Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilpassede fodortoser hos patienter med psoriasisgigt

29. september 2021 opdateret af: Patrick Boissy

Virkningerne af specialfremstillede fodortoser på fodsmerter, fodfunktion, gangfunktion og fritlevende gangaktiviteter hos patienter med psoriasisgigt (PsA): Et præ-eksperimentelt forsøg

Fod involvering er en stor bekymring i psoriasisgigt (PsA). Patienterne kunne opleve alvorlige niveauer af fodsmerter og -handicap og nedsat mobilitet og livskvalitet. Tidligere undersøgelser viste, at brugen af ​​brugerdefinerede fodortoser (CFO) var effektiv til at forbedre fodsmerter og opfattet handicap hos patienter med fodsygdom forbundet med leddegigt. Der er dog ingen optegnelser i litteraturen om effektiviteten af ​​CFO hos PsA-patienter. Derfor var vores mål at udforske virkningerne af CFO på fodsmerter, fodfunktion, spatiotemporale gangparametre (STP) og ambulatorisk fysisk aktivitet (APA) hos PsA-patienter med fodinvolvering.

I dette præ-eksperimentelle eksplorative studie blev 22 PsA-patienter, der havde stabil medicin i de sidste 3 måneder forud for rekrutteringen, rekrutteret. Alle patienterne bar funktionel CFO designet af en eksperimenteret fodterapeut i en 7-ugers periode. Smerter i fod og underekstremiteter og fodfunktion blev målt ved baseline (T0) og efter 7-ugers perioden ved hjælp af henholdsvis den numeriske vurderingsskala (NRS) og fodfunktionsindekset (FFI). Gangfunktionen blev vurderet ved at registrere spatiotemporale parametre (STP'er) under en 10-meters gangtest ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (Mobility Lab) ved T0 og T7. Fritlevende gåaktiviteter (skridttælling, fritlevende kadence, tid brugt i forskellige ambulatoriske fysiske aktivitets (APA) intensiteter) ved T0 og T7 blev registreret over 7 dage ved hjælp af accelerometerdata indsamlet fra en instrumenteret sok båret af deltagerne i de vågne timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Universite de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 20 og 70 år
  • Diagnosticeret med psoriasisgigt af en reumatolog
  • At have moderate til svære fodsmerter scorede mindst 3 på den numeriske vurderingsskala
  • At have stabil medicin i de tre måneder forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fødderne
  • Har nylig haft en traumatisk fodskade
  • Efter at have modtaget specifikke indgreb for fødderne (f.eks. fodortoser, ortopædiske sko, intraartikulær steroidinjektion) i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Har en nylig historie med fodkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugerdefinerede fodortoser (CFO)
Deltagere med en bekræftet diagnose PsA og fodsmerter modtog og bar tilpassede fodortoser (CFO).
Enhed: Brugerdefinerede fod ortoser

3D-printede brugerdefinerede fodortoser (CFO) blev designet af den samme eksperimenterede fodterapeut baseret på en detaljeret klinisk og biomekanisk undersøgelse og en 3D-fodscanning opnået for hver deltager. Graderne og typerne blev justeret ved CFO-leveringen i henhold til hver patients komfort og tolerance.

Interventionsperioden var 7 uger. Deltagerne blev undervist i at bære CFO'en gradvist i løbet af de første to uger for at give de nedre lemmers muskler og strukturer mulighed for at tilpasse sig CFO'en, og at bære ortoserne i de næste 5 uger, 7 dage om ugen, så ofte de kunne. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktion
Tidsramme: op til 12 uger
Fodfunktionen blev målt ved hjælp af Fodfunktionsindekset (FFI). FFI er et selvrapporteret spørgeskema sammensat af 23 punkter opdelt i tre underskalaer, der måler fodsmerter (FFI-P), fodhandicap (FFI-D) og fodrelateret aktivitetsbegrænsning (FFI-AL). Hvert element i FFI blev registreret på en NRS (0 til 10), hvilket muliggjorde beregning af både total- og subskala-score. Værdierne ligger mellem 0 og 100, hvor højere værdier indikerer større smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodsmerter
Tidsramme: op til 12 uger
Intensiteten af ​​fodsmerter blev målt ved hjælp af en nul-til-ti numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne blev bedt om at cirkle et tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres gennemsnitlige smerteintensitet ved foden i de syv dage forud for dataindsamlingen. Fodsmerter blev vurderet mere detaljeret (f.eks. smerter ved at gå med fodortoser, smerter ved at gå med sko, smerter sidst på dagen osv.) med smerteunderskalaen af ​​fodfunktionsindekset (FFI). For at overvåge udviklingen af ​​den ugentlige fodsmerteintensitet under interventionsperioden blev patienterne desuden bedt om at registrere intensiteten af ​​fodsmerter i slutningen af ​​hver uge i en dagbog med 0 til 10 NRS.
op til 12 uger
Ortoser bæretid
Tidsramme: 7 uger
Ortosernes bæretid blev vurderet ved at bede deltagerne om at notere i en dagbog, der indeholdt en kalender, der dækkede den 7-ugers interventionsperiode, den daglige bæretid i timer. CFO-bæretiden indberettes som den gennemsnitlige bæretid pr. uge.
7 uger
Globale og underekstremitetssmerter
Tidsramme: op til 12 uger
Globale smerter og smerter i knæ, hofte og lændesmerter blev målt ved hjælp af NRS (0, ingen smerter - 10, værst tænkelige smerter).
op til 12 uger
Gangfunktion
Tidsramme: op til 12 uger
Gangfunktionen blev vurderet ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem. Gait spatiotemporale parametre (STP'er), inklusive kadence, gangcyklusvarighed, ganghastighed, skridtlængde, dobbeltstøtte, svingtid, fodslagsvinkel og skridttidsvariabilitet, blev registreret ved hjælp af Mobility Lab-systemet (APDM Wearable Technologies) under 10 meters gang test (10MWT). Mobility Lab er et forskningskvalitetssystem, der har vist sig at være nøjagtigt og pålideligt til at estimere STP. Mobility Lab bruger et sæt af seks OPAL inertial måleenheder (IMU'er) og en software, der giver mulighed for en automatiseret og nem udtrækning af STP. Alle deltagerne udførte tre 10MWT-forsøg over en 14 meter lige gangbro med Mobilitetslaboratoriets IMU'er fastgjort med elastiske stropper på brystet, lænden og både håndled og fødder. Gåturene blev udført med deltagernes behagelige hastighed, og gennemsnittet af de tre forsøg blev beregnet.
op til 12 uger
Fritlevende vandreaktiviteter
Tidsramme: op til 12 uger
Fritlevende gåaktiviteter, inklusive skridttælling, frit levende kadence og tid brugt i ambulatorisk fysisk aktivitet (APA) intensitetsbaserede kategorier blev vurderet ved hjælp af en instrumenteret sok (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) med en indlejret 9-akset IMU placeret ved anklen . Den instrumenterede sok forbindes automatisk, uden manipulation fra deltagerne, via Bluetooth til et smartwatch (Apple Watch, serie 3), hvor de rå inertimål for bevægelse (3D-accelerometer) gemmes og derefter overføres til en pc til datareduktion og behandling at udtrække specifikke resultater for gangaktiviteter.
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolvariable
Tidsramme: 7 uger
Deltagerne blev bedt om at notere i en dagbog eventuelle ændringer i medicinering, der skete under CFO-interventionsperioden.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Boissy

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Boissy, PhD, Universite de Sherbrooke
  • Studieleder: Pierre Dagenais, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Brugerdefinerede fod ortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner