Un estudio de seguridad y tolerabilidad de BDB-001 en pacientes leves y moderados con COVID-19

Criterios de inclusión:

• 18≤ edad ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, hombre o mujer;
• Diagnosticado con infección 2019-nCoV y clasificado clínicamente como leve o general;
• Acordó no participar en otros estudios clínicos antes de completar este estudio;
• Con consentimiento del sujeto y consentimiento informado firmado por el sujeto o su representante legal.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado con infección 2019-nCoV y clasificado clínicamente como grave o crítico grave; neumonía grave o síndrome de dificultad respiratoria aguda, sepsis y shock séptico;
• La enfermedad se deterioraría significativamente dentro de las 48 horas a juicio de los investigadores;
• Inmunodeficiencia o enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que no sean aptas para participar a juicio de los investigadores (como enfermedades autoinmunes, enfermedades relacionadas con IgG4, alveolitis alérgica, vasculitis, etc.);
• Recuento de linfocitos <0,5×109/L;
• Antecedentes de neutropenia (el recuento absoluto de neutrófilos fue inferior a 2 × 109/L en adultos), excepto por infección;
• dímero D >2000 µg/L;
• Antecedentes graves de enfermedades pulmonares, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón, tuberculosis, etc., antecedentes de enfermedades cardíacas: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, función cardíaca ≥ grado 3 (clasificación NYHA), antecedentes graves de enfermedad hepática (como puntuación de Child Pugh ≥ grado C), antecedentes de enfermedad renal grave, como insuficiencia renal (TFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2), etc;

• Los sujetos usaron los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas (incluidas las 2 semanas) antes de la selección:

  1. inhibidores de calcineurina (como ciclosporina y tacrolimus);
  2. inhibidores de la proliferación (como everolimus, sirolimus, etc.);
  3. agentes antimetabólicos (tales como micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, sulfato de purina, etc.);
• Mujeres embarazadas o lactantes.