Une étude d'innocuité et de tolérabilité du BDB-001 chez des patients COVID-19 légers et modérés

Critère d'intégration:

• 18≤ âge ≤60, 18 kg/m2 ≤IMC ≤28 kg/m2, homme ou femme ;
• Diagnostiqué avec une infection au 2019-nCoV et classé cliniquement comme léger ou général ;
• Accepté de ne pas participer à d'autres études cliniques avant d'avoir terminé cette étude ;
• Avec le consentement du sujet et le formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

• Diagnostiqué avec une infection au 2019-nCoV et classé cliniquement comme grave ou critique grave ; pneumonie sévère ou syndrome de détresse respiratoire aiguë, septicémie et choc septique ;
• La maladie s'aggraverait significativement dans les 48 heures selon les investigateurs ;
• Immunodéficience ou maladies liées au système immunitaire ne convenant pas à la participation jugées par les enquêteurs (telles que les maladies auto-immunes, les maladies liées aux IgG4, l'alvéolite allergique, la vascularite, etc.);
• Numération lymphocytaire <0,5×109/L ;
• Antécédents de neutropénie (le nombre absolu de neutrophiles était inférieur à 2 × 109/L chez l'adulte), sauf en cas d'infection ;
• D-dimères >2000 µg/L ;
• Antécédents graves de maladies pulmonaires, telles que bronchopneumopathie chronique obstructive, cancer du poumon, tuberculose, etc., antécédents de maladie cardiaque : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, fonction cardiaque ≥ grade 3 (classification NYHA), antécédents graves de maladie hépatique maladie (telle que score de Child Pugh ≥ grade C), antécédents de maladie rénale grave, telle qu'insuffisance rénale (DFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2), etc;

• Les sujets ont utilisé les médicaments suivants dans les 2 semaines (dont 2 semaines) avant le dépistage :

  1. Inhibiteurs de la calcineurine (tels que la cyclosporine et le tacrolimus);
  2. Inhibiteurs de la prolifération (tels que l'évérolimus, le sirolimus, etc.) ;
  3. des agents antimétaboliques (tels que le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, le sulfate de purine, etc.);
• Femmes enceintes ou allaitantes.