A BDB-001 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata enyhe, közepesen súlyos COVID-19 betegeken
2024. május 20. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Az új koronavírus (2019-nCoV) fertőzésben szenvedő betegek BDB-001 injekciójának Ib fázisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata
Ezt a nyílt, többközpontú, többszörös növekvő dózisú vizsgálatot a BDB-001 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes hatékonyságának és PK/PD-jének értékelésére tervezték enyhe vagy általános COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kína, 572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18≤ életkor ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, férfi vagy nő;
- 2019-nCoV fertőzéssel diagnosztizáltak, és klinikailag enyhe vagy általános besorolású;
- beleegyezett abba, hogy a vizsgálat befejezése előtt nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban;
- Az alany hozzájárulásával és az alany vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- 2019-nCoV fertőzéssel diagnosztizáltak, és klinikailag súlyos vagy kritikusan súlyos kategóriába sorolták; súlyos tüdőgyulladás vagy akut légzési distressz szindróma, szepszis és szeptikus sokk;
- A betegség a vizsgálók megítélése szerint 48 órán belül jelentősen romlana;
- A vizsgálatot végzők által megítélt immunhiányos vagy immunrendszeri betegségek (például autoimmun betegségek, IgG4-hez kapcsolódó betegségek, allergiás alveolitis, vasculitis stb.);
- Limfocitaszám <0,5×109/L;
- Neutropénia anamnézisében (a neutrofil abszolút szám kevesebb, mint 2×109/l felnőtteknél), kivéve a fertőzést;
- D-dimer >2000 µg/l;
- Súlyos tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőrák, tuberkulózis stb., szívbetegség anamnézisében: instabil angina pectoris, szívinfarktus, szívműtét, szívműködés ≥ 3. fokozat (NYHA besorolás), súlyos májbetegség anamnézisében betegség (például Child Pugh pontszám ≥ C fokozat), súlyos vesebetegség anamnézisében, például veseelégtelenség (GFR ≤ 15 ml/perc/1,73 m2), stb;
Az alanyok a következő gyógyszereket használták a szűrés előtti 2 héten belül (beleértve a 2 hetet is):
- kalcineurin inhibitorok (például ciklosporin és takrolimusz);
- Proliferációgátlók (például everolimusz, szirolimusz stb.);
- anti-metabolikus szerek (például mikofenolát-mofetil, mikofenolsav, purin-szulfát stb.);
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú BDB-001
6 beteg kapott alacsony dózisú BDB-001 injekciót
|
Nátrium-kloriddal hígított injekció IV infúziók
|
|
Kísérleti: Egy köztes adag BDB-001
6 beteg kapott köztes adag BDB-001 injekciót
|
Nátrium-kloriddal hígított injekció IV infúziók
|
|
Kísérleti: Nagy adag BDB-001
3-6 beteg kapott nagy dózisú BDB-001 injekciót
|
Nátrium-kloriddal hígított injekció IV infúziók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: A 40. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely; halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, az orvos által megítélt egyéb helyzetek.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél SAE-k és nem-SAE-k voltak.
|
A 40. napig
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 40. napig
|
A laboratóriumi vizsgálatok kiértékeléséhez vérmintákat vettek.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek a laboratóriumi vizsgálati paraméterei abnormálisak.
|
A 40. napig
|
|
Fizikális vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: A 40. napig
|
A fizikális vizsgálat kiértékeléséhez vérmintákat vettünk.
Bemutatjuk a kóros fizikális vizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők számát.
|
A 40. napig
|
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 40. napig
|
A vitális jeleket félig fekvő helyzetben mértük öt perc pihenés után, és a következők voltak: hőmérséklet, szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám, légzésszám.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél bármilyen életjelben rendellenesség van.
|
A 40. napig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 40. napig
|
A kóros elektrokardiogramot (EKG) észlelő résztvevők száma bemutatásra kerül.
|
A 40. napig
|
|
A BDB-001 plazmakoncentrációja intravénás beadást követően
Időkeret: 60 percen belül (a BDB-001 IV infúzió megkezdése előtt), 10 percen belül (az infúzió vége előtt); 6, 12, 24, 48 órával az infúzió befejezése után.
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a BDB-001 plazmakoncentrációinak intravénás beadását követően méréséhez.
Farmakokinetikai Populáció, amely minden résztvevőből áll, akiknél legalább egy értékelhető farmakokinetikai mintát vettek és elemeztek.
|
60 percen belül (a BDB-001 IV infúzió megkezdése előtt), 10 percen belül (az infúzió vége előtt); 6, 12, 24, 48 órával az infúzió befejezése után.
|
|
Az ADA plazmakoncentrációja
Időkeret: 60 percen belül (az első és második BDB-001 IV infúzió megkezdése előtt), 7. nap 24 órával az infúzió után, 14. nap.
|
60 percen belül (az első és második BDB-001 IV infúzió megkezdése előtt), 7. nap 24 órával az infúzió után, 14. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS-BDB001-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .