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경증, 중등도 COVID-19 환자에서 BDB-001의 안전성 및 내약성 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염 환자를 대상으로 한 BDB-001 주사의 Ib상, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 공개, 다기관, 다중 증량 연구는 경증 또는 일반 COVID-19 환자에서 BDB-001 주사의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 PK/PD를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, 중국, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18≤ 연령 ≤60, 18kg/m2 ≤BMI ≤28kg/m2, 남성 또는 여성;
  • 2019-nCoV 감염으로 진단되고 임상적으로 경증 또는 일반으로 분류됨;
  • 이 연구를 완료하기 전에 다른 임상 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
  • 피험자의 동의를 받고 피험자 또는 법정대리인이 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 2019-nCoV 감염으로 진단되고 임상적으로 중증 또는 중증으로 분류됨; 중증 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군, 패혈증 및 패혈성 쇼크;
  • 질병은 조사관이 판단한 48시간 이내에 상당히 악화될 것입니다.
  • 면역결핍 또는 임상시험 참여에 부적합한 면역 관련 질환(예: 자가면역질환, IgG4 관련 질환, 알레르기성 폐포염, 혈관염 등)
  • 림프구 수 <0.5×109/L;
  • 감염을 제외한 호중구 감소증 병력(호중구 절대 수치는 성인에서 2 x 109/L 미만임);
  • D-다이머 >2000μg/L;
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 폐암, 결핵 등 폐질환의 중증 병력, 심장질환 병력: 불안정 협심증, 심근경색, 심장 수술, 심장 기능 3등급 이상(NYHA 분류), 심각한 간장 병력 질병(예: Child Pugh 점수 ≥C 등급), 신부전(GFR ≤ 15ml/min/1.73m2)과 같은 심각한 신장 질환 병력, 등;

  • 피험자는 스크리닝 전 2주(2주 포함) 이내에 다음 약물을 사용했습니다.

    1. 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린 및 타크로리무스);
    2. 증식 억제제(예: 에베롤리무스, 시롤리무스 등);
    3. 항대사제(마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 퓨린 설페이트 등);
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량의 BDB-001
저용량 BDB-001 주사를 투여한 6명의 환자
의약품: BDB-001 주사
염화나트륨에 희석된 주사액의 IV 주입
실험적: BDB-001 중간 용량
중간 용량의 BDB-001 주사를 투여한 6명의 환자
의약품: BDB-001 주사
염화나트륨에 희석된 주사액의 IV 주입
실험적: 고용량의 BDB-001
고용량의 BDB-001 주사를 투여한 3-6명의 환자
의약품: BDB-001 주사
염화나트륨에 희석된 주사액의 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 40일까지
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의사가 판단하는 기타 상황. SAE 및 비SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
40일까지
비정상적인 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 40일까지
실험실 테스트 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 비정상적인 실험실 테스트 매개 변수가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
40일까지
신체 검사 참가자 수
기간: 40일까지
신체 검사 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 비정상적인 신체 검사 매개 변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
40일까지
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 40일까지
활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 체온, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수, 호흡수를 포함했습니다. 임의의 활력징후에 이상이 있는 참가자의 수를 제시하였다.
40일까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 40일까지
비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수를 제시합니다.
40일까지
정맥 투여 후 BDB-001의 혈장 농도
기간: 60분 이내(BDB-001 IV 주입 시작 전), 10분(주입 종료); 주입 종료 후 6, 12, 24, 48시간에.
정맥내 투여 후 BDB-001의 혈장 농도 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 적어도 하나의 평가 가능한 약동학 샘플을 얻고 분석한 모든 참가자로 구성된 약동학 집단.
60분 이내(BDB-001 IV 주입 시작 전), 10분(주입 종료); 주입 종료 후 6, 12, 24, 48시간에.
ADA의 혈장 농도
기간: 60분 이내(첫 번째 및 두 번째 BDB-001 IV 주입 시작 전), 주입 후 7일 24시간, 14일.
60분 이내(첫 번째 및 두 번째 BDB-001 IV 주입 시작 전), 주입 후 7일 24시간, 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

협력자

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-BDB001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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