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Wirkung individueller Fußorthesen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

29. September 2021 aktualisiert von: Patrick Boissy

Die Auswirkungen maßgeschneiderter Fußorthesen auf Fußschmerzen, Fußfunktion, Gangfunktion und freilebende Gehaktivitäten bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA): Eine vorexperimentelle Studie

Bei der Psoriasis-Arthritis (PsA) stellt die Fußbeteiligung ein großes Problem dar. Bei den Patienten kann es zu starken Fußschmerzen und Behinderungen sowie zu eingeschränkter Mobilität und Lebensqualität kommen. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von individuellen Fußorthesen (CFO) die Fußschmerzen und die wahrgenommene Behinderung bei Patienten mit Fußerkrankungen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis wirksam lindert. Allerdings gibt es in der Literatur keine Aufzeichnungen über die Wirksamkeit von CFO bei PsA-Patienten. Daher bestand unser Ziel darin, die Auswirkungen von CFO auf Fußschmerzen, Fußfunktion, raumzeitliche Gangparameter (STP) und ambulante körperliche Aktivität (APA) bei PsA-Patienten mit Fußbeteiligung zu untersuchen.

In dieser vorexperimentellen explorativen Studie wurden 22 PsA-Patienten rekrutiert, die in den letzten drei Monaten vor der Rekrutierung eine stabile Medikation hatten. Alle Patienten trugen über einen Zeitraum von 7 Wochen funktionelle CFOs, die von einem erfahrenen Podologen entworfen wurden. Schmerzen im Fuß und in den unteren Gliedmaßen sowie die Fußfunktion wurden zu Studienbeginn (T0) und nach dem 7-Wochen-Zeitraum anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bzw. des Fußfunktionsindex (FFI) gemessen. Die Gangfunktion wurde durch die Aufzeichnung raumzeitlicher Parameter (STPs) während eines 10-Meter-Gehtests unter Verwendung eines instrumentierten Ganganalysesystems (Mobility Lab) bei T0 und T7 beurteilt. Freilebende Gehaktivitäten (Schrittzahl, freilebende Trittfrequenz, Zeit, die bei verschiedenen ambulanten körperlichen Aktivitätsintensitäten (APA) verbracht wurde) bei T0 und T7 wurden über 7 Tage hinweg aufgezeichnet, wobei Beschleunigungsmesserdaten verwendet wurden, die von einer instrumentierten Socke erfasst wurden, die die Teilnehmer während der Wachstunden trugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • Ein Rheumatologe diagnostizierte Psoriasis-Arthritis
  • Mittlere bis starke Fußschmerzen wurden auf der numerischen Bewertungsskala mit mindestens 3 bewertet
  • Stabile Medikation in den drei Monaten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an Diabetes oder einer neurologischen Erkrankung, die sich auf die Füße auswirken kann
  • Ich habe kürzlich eine traumatische Fußverletzung erlitten
  • Sie haben in den drei Monaten vor der Studie spezifische Eingriffe für die Füße erhalten (z. B. Fußorthesen, orthopädische Schuhe, intraartikuläre Steroidinjektion).
  • Ich habe in letzter Zeit Fußoperationen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Fußorthesen (CFO)
Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von PsA und Fußschmerzen erhielten und trugen individuelle Fußorthesen (CFO).
Gerät: Maßgeschneiderte Fußorthesen

3D-gedruckte individuelle Fußorthesen (CFO) wurden von demselben erfahrenen Podologen auf der Grundlage einer detaillierten klinischen und biomechanischen Untersuchung und eines 3D-Fußscans für jeden Teilnehmer entworfen. Die Grade und Typen wurden bei der CFO-Entbindung entsprechend dem Komfort und der Verträglichkeit jedes Patienten angepasst.

Der Interventionszeitraum betrug 7 Wochen. Den Teilnehmern wurde beigebracht, den CFO in den ersten zwei Wochen nach und nach zu tragen, damit sich die Muskeln und Strukturen der unteren Gliedmaßen an den CFO anpassen können, und die Orthesen in den nächsten fünf Wochen an sieben Tagen in der Woche so oft wie möglich zu tragen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Fußfunktion wurde mithilfe des Fußfunktionsindex (FFI) gemessen. Der FFI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 23 Items besteht, die in drei Subskalen zur Messung von Fußschmerzen (FFI-P), Fußbehinderung (FFI-D) und fußbedingter Aktivitätseinschränkung (FFI-AL) unterteilt sind. Jedes Item des FFI wurde auf einem NRS (0 bis 10) erfasst, was die Berechnung sowohl der Gesamt- als auch der Subskalenwerte ermöglichte. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung hinweisen.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschmerzen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Intensität der Fußschmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von null bis zehn gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer durchschnittlichen Schmerzintensität am Fuß in den sieben Tagen vor der Datenerfassung passt. Fußschmerzen wurden detaillierter beurteilt (z. B. Schmerzen beim Gehen mit Fußorthesen, Schmerzen beim Gehen mit Schuhen, Schmerzen am Ende des Tages etc.) mit der Schmerzsubskala des Fußfunktionsindex (FFI). Um die Entwicklung der wöchentlichen Fußschmerzintensität während des Interventionszeitraums zu überwachen, wurden die Patienten außerdem gebeten, am Ende jeder Woche die Intensität der Fußschmerzen in einem Tagebuch mit 0 bis 10 NRS aufzuzeichnen.
bis zu 12 Wochen
Tragedauer von Orthesen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Tragezeit der Orthesen wurde beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten wurden, in einem Tagebuch, das einen Kalender enthielt, der den siebenwöchigen Interventionszeitraum abdeckte, die tägliche Tragezeit in Stunden festzuhalten. Die CFO-Tragezeit wird als durchschnittliche Tragezeit pro Woche angegeben.
7 Wochen
Globale Schmerzen und Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Globale Schmerzen und Schmerzen im Knie, in der Hüfte und im unteren Rückenbereich wurden mithilfe des NRS gemessen (0, keine Schmerzen – 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz).
bis zu 12 Wochen
Gangfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Gangfunktion wurde mithilfe eines instrumentierten Ganganalysesystems beurteilt. Raumzeitliche Gangparameter (STPs), einschließlich Trittfrequenz, Gangzyklusdauer, Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, doppelte Unterstützung, Schwungzeit, Fußauftrittswinkel und Schrittzeitvariabilität, wurden mit dem Mobility Lab-System (APDM Wearable Technologies) während eines 10-Meter-Gehens aufgezeichnet Test (10MWT). Mobility Lab ist ein forschungsorientiertes System, das sich bei der Schätzung des STP als genau und zuverlässig erwiesen hat. Mobility Lab verwendet einen Satz von sechs OPAL-Inertialmesseinheiten (IMUs) und eine Software, die eine automatisierte und einfache Extraktion von STP ermöglicht. Alle Teilnehmer führten drei 10-MWT-Versuche über einen 14 Meter langen geraden Gehweg durch, wobei die IMUs des Mobility-Labors mit elastischen Bändern an der Brust, dem unteren Rücken sowie an beiden Handgelenken und Füßen befestigt waren. Die Spaziergänge wurden in der für die Teilnehmer angenehmen Geschwindigkeit durchgeführt und der Durchschnitt der drei Versuche berechnet.
bis zu 12 Wochen
Freilebende Wanderaktivitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Freilebende Gehaktivitäten, einschließlich Schrittzahl, freilebende Trittfrequenz und Zeit, die in intensitätsbasierten Kategorien für ambulante körperliche Aktivität (APA) verbracht wurde, wurden mithilfe einer instrumentierten Socke (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) mit einer eingebetteten 9-Achsen-IMU am Knöchel bewertet . Die instrumentierte Socke verbindet sich automatisch, ohne dass eine Manipulation seitens der Teilnehmer erforderlich ist, über Bluetooth mit einer Smartwatch (Apple Watch, Serie 3), wo die rohen Trägheitsmesswerte der Bewegung (3D-Beschleunigungsmesser) gespeichert und dann zur Datenreduktion und -verarbeitung an einen PC übertragen werden um gangaktivitätsspezifische Ergebnisse zu extrahieren.
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollvariablen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Änderungen der Medikation, die während der Interventionsperiode des CFO auftraten, in einem Tagebuch festzuhalten.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Boissy

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
  • Studienleiter: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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