Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BDB-001 in pazienti COVID-19 lievi e moderati

20 maggio 2024 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase Ib, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione di BDB-001 in pazienti con infezione da nuovo coronavirus (2019-nCoV)

Questo studio aperto, multicentrico, a dose crescente multipla è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la PK/PD dell'iniezione di BDB-001 in pazienti con COVID-19 lieve o generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18≤ età ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, maschio o femmina;
  • Diagnosi di infezione da 2019-nCoV e classificata clinicamente come lieve o generale;
  • Accettato di non partecipare ad altri studi clinici prima di aver completato questo studio;
  • Con il consenso del soggetto e modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezione da 2019-nCoV e classificata clinicamente come grave o grave grave; polmonite grave o sindrome da distress respiratorio acuto, sepsi e shock settico;
  • La malattia si deteriorerebbe significativamente entro 48 ore giudicate dagli investigatori;
  • Immunodeficienza o malattie immunitarie non adatte alla partecipazione giudicate dagli investigatori (come malattie autoimmuni, malattie correlate a IgG4, alveolite allergica, vasculite, ecc.);
  • Conta dei linfociti <0,5×109/L;
  • Anamnesi di neutropenia (la conta assoluta dei neutrofili era inferiore a 2×109/L negli adulti), ad eccezione dell'infezione;
  • D-dimero >2000 µg/L;
  • Storia grave di malattie polmonari, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, tubercolosi, ecc., storia di malattie cardiache: angina pectoris instabile, infarto miocardico, cardiochirurgia, funzione cardiaca ≥ grado 3 (classificazione NYHA), storia grave di fegato (come Child Pugh score ≥grado C), anamnesi di malattia renale grave, come insufficienza renale (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), eccetera;

  • I soggetti hanno utilizzato i seguenti farmaci entro 2 settimane (incluse 2 settimane) prima dello screening:

    1. Inibitori della calcineurina (come ciclosporina e tacrolimus);
    2. Inibitori della proliferazione (quali everolimus, sirolimus, ecc);
    3. agenti antimetabolici (quali micofenolato mofetile, acido micofenolico, solfato di purina, ecc.);
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una bassa dose di BDB-001
A 6 pazienti è stata somministrata una bassa dose di iniezione di BDB-001
Droga: Iniezione BDB-001
Infusioni IV di iniezione diluite in cloruro di sodio
Sperimentale: Una dose intermedia di BDB-001
A 6 pazienti è stata somministrata una dose intermedia di iniezione di BDB-001
Droga: Iniezione BDB-001
Infusioni IV di iniezione diluite in cloruro di sodio
Sperimentale: Un'alta dose di BDB-001
A 3-6 pazienti è stata somministrata una dose elevata di iniezione di BDB-001
Droga: Iniezione BDB-001
Infusioni IV di iniezione diluite in cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che; provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate dal medico. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto SAE e non SAE.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei test di laboratorio. Viene presentato il numero di partecipanti con parametri di test di laboratorio anormali.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dell'esame fisico. Viene presentato il numero di partecipanti con parametri di esame fisico anormali.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo cinque minuti di riposo e includevano temperatura, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria. Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie in qualsiasi segno vitale.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
Fino al giorno 40
Concentrazione plasmatica di BDB-001 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Entro 60 minuti (prima dell'inizio dell'infusione di BDB-001 IV), 10 minuti (fine dell'infusione); a 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'infusione.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di BDB-001 dopo la somministrazione endovenosa. Popolazione farmacocinetica composta da tutti i partecipanti per i quali è stato ottenuto e analizzato almeno un campione di farmacocinetica valutabile.
Entro 60 minuti (prima dell'inizio dell'infusione di BDB-001 IV), 10 minuti (fine dell'infusione); a 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'infusione.
Concentrazione plasmatica di ADA
Lasso di tempo: Entro 60 minuti (prima dell'inizio della prima e della seconda infusione endovenosa di BDB-001), giorno 7 24 ore dopo l'infusione, giorno 14.
Entro 60 minuti (prima dell'inizio della prima e della seconda infusione endovenosa di BDB-001), giorno 7 24 ore dopo l'infusione, giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS-BDB001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Iniezione BDB-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi