BDB-001:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lievillä, keskivaikealla COVID-19-potilailla
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Vaihe Ib, turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus BDB-001-injektiosta potilailla, joilla on uusi koronavirus (2019-nCoV) -infektio
Tämä avoin, monikeskusinen, useiden nousevien annosten tutkimus on suunniteltu arvioimaan BDB-001-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja PK/PD:tä potilailla, joilla on lievä tai yleinen COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina, 572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤ ikä ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, mies tai nainen;
- Diagnosoitu 2019-nCoV-infektio ja luokiteltu kliinisesti lieväksi tai yleiseksi;
- suostui olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen suorittamista;
- Tutkittavan suostumuksella ja tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu 2019-nCoV-infektio ja luokiteltu kliinisesti vakavaksi tai kriittisesti vakavaksi; vaikea keuhkokuume tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sepsis ja septinen sokki;
- Sairaus pahenisi merkittävästi 48 tunnin kuluessa tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Immuunikato tai immuuniperäiset sairaudet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tutkijoiden arvioimana (kuten autoimmuunisairaudet, IgG4:ään liittyvät sairaudet, allerginen alveoliitti, vaskuliitti jne.);
- Lymfosyyttien määrä <0,5 x 109/l;
- Neutropenia historiassa (neutrofiilien absoluuttinen määrä oli alle 2 × 109/l aikuisilla), infektiota lukuun ottamatta;
- D-dimeeri > 2000 ug/l;
- Vaikeat keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, tuberkuloosi jne., sydänsairaus: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydänleikkaus, sydämen toiminta ≥ aste 3 (NYHA-luokitus), vakava anamneesi maksassa sairaus (kuten Child Pugh -pistemäärä ≥ aste C), vakava munuaissairaus historiassa, kuten munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), jne;
Koehenkilöt käyttivät seuraavia lääkkeitä 2 viikon sisällä (mukaan lukien 2 viikkoa) ennen seulontaa:
- kalsineuriinin estäjät (kuten siklosporiini ja takrolimuusi);
- Proliferaation estäjät (kuten everolimuusi, sirolimuusi jne.);
- aineenvaihduntaa estävät aineet (kuten mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, puriinisulfaatti jne.);
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos BDB-001:tä
6 potilaalle annettiin pieni annos BDB-001-injektiota
|
Suonensisäiset infuusiot injektiosta laimennettuna natriumkloridilla
|
|
Kokeellinen: Väliannos BDB-001:tä
6 potilaalle annettiin väliannos BDB-001-injektiota
|
Suonensisäiset infuusiot injektiosta laimennettuna natriumkloridilla
|
|
Kokeellinen: Suuri annos BDB-001:tä
3-6 potilaalle annettiin suuri annos BDB-001-injektiota
|
Suonensisäiset infuusiot injektiosta laimennettuna natriumkloridilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE ja ei-SAE esitetään.
|
Päivään 40 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Laboratoriokokeiden arviointia varten otettiin verinäytteitä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratoriotestien parametrit, esitetään.
|
Päivään 40 asti
|
|
Fyysisen tarkastuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Verinäytteitä otettiin fyysistä tarkastusta varten.
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen parametrit, esitetään.
|
Päivään 40 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Elintoiminnot mitattiin puolimakaavassa asennossa viiden minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi lämpötila, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke ja hengitystiheys.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia elintoimintoja.
|
Päivään 40 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuus Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) esitetään.
|
Päivään 40 asti
|
|
BDB-001:n pitoisuus plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä (ennen BDB-001 IV-infuusion aloittamista), 10 minuutin sisällä (infuusion lopussa); 6, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BDB-001:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi suonensisäisen annon jälkeen.
Farmakokineettinen populaatio, joka koostui kaikista osallistujista, joilta hankittiin ja analysoitiin vähintään yksi arvioitava farmakokineettinen näyte.
|
60 minuutin sisällä (ennen BDB-001 IV-infuusion aloittamista), 10 minuutin sisällä (infuusion lopussa); 6, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
|
ADA:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä (ennen ensimmäisen ja toisen BDB-001 IV-infuusion aloittamista), päivä 7 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 14.
|
60 minuutin sisällä (ennen ensimmäisen ja toisen BDB-001 IV-infuusion aloittamista), päivä 7 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS-BDB001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .