En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av BDB-001 hos milda, måttliga covid-19-patienter
20 maj 2024 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En studie av fas Ib, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av BDB-001-injektion hos patienter med ny infektion med Coronavirus (2019-nCoV)
Denna öppna multicenterstudie med flera stigande doser utformades för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt och PK/PD för BDB-001-injektion hos patienter med mild eller allmän covid-19.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤ ålder ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, man eller kvinna;
- Diagnostiserats med 2019-nCoV-infektion och klassificeras kliniskt som mild eller allmän;
- Godkände att inte delta i andra kliniska studier innan denna studie slutförts;
- Med försökspersonens samtycke och undertecknat formulär för informerat samtycke av försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med 2019-nCoV-infektion och klassificeras kliniskt som allvarlig eller kritisk allvarlig; allvarlig lunginflammation eller akut andnödssyndrom, sepsis och septisk chock;
- Sjukdomen skulle försämras avsevärt inom 48 timmar, bedömt av utredarna;
- Immunbrist eller immunrelaterade sjukdomar som inte är lämpliga för deltagande bedömt av utredarna (såsom autoimmuna sjukdomar, IgG4-relaterade sjukdomar, allergisk alveolit, vaskulit, etc);
- Lymfocytantal <0,5×109/L;
- Neutropeni anamnes (det absoluta antalet neutrofiler var mindre än 2×109/L hos vuxna), förutom infektion;
- D-dimer >2000 µg/L;
- Allvarlig historia av lungsjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungcancer, tuberkulos, etc., historia av hjärtsjukdom: instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, hjärtfunktion ≥ grad 3 (NYHA-klassificering), allvarlig historia av lever sjukdom (som Child Pugh-poäng ≥grad C), allvarlig njursjukdomshistoria, såsom njurinsufficiens (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), etc;
Försökspersonerna använde följande läkemedel inom 2 veckor (inklusive 2 veckor) före screening:
- Calcineurin-hämmare (såsom ciklosporin och takrolimus);
- Proliferationshämmare (såsom everolimus, sirolimus, etc);
- antimetaboliska medel (såsom mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, purinsulfat, etc);
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En låg dos av BDB-001
6 patienter fick en låg dos av BDB-001-injektion
|
IV infusioner av injektion utspädd i natriumklorid
|
|
Experimentell: En mellandos av BDB-001
6 patienter fick en mellandos av BDB-001-injektion
|
IV infusioner av injektion utspädd i natriumklorid
|
|
Experimentell: En hög dos av BDB-001
3-6 patienter fick en hög dos av BDB-001-injektion
|
IV infusioner av injektion utspädd i natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 40
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som; leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, andra situationer enligt läkarens bedömning.
Antal deltagare som hade SAE och icke-SAE presenteras.
|
Fram till dag 40
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 40
|
Blodprover togs för bedömning av laboratorietester.
Antal deltagare med onormala laboratorietestparametrar presenteras.
|
Fram till dag 40
|
|
Antal deltagare med fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 40
|
Blodprover togs för bedömning av fysisk undersökning.
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsparametrar presenteras.
|
Fram till dag 40
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 40
|
Vitala tecken mättes i halvsupinläge efter fem minuters vila och inkluderade temperatur, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens, andningsfrekvens.
Antal deltagare med abnormitet i alla vitala tecken presenteras.
|
Fram till dag 40
|
|
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till dag 40
|
Antal deltagare med abnormitet Abnormalt elektrokardiogram (EKG) presenteras.
|
Fram till dag 40
|
|
Plasmakoncentration av BDB-001 efter intravenös administrering
Tidsram: Inom 60 minuter (före start av BDB-001 IV-infusion), 10 minuter (slut på infusion); 6, 12, 24, 48 timmar efter avslutad infusion.
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för mätning av plasmakoncentrationer av BDB-001 efter intravenös administrering.
Farmakokinetisk population bestod av alla deltagare för vilka minst ett utvärderbart farmakokinetiskt prov erhölls och analyserades.
|
Inom 60 minuter (före start av BDB-001 IV-infusion), 10 minuter (slut på infusion); 6, 12, 24, 48 timmar efter avslutad infusion.
|
|
Plasmakoncentration av ADA
Tidsram: Inom 60 minuter (före start av den första och andra BDB-001 IV-infusionen), dag 7 24 timmar efter infusion, dag 14.
|
Inom 60 minuter (före start av den första och andra BDB-001 IV-infusionen), dag 7 24 timmar efter infusion, dag 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STS-BDB001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .