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Effetto delle ortesi del piede personalizzate nei pazienti con artrite psoriasica

29 settembre 2021 aggiornato da: Patrick Boissy

Gli effetti delle ortesi del piede su misura sul dolore al piede, sulla funzione del piede, sulla funzione dell'andatura e sulle attività di deambulazione a vita libera nei pazienti con artrite psoriasica (PsA): una prova pre-sperimentale

Il coinvolgimento del piede è una delle principali preoccupazioni nell'artrite psoriasica (PsA). I pazienti potrebbero sperimentare gravi livelli di dolore al piede e disabilità e ridotta mobilità e qualità della vita. Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di ortesi plantari personalizzate (CFO) era efficace per migliorare il dolore al piede e la disabilità percepita nei pazienti con patologie del piede associate all'artrite reumatoide. Tuttavia, non ci sono dati in letteratura sull'efficacia del CFO nei pazienti con PsA. Pertanto, il nostro obiettivo era quello di esplorare gli effetti del CFO sul dolore al piede, sulla funzione del piede, sui parametri spaziotemporali dell'andatura (STP) e sull'attività fisica ambulatoriale (APA) nei pazienti con PsA con coinvolgimento del piede.

In questo studio esplorativo pre-sperimentale, sono stati reclutati 22 pazienti affetti da PsA che avevano assunto farmaci stabili negli ultimi 3 mesi precedenti l'arruolamento. Tutti i pazienti hanno indossato un CFO funzionale progettato da un podologo esperto per un periodo di 7 settimane. Il dolore al piede e agli arti inferiori e la funzione del piede sono stati misurati al basale (T0) e dopo il periodo di 7 settimane utilizzando rispettivamente la scala di valutazione numerica (NRS) e l'indice di funzione del piede (FFI). La funzione dell'andatura è stata valutata registrando i parametri spaziotemporali (STP) durante un test del cammino di 10 metri utilizzando un sistema di analisi dell'andatura strumentato (Mobility Lab) a T0 e T7. Le attività di camminata libera (conteggio dei passi, cadenza di vita libera, tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica ambulatoriale (APA)) a T0 e T7 sono state registrate per 7 giorni utilizzando i dati dell'accelerometro raccolti da un calzino strumentato indossato dai partecipanti durante le ore di veglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Universite de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • Diagnosi di artrite psoriasica da un reumatologo
  • Avere un dolore al piede da moderato a grave ha segnato almeno 3 sulla scala di valutazione numerica
  • Avere farmaci stabili per i tre mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete o malattie neurologiche che possono colpire i piedi
  • Avere un recente infortunio al piede traumatico
  • Avere ricevuto interventi specifici per i piedi (es: ortesi per i piedi, scarpe ortopediche, iniezione intraarticolare di steroidi) per i tre mesi precedenti lo studio.
  • Avere una storia recente di chirurgia del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi plantari personalizzate (CFO)
I partecipanti con una diagnosi confermata di PsA e dolore ai piedi hanno ricevuto e indossato ortesi per i piedi personalizzate (CFO).
Dispositivo: Ortesi plantari personalizzate

Le ortesi del piede personalizzate stampate in 3D (CFO) sono state progettate dallo stesso podologo sperimentato sulla base di un esame clinico e biomeccanico dettagliato e una scansione del piede 3D ottenuta per ciascun partecipante. I gradi e i tipi sono stati adattati alla consegna del CFO in base al comfort e alla tolleranza di ciascun paziente.

Il periodo di intervento è stato di 7 settimane. Ai partecipanti è stato insegnato a indossare il CFO progressivamente durante le prime due settimane per consentire ai muscoli e alle strutture degli arti inferiori di adattarsi al CFO e a indossare le ortesi per le successive 5 settimane, 7 giorni alla settimana il più spesso possibile .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La funzione del piede è stata misurata utilizzando l'indice di funzione del piede (FFI). Il FFI è un questionario auto-riferito composto da 23 item suddivisi in tre sottoscale che misurano il dolore al piede (FFI-P), la disabilità del piede (FFI-D) e la limitazione dell'attività correlata al piede (FFI-AL). Ogni elemento di The FFI è stato registrato su un NRS (da 0 a 10) consentendo il calcolo di entrambi i punteggi totali e di sottoscala. I valori vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano maggiore dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al piede
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'intensità del dolore al piede è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da zero a dieci (NRS). Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare un numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro intensità media di dolore al piede nei sette giorni precedenti la raccolta dei dati. Il dolore al piede è stato valutato più in dettaglio (ad es. dolore alla deambulazione con plantari, dolore alla deambulazione con le scarpe, dolore a fine giornata ecc.) con la sottoscala del dolore dell'indice di funzione del piede (FFI). Inoltre, per monitorare l'evoluzione dell'intensità del dolore al piede settimanale durante il periodo di intervento, ai pazienti è stato chiesto di registrare alla fine di ogni settimana l'intensità del dolore al piede in un diario utilizzando da 0 a 10 NRS.
fino a 12 settimane
Ortesi che indossano tempo
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tempo di utilizzo delle ortesi è stato valutato chiedendo ai partecipanti di registrare in un diario che includeva un calendario che copre il periodo di intervento di 7 settimane, il tempo di utilizzo quotidiano in ore. Il tempo di utilizzo del CFO è riportato come tempo di utilizzo medio settimanale.
7 settimane
Dolore globale e agli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il dolore globale e il dolore al ginocchio, all'anca e alla parte bassa della schiena sono stati misurati utilizzando l'NRS (0, nessun dolore - 10, peggior dolore immaginabile).
fino a 12 settimane
Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La funzione dell'andatura è stata valutata utilizzando un sistema di analisi dell'andatura strumentato. I parametri spaziotemporali dell'andatura (STP) tra cui cadenza, durata del ciclo dell'andatura, velocità dell'andatura, lunghezza del passo, doppio supporto, tempo di oscillazione, angolo di appoggio del piede e variabilità del tempo del passo, sono stati registrati utilizzando il sistema Mobility Lab (APDM Wearable Technologies) durante 10 metri di cammino prova (10MWT). Mobility Lab è un sistema di livello di ricerca che si è dimostrato accurato e affidabile nella stima dell'STP. Mobility Lab utilizza un set di sei unità di misura inerziale (IMU) OPAL e un software che consente un'estrazione automatizzata e semplice di STP. Tutti i partecipanti hanno eseguito tre prove da 10 MWT su una passerella rettilinea di 14 metri con le IMU del laboratorio di mobilità fissate con cinghie elastiche sul petto, sulla parte bassa della schiena e su polsi e piedi. Le passeggiate sono state eseguite alla velocità confortevole dei partecipanti ed è stata calcolata la media delle tre prove.
fino a 12 settimane
Attività di camminata a vita libera
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Le attività di camminata a vita libera, tra cui il conteggio dei passi, la cadenza a vita libera e il tempo trascorso nelle categorie basate sull'intensità dell'attività fisica ambulatoriale (APA), sono state valutate utilizzando un calzino strumentato (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) con un IMU a 9 assi incorporato posizionato alla caviglia . La calza strumentata si connette automaticamente, senza alcuna manipolazione necessaria da parte dei partecipanti, tramite Bluetooth a uno smartwatch (Apple Watch, serie 3) dove vengono memorizzate le misure inerziali grezze del movimento (accelerometro 3D) e quindi trasferite a un PC per la riduzione e l'elaborazione dei dati per estrarre i risultati specifici delle attività di deambulazione.
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di controllo
Lasso di tempo: 7 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare in un diario eventuali cambiamenti nella terapia avvenuti durante il periodo di intervento del CFO.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Boissy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Boissy, PhD, Universite de Sherbrooke
  • Direttore dello studio: Pierre Dagenais, PhD, Universite de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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