Um estudo de segurança e tolerabilidade do BDB-001 em pacientes leves e moderados com COVID-19

Critério de inclusão:

• 18≤ idade ≤60, 18 kg/m2 ≤IMC ≤28 kg/m2, masculino ou feminino;
• Diagnosticado com infecção por 2019-nCoV e classificado clinicamente como leve ou geral;
• Concordou em não participar de outros estudos clínicos antes de concluir este estudo;
• Com o consentimento do sujeito e termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo sujeito ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado com infecção por 2019-nCoV e classificado clinicamente como grave ou crítico grave; pneumonia grave ou síndrome do desconforto respiratório agudo, sepse e choque séptico;
• A doença pioraria significativamente dentro de 48 horas julgadas pelos investigadores;
• Imunodeficiência ou doenças imunológicas não adequadas para participação julgadas pelos investigadores (como doenças autoimunes, doenças relacionadas a IgG4, alveolite alérgica, vasculite, etc);
• Contagem de linfócitos <0,5×109/L;
• História de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos menor que 2×109/L em adultos), exceto infecção;
• D-dímero >2000 µg/L;
• História grave de doenças pulmonares, como doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer de pulmão, tuberculose, etc., história de doença cardíaca: angina pectoris instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, função cardíaca ≥ grau 3 (classificação da NYHA), história grave de doença hepática doença (como escore de Child Pugh ≥grau C), história de doença renal grave, como insuficiência renal (TFG ≤ 15ml/min/1,73m2), etc;

• Os indivíduos usaram os seguintes medicamentos dentro de 2 semanas (incluindo 2 semanas) antes da triagem:

  1. Inibidores de calcineurina (como ciclosporina e tacrolimus);
  2. Inibidores da proliferação (como everolimus, sirolimus, etc);
  3. agentes antimetabólicos (tais como micofenolato mofetil, ácido micofenólico, sulfato de purina, etc);
• Mulheres grávidas ou lactantes.