注入
|
|
実験的：高用量のBDB-001
高用量のBDB-001注射を投与された3〜6人の患者
|
塩化ナトリウムで希釈した注射の静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象（SAE）および重篤でない有害事象を起こした参加者の数
時間枠：40日目まで
|
有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、次のような不都合な医学的出来事として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、医師が判断したその他の状況。
SAE および非 SAE を有する参加者の数が示されています。
|
40日目まで
|
|
臨床検査値異常のある参加者数
時間枠：40日目まで
|
臨床検査の評価のために血液サンプルを採取した。
異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数が表示されます。
|
40日目まで
|
|
身体検査の参加者数
時間枠：40日目まで
|
身体検査の評価のために血液サンプルを採取した。
異常な身体検査パラメータを持つ参加者の数が表示されます。
|
40日目まで
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：40日目まで
|
バイタル サインは、5 分間の安静後に半仰臥位で測定され、温度、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数、呼吸数が含まれていました。
バイタルサインに異常のある参加者の数が表示されます。
|
40日目まで
|
|
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：40日目まで
|
異常のある参加者の数 異常な心電図 (ECG) が表示されます。
|
40日目まで
|
|
静脈内投与後のBDB-001の血漿濃度
時間枠：60 分以内 (BDB-001 IV 注入開始前)、10 分 (注入終了)。注入終了後6、12、24、48時間。
|
静脈内投与後のBDB-001の血漿中濃度を測定するために、指示された時点で血液サンプルを採取した。
少なくとも 1 つの評価可能な薬物動態サンプルが取得および分析されたすべての参加者で構成される薬物動態集団。
|
60 分以内 (BDB-001 IV 注入開始前)、10 分 (注入終了)。注入終了後6、12、24、48時間。
|
|
ADAの血漿濃度
時間枠：60 分以内 (1 回目と 2 回目の BDB-001 IV 注入の開始前)、7 日目 注入の 24 時間後、14 日目。
|
60 分以内 (1 回目と 2 回目の BDB-001 IV 注入の開始前)、7 日目 注入の 24 時間後、14 日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS-BDB001-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。