乾癬性関節炎患者におけるカスタム足装具の効果
乾癬性関節炎 (PsA) 患者の足の痛み、足の機能、歩行機能、および自由生活歩行活動に対するカスタムメイドの足装具の効果: 事前実験試験
足の関与は乾癬性関節炎 (PsA) における大きな懸念事項です。 患者は重度の足の痛みや障害、可動性や生活の質の低下を経験する可能性があります。 以前の研究では、カスタム足装具 (CFO) の使用が、関節リウマチに関連する足の疾患を持つ患者の足の痛みと認識される障害を改善するのに効果的であることが示されています。 しかし、PSA 患者における CFO の有効性に関する文献はありません。 したがって、我々の目的は、足に障害のある PsA 患者の足の痛み、足の機能、歩行時空間パラメータ (STP)、および歩行時身体活動 (APA) に対する CFO の影響を調査することでした。
この実験前の探索的研究では、募集前の過去 3 か月間で安定した投薬を受けている 22 人の PsA 患者が募集されました。 すべての患者は、実験された足病医によって設計された機能的な CFO を 7 週間着用しました。 足と下肢の痛みと足の機能は、ベースライン (T0) と 7 週間後に、それぞれ数値評価スケール (NRS) と足機能指数 (FFI) を使用して測定されました。 歩行機能は、T0 と T7 で計測歩行分析システム (Mobility Lab) を使用して 10 メートル歩行テスト中に時空間パラメーター (STP) を記録することによって評価されました。 T0 と T7 における自由生活歩行活動 (歩数、自由生活リズム、さまざまな歩行身体活動 (APA) 強度で費やした時間) は、参加者が起きている時間に着用した計測器付き靴下から収集した加速度計データを使用して 7 日間にわたって記録されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの方
- リウマチ専門医により乾癬性関節炎と診断された
- 数値評価スケールで少なくとも 3 のスコアが付けられた中程度から重度の足の痛みがある
- 研究前の3か月間安定した投薬を受けていること
除外基準:
- 足に影響を与える可能性のある糖尿病または神経疾患を患っている
- 最近足に外傷を負った
- 研究前の3か月間、足に対する特別な介入（例：足の装具、整形外科用の靴、関節内ステロイド注射）を受けていること。
- 最近足の手術歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタム足装具 (CFO)
PsA と足の痛みの診断が確定した参加者は、カスタムの足の装具 (CFO) を受けて着用しました。
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3D プリントされたカスタム足装具 (CFO) は、詳細な臨床検査および生体力学検査と各参加者から得られた 3D 足スキャンに基づいて、同じ実験を行った足病医によって設計されました。 程度と種類は、CFO の出産時に各患者の快適さと耐性に応じて調整されました。 介入期間は7週間であった。 参加者は、下肢の筋肉と構造が CFO に適応できるように最初の 2 週間で段階的に CFO を装着し、次の 5 週間はできるだけ頻繁に装具を週 7 日装着するように指導されました。 。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機能
時間枠：最大12週間
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足の機能は、足の機能指数 (FFI) を使用して測定されました。
FFI は、足の痛み (FFI-P)、足の障害 (FFI-D)、および足関連の活動制限 (FFI-AL) を測定する 3 つのサブスケールに分割された 23 項目で構成される自己申告式アンケートです。
FFI の各項目は NRS (0 ～ 10) に記録され、合計スコアとサブスケール スコアの両方を計算できるようになりました。
値の範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど痛み、障害、活動制限が大きいことを示します。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の痛み
時間枠：最大12週間
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足の痛みの強さは、0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されました。
参加者には、データ収集前の 7 日間における足の平均的な痛みの強さに最もよく当てはまる 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように依頼されました。
足の痛みをより詳細に評価しました（例：
足装具を履いて歩くときの痛み、靴を履いて歩くときの痛み、一日の終わりの痛みなど）を足機能指数（FFI）の痛みのサブスケールで表します。
さらに、介入期間中の毎週の足の痛みの強度の推移を監視するために、患者は毎週の終わりに足の痛みの強度を0から10のNRSを使用して日記に記録するように依頼されました。
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最大12週間
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装具装着時間
時間枠：7週間
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装具の装着時間は、参加者に、7 週間の介入期間をカバーするカレンダーを含む日記、毎日の装着時間を時間単位で記録するよう依頼することで評価されました。
CFO の着用時間は、1 週間あたりの平均着用時間として報告されます。
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7週間
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全体的な痛みと下肢の痛み
時間枠：最大12週間
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全体的な痛みと膝、股関節、腰痛の痛みを NRS を使用して測定しました (0、痛みなし - 10、想像できる最悪の痛み)。
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最大12週間
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歩行機能
時間枠：最大12週間
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歩行機能は、機器を備えた歩行分析システムを使用して評価されました。
歩調、歩行サイクル持続時間、歩行速度、歩幅、二重支持、スイング時間、足の接地角度、歩幅の時間変動などの歩行時空間パラメータ (STP) が、Mobility Lab システム (APDM Wearable Technologies) を使用して 10 メートルの歩行中に記録されました。テスト（10MWT）。
Mobility Lab は、STP の推定において正確で信頼できることが証明されている研究グレードのシステムです。
Mobility Lab は、6 つの OPAL 慣性測定ユニット (IMU) のセットと、STP の自動かつ簡単な抽出を可能にするソフトウェアを使用しています。
参加者全員は、モビリティラボの IMU を胸部、腰部、手首と足の両方にゴムストラップで固定し、14 メートルの直線歩道上で 10MWT の試験を 3 回実施しました。
歩行は参加者にとって快適な速度で実行され、3 回の試行の平均が計算されました。
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最大12週間
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フリーライフウォーキングアクティビティ
時間枠：最大12週間
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歩数、自由生活リズム、および歩行身体活動 (APA) の強度ベースのカテゴリーで費やした時間を含む自由生活歩行活動は、足首に 9 軸 IMU が埋め込まれた器具付き靴下 (米国ワシントン州レドモンドの Sensoria Inc) を使用して評価されました。 。
計測器付きソックスは、参加者による操作を必要とせずに、Bluetooth 経由でスマートウォッチ (Apple Watch、シリーズ 3) に自動的に接続され、そこで動きの生の慣性測定値 (3D 加速度計) が保存され、データの削減と処理のために PC に転送されます。歩行活動特有の結果を抽出します。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御変数
時間枠：7週間
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参加者は、CFO介入期間中に起こった投薬の変化を日記に記録するよう求められた。
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7週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Boissy, PhD、Université de Sherbrooke
- スタディディレクター：Pierre Dagenais, PhD、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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