Исследование безопасности и переносимости BDB-001 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• 18≤ возраст ≤60 лет, 18 кг/м2 ≤ИМТ ≤28 кг/м2, мужчины или женщины;
• Диагностирована инфекция 2019-nCoV и клинически классифицирована как легкая или общая;
• Согласен не участвовать в других клинических исследованиях до завершения этого исследования;
• С согласия субъекта и подписанной субъектом или его законным представителем формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Диагностирована инфекция 2019-nCoV и клинически классифицирована как тяжелая или критическая тяжелая; тяжелая пневмония или острый респираторный дистресс-синдром, сепсис и септический шок;
• По оценке исследователей, болезнь значительно ухудшится в течение 48 часов;
• Иммунодефицит или связанные с иммунитетом заболевания, не подходящие для участия по мнению исследователей (например, аутоиммунные заболевания, заболевания, связанные с IgG4, аллергический альвеолит, васкулит и т. д.);
• Количество лимфоцитов <0,5×109/л;
• Нейтропения в анамнезе (абсолютное число нейтрофилов менее 2×109/л у взрослых), за исключением инфекции;
• D-димер >2000 мкг/л;
• Тяжелые заболевания легких в анамнезе, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, рак легких, туберкулез и т. д., болезни сердца в анамнезе: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце, функция сердца ≥ 3 степени (по классификации NYHA), серьезные заболевания печени в анамнезе заболевания (например, по шкале Чайлд-Пью ≥класс C), серьезные заболевания почек в анамнезе, такие как почечная недостаточность (СКФ ≤ 15 мл/мин/1,73 м2), и т. д;

• Субъекты использовали следующие препараты в течение 2 недель (включая 2 недели) до скрининга:

  1. ингибиторы кальциневрина (такие как циклоспорин и такролимус);
  2. Ингибиторы пролиферации (такие как эверолимус, сиролимус и др.);
  3. антиметаболические средства (такие как микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, пуринсульфат и т.д.);
• Беременные или кормящие женщины.