Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BDB-001 u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• 18≤ wiek ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, mężczyzna lub kobieta;
• Zdiagnozowano infekcję 2019-nCoV i sklasyfikowano klinicznie jako łagodną lub ogólną;
• Zgodził się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed ukończeniem tego badania;
• Za zgodą uczestnika i podpisanym formularzem świadomej zgody przez uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowano infekcję 2019-nCoV i sklasyfikowano klinicznie jako ciężką lub krytycznie ciężką; ciężkie zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, posocznica i wstrząs septyczny;
• Zdaniem badaczy stan choroby uległby znacznemu pogorszeniu w ciągu 48 godzin;
• Niedobór odporności lub choroby związane z odpornością, które według oceny badaczy nie nadają się do udziału (takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby związane z IgG4, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie naczyń itp.);
• liczba limfocytów <0,5×109/l;
• Historia neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili była mniejsza niż 2 × 109/l u dorosłych), z wyjątkiem zakażenia;
• D-dimer >2000 µg/L;
• Ciężkie choroby płuc w wywiadzie, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak płuc, gruźlica itp., choroby serca w wywiadzie: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, czynność serca ≥ 3 stopnia (klasyfikacja NYHA), ciężka choroba wątroby w wywiadzie choroba nerek (taka jak stopień ≥ C w skali Child-Pugh), ciężka choroba nerek w wywiadzie, taka jak niewydolność nerek (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), itp;

• Badani stosowali następujące leki w ciągu 2 tygodni (w tym 2 tygodnie) przed badaniem przesiewowym:

  1. inhibitory kalcyneuryny (takie jak cyklosporyna i takrolimus);
  2. Inhibitory proliferacji (takie jak ewerolimus, sirolimus itp.);
  3. środki przeciwmetaboliczne (takie jak mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, siarczan puryny itp.);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.