En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av BDB-001 hos milde, moderate COVID-19-pasienter
20. mai 2024 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En studie av fase Ib, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BDB-001-injeksjon hos pasienter med ny koronavirus (2019-nCoV)-infeksjon
Denne åpne, multisenterstudien med flere stigende doser ble designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, den foreløpige effekten og PK/PD av BDB-001-injeksjon hos pasienter med mild eller generell COVID-19.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ alder ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, mann eller kvinne;
- Diagnostisert med 2019-nCoV-infeksjon og klassifisert klinisk som mild eller generell;
- Godkjent å ikke delta i andre kliniske studier før denne studien ble fullført;
- Med forsøkspersonens samtykke og signert skjema for informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med 2019-nCoV-infeksjon og klassifisert klinisk som alvorlig eller kritisk alvorlig; alvorlig lungebetennelse eller akutt respiratorisk distress syndrom, sepsis og septisk sjokk;
- Sykdommen ville forverres betydelig innen 48 timer bedømt av etterforskerne;
- Immunsvikt eller immunrelaterte sykdommer som ikke er egnet for deltakelse vurdert av etterforskerne (som autoimmune sykdommer, IgG4-relaterte sykdommer, allergisk alveolitt, vaskulitt osv.);
- Lymfocyttantall <0,5×109/L;
- Nøytropenihistorie (absolutt antall nøytrofiler var mindre enn 2×109/L hos voksne), bortsett fra infeksjon;
- D-dimer >2000 ug/L;
- Alvorlig historie med lungesykdommer, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft, tuberkulose, etc., historie med hjertesykdom: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, hjertefunksjon≥ grad 3 (NYHA-klassifisering), alvorlig leverhistorie sykdom (som Child Pugh-score ≥grad C), alvorlig nyresykdomshistorie, som nyreinsuffisiens (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), etc;
Forsøkspersonene brukte følgende legemidler innen 2 uker (inkludert 2 uker) før screening:
- Calcineurin-hemmere (som ciklosporin og takrolimus);
- Proliferasjonshemmere (som everolimus, sirolimus, etc);
- anti-metabolske midler (som mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, purinsulfat, etc);
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En lav dose BDB-001
6 pasienter fikk en lav dose BDB-001-injeksjon
|
IV infusjoner av injeksjon fortynnet i natriumklorid
|
|
Eksperimentell: En mellomdose av BDB-001
6 pasienter fikk en mellomdose av BDB-001-injeksjon
|
IV infusjoner av injeksjon fortynnet i natriumklorid
|
|
Eksperimentell: En høy dose BDB-001
3-6 pasienter fikk høy dose BDB-001 injeksjon
|
IV infusjoner av injeksjon fortynnet i natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 40
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som; resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som vurderes av legen.
Antall deltakere som hadde SAE og ikke-SAE er presentert.
|
Frem til dag 40
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 40
|
Det ble tatt blodprøver for vurdering av laboratorietester.
Antall deltakere med unormale laboratorietestparametere presenteres.
|
Frem til dag 40
|
|
Antall deltakere med fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 40
|
Blodprøver ble tatt for vurdering av fysisk undersøkelse.
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesparametere presenteres.
|
Frem til dag 40
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 40
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter fem minutters hvile og inkluderte temperatur, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens.
Antall deltakere med abnormitet i noen vitale tegn presenteres.
|
Frem til dag 40
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til dag 40
|
Antall deltakere med abnormitet Unormalt elektrokardiogram (EKG) presenteres.
|
Frem til dag 40
|
|
Plasmakonsentrasjon av BDB-001 etter intravenøs administrering
Tidsramme: Innen 60 minutter (før start av BDB-001 IV-infusjon), 10 minutter (slutt på infusjon); 6, 12, 24, 48 timer etter avsluttet infusjon.
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for måling av plasmakonsentrasjoner av BDB-001 etter intravenøs administrering.
Farmakokinetisk populasjon bestod av alle deltakere for hvem minst én evaluerbar farmakokinetisk prøve ble oppnådd og analysert.
|
Innen 60 minutter (før start av BDB-001 IV-infusjon), 10 minutter (slutt på infusjon); 6, 12, 24, 48 timer etter avsluttet infusjon.
|
|
Plasmakonsentrasjon av ADA
Tidsramme: Innen 60 minutter (før start av første og andre BDB-001 IV-infusjon), dag 7 24 timer etter infusjon, dag 14.
|
Innen 60 minutter (før start av første og andre BDB-001 IV-infusjon), dag 7 24 timer etter infusjon, dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STS-BDB001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .