BDB-001 在轻度、中度 COVID-19 患者中的安全性和耐受性研究
2024年5月20日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
BDB-001注射液在新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者中的Ib期、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这项开放、多中心、多剂量递增研究旨在评估 BDB-001注射液在轻度或一般 COVID-19患者中的安全性、耐受性、初步疗效和 PK/PD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国、572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18≤年龄≤60岁，18kg/m2≤BMI≤28kg/m2，男女不限；
- 诊断为 2019-nCoV 感染，临床分类为轻度或一般；
- 同意在完成本研究前不参加其他临床研究；
- 经受试者同意并由受试者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为 2019-nCoV 感染并在临床上分类为严重或危重；严重肺炎或急性呼吸窘迫综合征、败血症和败血性休克；
- 研究者判断48小时内病情明显恶化；
- 经研究者判断不适合参与的免疫缺陷或免疫相关疾病（如自身免疫性疾病、IgG4相关疾病、过敏性肺泡炎、血管炎等）；
- 淋巴细胞计数<0.5×109/L；
- 中性粒细胞减少史（成人中性粒细胞绝对计数小于2×109/L），感染除外；
- D-二聚体 >2000 µg/L；
- 严重肺部疾病史，如慢性阻塞性肺病、肺癌、肺结核等，心脏病史：不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心脏手术，心功能≥3级（NYHA分级），严重肝病史病（如Child Pugh评分≥C级）、严重肾病史，如肾功能不全（GFR≤15ml/min/1.73m2）、 ETC;
受试者在筛选前2周内（含2周）使用过以下药物：
- 钙调神经磷酸酶抑制剂（如环孢菌素和他克莫司）；
- 增殖抑制剂（如依维莫司、西罗莫司等）；
- 抗代谢药（如霉酚酸酯、霉酚酸、硫酸嘌呤等）；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量的 BDB-001
6名患者接受低剂量BDB-001注射液
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用氯化钠稀释的注射液静脉滴注
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实验性的：中等剂量的 BDB-001
6名患者接受了中等剂量的BDB-001注射液
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用氯化钠稀释的注射液静脉滴注
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实验性的：高剂量的 BDB-001
3-6名患者注射高剂量BDB-001
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用氯化钠稀释的注射液静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 40 天
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不良事件是临床研究参与者发生的任何不幸的医疗事件，在时间上与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件；导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，以及医生判断的其他情况。
出现了 SAE 和非 SAE 的参与者人数。
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直到第 40 天
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：直到第 40 天
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收集血样用于评估实验室测试。
显示了实验室测试参数异常的参与者人数。
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直到第 40 天
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参加体检人数
大体时间：直到第 40 天
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收集血样用于评估体格检查。
显示了身体检查参数异常的参与者人数。
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直到第 40 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 40 天
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休息五分钟后以半仰卧位测量生命体征，包括体温、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、心率、呼吸率。
显示任何生命体征异常的参与者人数。
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直到第 40 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 40 天
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显示异常心电图 (ECG) 异常的参与者人数。
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直到第 40 天
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静脉内给药后 BDB-001 的血浆浓度
大体时间：60分钟内（开始BDB-001 IV输注前）、10分钟内（输注结束前）；输注结束后6、12、24、48小时。
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在指定的时间点收集血样，用于测量静脉内给药后 BDB-001 的血浆浓度。
药代动力学人群包括至少获得并分析了一份可评估的药代动力学样本的所有参与者。
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60分钟内（开始BDB-001 IV输注前）、10分钟内（输注结束前）；输注结束后6、12、24、48小时。
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ADA的血浆浓度
大体时间：60 分钟内（第一次和第二次 BDB-001 IV 输注开始前），第 7 天输注后 24 小时，第 14 天。
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60 分钟内（第一次和第二次 BDB-001 IV 输注开始前），第 7 天输注后 24 小时，第 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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