Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van BDB-001 bij milde, matige COVID-19-patiënten
20 mei 2024 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een fase Ib-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BDB-001-injectie bij patiënten met een nieuwe infectie met het coronavirus (2019-nCoV)
Deze open, multicenter studie met meerdere oplopende doses was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en PK/PD van BDB-001-injectie te evalueren bij patiënten met milde of algemene COVID-19.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China, 572000
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- General Hospital of Gentral Rheater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ leeftijd ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, man of vrouw;
- Gediagnosticeerd met 2019-nCoV-infectie en klinisch geclassificeerd als mild of algemeen;
- Overeengekomen om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken voordat deze studie is voltooid;
- Met toestemming van de proefpersoon en ondertekend toestemmingsformulier door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met 2019-nCoV-infectie en klinisch geclassificeerd als ernstig of kritiek ernstig; ernstige longontsteking of acute respiratory distress syndrome, sepsis en septische shock;
- De ziekte zou volgens de onderzoekers binnen 48 uur aanzienlijk verslechteren;
- Immunodeficiëntie of immuungerelateerde ziekten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname (zoals auto-immuunziekten, IgG4-gerelateerde ziekten, allergische alveolitis, vasculitis, enz.);
- Aantal lymfocyten <0,5×109/L;
- Voorgeschiedenis van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen was minder dan 2 x 109/l bij volwassenen), behalve infectie;
- D-dimeer >2000 µg/L;
- Ernstige voorgeschiedenis van longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte, longkanker, tuberculose, enz., voorgeschiedenis van hartaandoeningen: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartchirurgie, hartfunctie ≥ graad 3 (NYHA-classificatie), ernstige voorgeschiedenis van lever ziekte (zoals Child-Pugh-score ≥ graad C), voorgeschiedenis van ernstige nierziekte, zoals nierinsufficiëntie (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), enz;
De proefpersonen gebruikten de volgende medicijnen binnen 2 weken (inclusief 2 weken) vóór de screening:
- calcineurineremmers (zoals ciclosporine en tacrolimus);
- Proliferatieremmers (zoals everolimus, sirolimus, enz.);
- antimetabolische middelen (zoals mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, purinesulfaat, enz.);
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een lage dosis BDB-001
6 patiënten kregen een lage dosis BDB-001-injectie toegediend
|
IV-infusies van injectie verdund in natriumchloride
|
|
Experimenteel: Een tussendosering van BDB-001
6 patiënten kregen een tussenliggende dosis BDB-001-injectie toegediend
|
IV-infusies van injectie verdund in natriumchloride
|
|
Experimenteel: Een hoge dosis BDB-001
3-6 patiënten dienden een hoge dosis BDB-001-injectie toe
|
IV-infusies van injectie verdund in natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 40
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat; leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere situaties ter beoordeling door arts.
Het aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's wordt weergegeven.
|
Tot dag 40
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot dag 40
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van laboratoriumtests.
Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestparameters wordt gepresenteerd.
|
Tot dag 40
|
|
Aantal deelnemers met lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 40
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van lichamelijk onderzoek.
Het aantal deelnemers met abnormale parameters voor lichamelijk onderzoek wordt gepresenteerd.
|
Tot dag 40
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 40
|
De vitale functies werden gemeten in halfliggende positie na vijf minuten rust en omvatten temperatuur, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en ademhalingsfrequentie.
Het aantal deelnemers met een afwijking in vitale functies wordt gepresenteerd.
|
Tot dag 40
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 40
|
Aantal deelnemers met afwijking Er wordt een abnormaal elektrocardiogram (ECG) gepresenteerd.
|
Tot dag 40
|
|
Plasmaconcentratie van BDB-001 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten (voor aanvang van BDB-001 IV infusie), 10 minuten (einde infusie); op 6, 12, 24, 48 uur na het einde van de infusie.
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor meting van plasmaconcentraties van BDB-001 na intraveneuze toediening.
Farmacokinetische populatie bestaande uit alle deelnemers voor wie ten minste één evalueerbaar farmacokinetisch monster werd verkregen en geanalyseerd.
|
Binnen 60 minuten (voor aanvang van BDB-001 IV infusie), 10 minuten (einde infusie); op 6, 12, 24, 48 uur na het einde van de infusie.
|
|
Plasmaconcentratie van ADA
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten (voor aanvang van de eerste en tweede BDB-001 IV infusie), Dag 7 24 uur na infusie, dag 14.
|
Binnen 60 minuten (voor aanvang van de eerste en tweede BDB-001 IV infusie), Dag 7 24 uur na infusie, dag 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STS-BDB001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .